- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829879
Effektiviteten av tannpleiemidler med arginin og kaliumnitrat i dentin-overfølsomhetsterapi
Sammenligning av den kliniske effektiviteten til 8 % arginin/1450 ppm natriummonofluorfosfat versus 5 % kaliumnitrat/2500 ppm natriumfluorid i dentin-overfølsomhetsterapi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Introduksjon: Dentinoverfølsomhet (DH) kan defineres som en kortvarig og skarp smerte som respons på termiske, kjemiske, taktile og osmotiske stimuli, som ikke kan tilskrives noen tanntilstand eller patologi. Flere terapier for behandling av DH har blitt studert, inkludert tvetydige bevis om effekten av kaliumnitratsalter og nyere undersøkelser et lovende nytt 8% arginin tannpleiemiddel.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten til tannpleiemidler med 8 % arginin/1450 ppm natriummonofluorfosfat (D1) og 5 % kaliumnitrat/2500 ppm natriumfluorid (D2) tannpleiemidler i behandlingen av dentinoverfølsomhet.
Metoder: Parallelldesign, dobbeltmasket, randomisert kontrollert klinisk studie. Femti friske frivillige i alderen 18 til 70 år som går ved Det odontologiske fakultet, University of Chile, med DH og en visuell analog skala (VAS) skåre ≥4 i minst to fremre og/eller premolare tenner, vil bli valgt og randomisert til to behandlingsgrupper: T1 (n=25): 8 % arginin/1450 ppm natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel (Dl); og T2 (n=25): 5 % kaliumnitrat/2500 ppm natriumfluorid tannpleiemiddel (D2). Miljø-, kostholds- og munnhygienevaner vil bli registrert i et klinisk diagram, mens målinger av O´Leary plakkindeks og dentinoverfølsomhet (DH) vil bli klinisk vurdert, ved baseline, 4 og 8 uker. DH vil bli evaluert gjennom gjennomsnittlig VAS-verdi som respons på evaporative og termiske stimuli ved baseline, 4 og 8 ukers oppfølging. Dataene vil bli analysert gjennom Stata® V11-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Telefonnummer: +56229781839
- E-post: phernandezrios@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Contreras, Professor
- Telefonnummer: +56229781839
- E-post: dra.j.contreras@gmail.com
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, University of Chile
-
Ta kontakt med:
- Patricia Hernández-Ríos, Professor
- Telefonnummer: +56229781839
- E-post: phernandezrios@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Dentinfølsomhet i minst 2 tenner (fortenner, cuspidser og/eller bicuspidser) med en VAS-score ≥4
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Defekte eller omfattende restaureringer, dyp karies, pulpitt, flisete tenner,
- Broarbeid, proteser eller kronede tenner som kan forstyrre evalueringen av overfølsomhet
- Graviditet eller amming
- Pågående behandling med antiinflammatoriske eller beroligende midler
- Systemiske tilstander som er etiologiske eller disponerende for dentinoverfølsomhet, som kroniske sure oppstøt
- Pågående periodontal terapi eller periodontal kirurgi i de foregående 3 månedene
- Allergiske reaksjoner på tannpleiemidler
- Overfølsomhetsbehandling i de foregående 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: arginin
25 frivillige med dentinfølsomhet
|
|
Aktiv komparator: kaliumnitrat
25 frivillige med dentinfølsomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller i gjennomsnittlig VAS-score per fag
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
|
Baseline, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIOUCh 13-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
The University of Hong KongRekruttering