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Efectividad de los dentífricos de arginina y nitrato de potasio en la terapia de hipersensibilidad dentinaria

11 de julio de 2016 actualizado por: Patricia Hernández-Ríos, University of Chile

Comparación de la eficacia clínica de la arginina al 8 %/monofluorofosfato de sodio de 1450 ppm frente al nitrato de potasio al 5 %/fluoruro de sodio de 2500 ppm en la terapia de hipersensibilidad de la dentina: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Introducción: La hipersensibilidad dentinaria (HD) podría definirse como un dolor breve y agudo en respuesta a estímulos térmicos, químicos, táctiles y osmóticos, que no puede ser atribuido a ninguna condición o patología dentaria. Se han estudiado múltiples terapias para el tratamiento de la DH, incluidas pruebas equívocas sobre la eficacia de las sales de nitrato de potasio e investigaciones recientes sobre un nuevo y prometedor dentífrico con 8% de arginina.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la efectividad clínica de los dentífricos de arginina al 8 %/1450 ppm de monofluorofosfato de sodio (D1) y nitrato de potasio al 5 %/2500 ppm de fluoruro de sodio (D2) en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina.

Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado, de diseño paralelo, doble ciego. Cincuenta voluntarios sanos de 18 a 70 años de edad que asisten a la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile, con DH y escala analógica visual (EVA) con puntaje ≥4 en al menos dos dientes anteriores y/o premolares, serán seleccionados y aleatorizados en dos grupos de tratamiento: T1 (n=25): 8% arginina/1450 ppm monofluorofosfato de sodio dentífrico (D1); y T2 (n=25): dentífrico de nitrato de potasio al 5%/fluoruro de sodio de 2500 ppm (D2). Los hábitos ambientales, dietéticos y de higiene bucal se registrarán en una ficha clínica, mientras que las mediciones del índice de placa de O´Leary y la hipersensibilidad dentinaria (DH) se evaluarán clínicamente, al inicio, a las 4 y 8 semanas. La DH se evaluará a través del valor medio de EVA en respuesta a los estímulos evaporativos y térmicos al inicio del estudio, a las 4 y 8 semanas de seguimiento. Los datos serán analizados a través del programa Stata® V11.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Hernández-Ríos, Professor
  • Número de teléfono: +56229781839
  • Correo electrónico: phernandezrios@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, University of Chile
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Sensibilidad dentinaria en al menos 2 dientes (incisivos, caninos y/o bicúspides) con EVA ≥4
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Restauraciones defectuosas o extensas, caries dental profunda, pulpitis, dientes astillados,
  • Puentes, dentaduras postizas o dientes con coronas que podrían interferir con la evaluación de la hipersensibilidad
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento continuo con antiinflamatorios o sedantes
  • Condiciones sistémicas que son etiológicas o que predisponen a la hipersensibilidad dentinaria, como la regurgitación ácida crónica
  • Terapia periodontal en curso o cirugía periodontal en los 3 meses anteriores
  • Respuestas alérgicas a los dentífricos
  • Tratamiento de hipersensibilidad en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: arginina
25 voluntarios con sensibilidad dentinaria
Comparador activo: nitrato de potasio
25 voluntarios con sensibilidad dentinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la puntuación media de la EVA por sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
Línea de base, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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