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Efficacité des dentifrices à l'arginine et au nitrate de potassium dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire

11 juillet 2016 mis à jour par: Patricia Hernández-Ríos, University of Chile

Comparaison de l'efficacité clinique de 8 % d'arginine/1 450 ppm de monofluorophosphate de sodium par rapport à 5 % de nitrate de potassium/2 500 ppm de fluorure de sodium dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire : un essai clinique contrôlé randomisé

Introduction : L'hypersensibilité dentinaire (DH) pourrait être définie comme une douleur brève et aiguë en réponse à des stimuli thermiques, chimiques, tactiles et osmotiques, qui ne peut être attribuée à aucune condition ou pathologie dentaire. De multiples thérapies pour le traitement de la DH ont été étudiées, y compris des preuves équivoques sur l'efficacité des sels de nitrate de potassium et des enquêtes récentes sur un nouveau dentifrice prometteur à 8 % d'arginine.

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique des dentifrices 8 % arginine/1450 ppm monofluorophosphate de sodium (D1) et 5 % nitrate de potassium/2500 ppm fluorure de sodium (D2) dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.

Méthodes : Essai clinique contrôlé randomisé, à double insu et à conception parallèle. Cinquante volontaires sains âgés de 18 à 70 ans qui fréquentent la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Chili, avec DH et un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 au moins dans deux dents antérieures et/ou prémolaires, seront sélectionnés et randomisés en deux groupes de traitement : T1 (n=25) : dentifrice 8 % arginine/1450 ppm monofluorophosphate de sodium (D1) ; et T2 (n = 25) : dentifrice au nitrate de potassium à 5 %/fluorure de sodium à 2 500 ppm (D2). Les habitudes environnementales, alimentaires et d'hygiène buccale seront enregistrées dans un dossier clinique, tandis que l'indice de plaque O'Leary et les mesures d'hypersensibilité dentinaire (DH) seront évalués cliniquement, au départ, à 4 et 8 semaines. La DH sera évaluée par la valeur moyenne de l'EVA en réponse aux stimuli d'évaporation et thermiques au départ, suivi de 4 et 8 semaines. Les données seront analysées via le programme Stata® V11.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, University of Chile
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Sensibilité dentinaire sur au moins 2 dents (incisives, canines et/ou prémolaires) avec un score EVA ≥4
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Restaurations défectueuses ou étendues, caries dentaires profondes, pulpite, dents ébréchées,
  • Bridges, dentiers ou dents couronnées pouvant interférer avec l'évaluation de l'hypersensibilité
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement en cours avec des médicaments anti-inflammatoires ou sédatifs
  • Affections systémiques étiologiques ou prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire, comme la régurgitation acide chronique
  • Traitement parodontal en cours ou chirurgie parodontale au cours des 3 mois précédents
  • Réponses allergiques aux dentifrices
  • Traitement de l'hypersensibilité dans les 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arginine
25 volontaires sensibles à la dentine
Comparateur actif: nitrate de potassium
25 volontaires sensibles à la dentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de score EVA moyen par sujet
Délai: Baseline, 4 et 8 semaines
Baseline, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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