Skuteczność środków do czyszczenia zębów zawierających argininę i azotan potasu w terapii nadwrażliwości zębiny
Porównanie skuteczności klinicznej 8% argininy/1450 ppm monofluorofosforanu sodu z 5% azotanem potasu/2500 ppm fluorku sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wstęp: Nadwrażliwość zębiny (DH) można zdefiniować jako krótkotrwały i ostry ból w odpowiedzi na bodźce termiczne, chemiczne, dotykowe i osmotyczne, którego nie można przypisać żadnemu stanowi ani patologii zębów. Zbadano wiele terapii leczenia DH, w tym niejednoznaczne dowody na skuteczność soli azotanu potasu i ostatnie badania obiecującego nowego środka do czyszczenia zębów z 8% argininą.
Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej środków do czyszczenia zębów zawierających 8% argininy/1450 ppm monofluorofosforanu sodu (D1) i 5% azotanu potasu/2500 ppm fluorku sodu (D2) w leczeniu nadwrażliwości zębiny.
Metody: Równoległe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pięćdziesięciu zdrowych ochotników w wieku od 18 do 70 lat uczęszczających na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Chile, z DH i wynikiem ≥4 w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej w dwóch zębach przednich i/lub przedtrzonowych, zostanie wybranych i losowo przydzielonych do dwie leczone grupy: T1 (n=25): 8% argininy/1450 ppm monofluorofosforanu sodu do czyszczenia zębów (D1); i T2 (n=25): 5% azotanu potasu/2500 ppm fluorku sodu do czyszczenia zębów (D2). Nawyki dotyczące środowiska, diety i higieny jamy ustnej zostaną zapisane na karcie klinicznej, podczas gdy pomiary wskaźnika płytki nazębnej O´Leary'ego i nadwrażliwości zębiny (DH) zostaną ocenione klinicznie na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. DH zostanie ocenione na podstawie średniej wartości VAS w odpowiedzi na bodźce związane z parowaniem i bodźcami termicznymi na początku badania, po 4 i 8 tygodniach obserwacji. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu Stata® V11.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Numer telefonu: +56229781839
- E-mail: phernandezrios@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johanna Contreras, Professor
- Numer telefonu: +56229781839
- E-mail: dra.j.contreras@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Kontakt:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Numer telefonu: +56229781839
- E-mail: phernandezrios@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Wrażliwość zębiny w co najmniej 2 zębach (siekacze, kły i/lub przedtrzonowce) z wynikiem VAS ≥4
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wadliwe lub rozległe uzupełnienia, głęboka próchnica, zapalenie miazgi, ukruszone zęby,
- Mosty, protezy lub zęby koronowane, które mogłyby zakłócać ocenę nadwrażliwości
- Ciąża lub laktacja
- Trwające leczenie lekami przeciwzapalnymi lub uspokajającymi
- Stany ogólnoustrojowe, które są etiologiczne lub predysponują do nadwrażliwości zębiny, takie jak chroniczne zarzucanie kwasu
- Trwające leczenie periodontologiczne lub chirurgia periodontologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Reakcje alergiczne na środki do czyszczenia zębów
- Leczenie nadwrażliwości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: arginina
25 ochotników z nadwrażliwością zębiny
|
|
|
Aktywny komparator: azotan potasu
25 ochotników z nadwrażliwością zębiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w średnim wyniku VAS na osobę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIOUCh 13-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .