- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829879
Efectividad de los dentífricos de arginina y nitrato de potasio en la terapia de hipersensibilidad dentinaria
Comparación de la eficacia clínica de la arginina al 8 %/monofluorofosfato de sodio de 1450 ppm frente al nitrato de potasio al 5 %/fluoruro de sodio de 2500 ppm en la terapia de hipersensibilidad de la dentina: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Introducción: La hipersensibilidad dentinaria (HD) podría definirse como un dolor breve y agudo en respuesta a estímulos térmicos, químicos, táctiles y osmóticos, que no puede ser atribuido a ninguna condición o patología dentaria. Se han estudiado múltiples terapias para el tratamiento de la DH, incluidas pruebas equívocas sobre la eficacia de las sales de nitrato de potasio e investigaciones recientes sobre un nuevo y prometedor dentífrico con 8% de arginina.
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la efectividad clínica de los dentífricos de arginina al 8 %/1450 ppm de monofluorofosfato de sodio (D1) y nitrato de potasio al 5 %/2500 ppm de fluoruro de sodio (D2) en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado, de diseño paralelo, doble ciego. Cincuenta voluntarios sanos de 18 a 70 años de edad que asisten a la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile, con DH y escala analógica visual (EVA) con puntaje ≥4 en al menos dos dientes anteriores y/o premolares, serán seleccionados y aleatorizados en dos grupos de tratamiento: T1 (n=25): 8% arginina/1450 ppm monofluorofosfato de sodio dentífrico (D1); y T2 (n=25): dentífrico de nitrato de potasio al 5%/fluoruro de sodio de 2500 ppm (D2). Los hábitos ambientales, dietéticos y de higiene bucal se registrarán en una ficha clínica, mientras que las mediciones del índice de placa de O´Leary y la hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluarán clínicamente, al inicio, a las 4 y 8 semanas. La DH se evaluará a través del valor medio de EVA en respuesta a los estímulos evaporativos y térmicos al inicio del estudio, a las 4 y 8 semanas de seguimiento. Los datos serán analizados a través del programa Stata® V11.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Número de teléfono: +56229781839
- Correo electrónico: phernandezrios@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna Contreras, Professor
- Número de teléfono: +56229781839
- Correo electrónico: dra.j.contreras@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Contacto:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Número de teléfono: +56229781839
- Correo electrónico: phernandezrios@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Sensibilidad dentinaria en al menos 2 dientes (incisivos, caninos y/o bicúspides) con EVA ≥4
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Restauraciones defectuosas o extensas, caries dental profunda, pulpitis, dientes astillados,
- Puentes, dentaduras postizas o dientes con coronas que podrían interferir con la evaluación de la hipersensibilidad
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento continuo con antiinflamatorios o sedantes
- Condiciones sistémicas que son etiológicas o que predisponen a la hipersensibilidad dentinaria, como la regurgitación ácida crónica
- Terapia periodontal en curso o cirugía periodontal en los 3 meses anteriores
- Respuestas alérgicas a los dentífricos
- Tratamiento de hipersensibilidad en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: arginina
25 voluntarios con sensibilidad dentinaria
|
|
Comparador activo: nitrato de potasio
25 voluntarios con sensibilidad dentinaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencias en la puntuación media de la EVA por sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
|
Línea de base, 4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Fluorofosfato
Otros números de identificación del estudio
- FIOUCh 13-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .