- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02829879
Efficacité des dentifrices à l'arginine et au nitrate de potassium dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Comparaison de l'efficacité clinique de 8 % d'arginine/1 450 ppm de monofluorophosphate de sodium par rapport à 5 % de nitrate de potassium/2 500 ppm de fluorure de sodium dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Introduction : L'hypersensibilité dentinaire (DH) pourrait être définie comme une douleur brève et aiguë en réponse à des stimuli thermiques, chimiques, tactiles et osmotiques, qui ne peut être attribuée à aucune condition ou pathologie dentaire. De multiples thérapies pour le traitement de la DH ont été étudiées, y compris des preuves équivoques sur l'efficacité des sels de nitrate de potassium et des enquêtes récentes sur un nouveau dentifrice prometteur à 8 % d'arginine.
Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique des dentifrices 8 % arginine/1450 ppm monofluorophosphate de sodium (D1) et 5 % nitrate de potassium/2500 ppm fluorure de sodium (D2) dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire.
Méthodes : Essai clinique contrôlé randomisé, à double insu et à conception parallèle. Cinquante volontaires sains âgés de 18 à 70 ans qui fréquentent la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Chili, avec DH et un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 au moins dans deux dents antérieures et/ou prémolaires, seront sélectionnés et randomisés en deux groupes de traitement : T1 (n=25) : dentifrice 8 % arginine/1450 ppm monofluorophosphate de sodium (D1) ; et T2 (n = 25) : dentifrice au nitrate de potassium à 5 %/fluorure de sodium à 2 500 ppm (D2). Les habitudes environnementales, alimentaires et d'hygiène buccale seront enregistrées dans un dossier clinique, tandis que l'indice de plaque O'Leary et les mesures d'hypersensibilité dentinaire (DH) seront évalués cliniquement, au départ, à 4 et 8 semaines. La DH sera évaluée par la valeur moyenne de l'EVA en réponse aux stimuli d'évaporation et thermiques au départ, suivi de 4 et 8 semaines. Les données seront analysées via le programme Stata® V11.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, University of Chile
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Contact:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Numéro de téléphone: +56229781839
- E-mail: phernandezrios@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Sensibilité dentinaire sur au moins 2 dents (incisives, canines et/ou prémolaires) avec un score EVA ≥4
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Restaurations défectueuses ou étendues, caries dentaires profondes, pulpite, dents ébréchées,
- Bridges, dentiers ou dents couronnées pouvant interférer avec l'évaluation de l'hypersensibilité
- Grossesse ou allaitement
- Traitement en cours avec des médicaments anti-inflammatoires ou sédatifs
- Affections systémiques étiologiques ou prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire, comme la régurgitation acide chronique
- Traitement parodontal en cours ou chirurgie parodontale au cours des 3 mois précédents
- Réponses allergiques aux dentifrices
- Traitement de l'hypersensibilité dans les 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: arginine
25 volontaires sensibles à la dentine
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Comparateur actif: nitrate de potassium
25 volontaires sensibles à la dentine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences de score EVA moyen par sujet
Délai: Baseline, 4 et 8 semaines
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Baseline, 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Hypersensibilité
- Sensibilité de la dentine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Fluorophosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- FIOUCh 13-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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