Efficacia dei dentifrici di arginina e nitrato di potassio nella terapia dell'ipersensibilità dentinale
Confronto dell'efficacia clinica dell'8% di arginina/1450 ppm di monofluorofosfato di sodio rispetto al 5% di nitrato di potassio/2500 ppm di fluoruro di sodio nella terapia dell'ipersensibilità dentinale: uno studio clinico controllato randomizzato
Introduzione: L'ipersensibilità dentinale (DH) potrebbe essere definita come un dolore breve e acuto in risposta a stimoli termici, chimici, tattili e osmotici, che non può essere attribuito ad alcuna condizione o patologia dentale. Sono state studiate molteplici terapie per il trattamento della DH, comprese prove equivoche sull'efficacia dei sali di nitrato di potassio e recenti indagini su un promettente nuovo dentifricio di arginina all'8%.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia clinica dei dentifrici all'8% di arginina/1450 ppm di monofluorofosfato di sodio (D1) e al 5% di nitrato di potassio/2500 ppm di fluoruro di sodio (D2) nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale.
Metodi: sperimentazione clinica controllata randomizzata, in doppio cieco, con disegno parallelo. Cinquanta volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni che frequentano presso la Facoltà di Odontoiatria, Università del Cile, con DH e un punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥4 almeno in due denti anteriori e/o premolari, saranno selezionati e randomizzati in due gruppi di trattamento: T1 (n=25): dentifricio monofluorofosfato di sodio all'8% di arginina/1450 ppm (D1); e T2 (n=25): 5% di nitrato di potassio/2500 ppm di dentifricio al fluoruro di sodio (D2). Le abitudini ambientali, alimentari e di igiene orale saranno registrate in una cartella clinica, mentre le misurazioni dell'indice di placca di O'Leary e dell'ipersensibilità dentinale (DH) saranno valutate clinicamente, al basale, 4 e 8 settimane. La DH sarà valutata attraverso il valore medio della VAS in risposta a stimoli evaporativi e termici al basale, a 4 e 8 settimane di follow-up. I dati saranno analizzati tramite il programma Stata® V11.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, University of Chile
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Contatto:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Numero di telefono: +56229781839
- Email: phernandezrios@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Sensibilità della dentina in almeno 2 denti (incisivi, canini e/o premolari) con un punteggio VAS ≥4
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Restauri difettosi o estesi, carie dentale profonda, pulpite, denti scheggiati,
- Ponti, dentiere o denti coronati che potrebbero interferire con la valutazione dell'ipersensibilità
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento in corso con farmaci antinfiammatori o sedativi
- Condizioni sistemiche che sono eziologiche o predispongono all'ipersensibilità dentinale, come il rigurgito acido cronico
- Terapia parodontale in corso o chirurgia parodontale nei 3 mesi precedenti
- Risposte allergiche ai dentifrici
- Trattamento dell'ipersensibilità nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: arginina
25 volontari con sensibilità dentinale
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Comparatore attivo: nitrato di potassio
25 volontari con sensibilità dentinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze nel punteggio VAS medio per soggetto
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
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Basale, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIOUCh 13-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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