- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02829905
Naisten mammografiakokemukset: määrällinen arviointi (WEM-Quant)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka rintojen seulonnasta ja mammografiasta saatujen kokemusten mittaamiseen on kehitetty laitteita, ei ole olemassa välineitä, jotka (a) keskittyisivät perusteellisesti itse tutkimuksen kokemukseen, (b) sisältävät yksityiskohtaisia rintojen sijaintimuuttujia, (c) on suunniteltu perustuu vankkaan ja läpinäkyvään laadulliseen näyttöön, ja (d) on validoitu Yhdistyneen kuningaskunnan rintakehässä. Tällaista työkalua tarvitaan mammografiakokemusta parantavien interventioiden suunnittelussa, kehittämisessä ja testaamisessa. Tämä on tärkeä tavoite, koska huonot mammografiakokemukset estävät monia naisia tulevasta rintojen seulonnasta. Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan kansalliset rintojen seulontaohjelmat edellyttävät säännöllisiä asiakastyytyväisyystutkimuksia, mutta standardoitua validoitua toimenpidettä ei ole käytössä.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja hankkia todisteita mammografiakokemuksien arvioimiseksi kattavan toimenpiteiden pätevyydestä. Toimenpiteillä pystytään arvioimaan mammografiakokemusten laatua ja tunnistamaan sen muunneltavat ennustajat. Tutkijat pilotoivat toimenpiteitä NHS:n rintaseulontaan osallistuvien naisten otoksella. Saatua tietoa käytetään perustana tilastollisen analyysimallin rakentamiseen, toimenpiteiden validointiin ja alustavien havaintojen tekemiseen siitä, mitä niillä on tarkoitus mitata.
Tutkijoiden tuoreesta kvalitatiivisesta tutkimuksesta saadut aineistot yhdistetään olemassa olevan kirjallisuuden aineistoihin ja uusiin kuvapohjaisiin mittareihin, jotta voidaan laatia kattavia mittareita naisten mammografiakokemuksista. Kyselylomakkeisiin kerätään 1. olennaiset muunnettavissa olevat potentiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat kokemuksen yleiseen laatuun, kuten mammografin kyky saada asiakas rauhoittumaan, 2. keskeiset mahdolliset hämmentävät muuttujat (esim. asiakkaan fyysiset ominaisuudet, kuten liikkuvuusongelmat tai rintojen arkuus) ja 3. tulosmuuttujat, jotka edustavat tai oletetaan edistävän kokemuksen yleistä laatua, mukaan lukien mammografiasta johtuva kipu. Kyselylomakkeen kehittämisessä noudatetaan vakiintuneita menetelmiä, mukaan lukien kasvojen ja sisällön validiteetin testaus alan asiantuntijoiden ja kohdejoukon otoksella sekä kysymyssuunnitteluvirheiden - kuten johtavien kysymysten - tarkistaminen kyselylomakkeiden rakentamisesta kokeneen tiimin jäsenen toimesta. Kyselyluonnokset testataan kognitiivisesti sen ymmärrettävyyden ja hyväksyttävyyden suhteen pienellä otoksella naisia, jotka ovat oikeutettuja rintojen seulontaan, ja jalostetaan ennen antamista suuremmalle otokselle mammografiatutkimukseen osallistuvia naisia. Kyselyn tiedot sisällytetään tilastolliseen analyysimalliin lisätietojen kanssa, jotka tutkijat poimivat osallistujien mammografiakuvista seuraavasti.
Mammografiakuvista tutkitaan muuttujia, jotka voivat vaikuttaa asiakaskokemukseen. Näihin tulee mm. rintakudokseen kohdistuva puristusvoima mammografian aikana ja rintojen paikannustekniikan piirteet. Näin ollen mittaustyökalusarjassa on useita osia. Tutkijat odottavat sen pystyvän tiukkaan rutiinipalvelun ja suorituskyvyn arviointiin mammografiassa, tunnistamaan, millaisia interventioita tarvitaan mammografiakokemusten parantamiseksi, ja arvioimaan tällaisten toimenpiteiden tehokkuutta tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu NHS:n rintaseulontaan
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mammografiakokemukseen
Aikaikkuna: Välitön
|
11-pisteinen NRS
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mammografiasta
Aikaikkuna: Välitön
|
11-pisteinen NRS
|
Välitön
|
|
Aikomus käydä uudelleen mammografiatutkimuksessa
Aikaikkuna: Välitön
|
11-pisteinen NRS
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016ON15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .