- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829905
Erfahrungen von Frauen mit der Mammographie: Quantitative Bewertung (WEM-Quant)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwar wurden in der Vergangenheit Instrumente zur Messung von Brust-Screening- und Mammographie-Erfahrungen entwickelt, doch gibt es keines, das (a) sich eingehend auf die Erfahrung der Untersuchung selbst konzentriert, (b) detaillierte Brustpositionierungsvariablen umfasst und (c) entwickelt wurde basiert auf robusten und transparenten qualitativen Beweisen und (d) wurde in einer britischen Brustuntersuchungsumgebung validiert. Ein solches Tool wird benötigt, um die Konzeption, Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Verbesserung der Erfahrungen mit der Mammographie zu unterstützen. Dies ist ein wichtiges Ziel, da viele Frauen durch schlechte Mammographie-Erfahrungen von einer künftigen Brustkrebsvorsorgeuntersuchung abgeschreckt werden. Darüber hinaus sind in den nationalen Brustkrebs-Screening-Programmen des Vereinigten Königreichs regelmäßige Umfragen zur Kundenzufriedenheit vorgeschrieben, es gibt jedoch keine standardisierten, validierten Maßnahmen.
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Evidenz für die Validität eines umfassenden Instrumentariums von Maßnahmen zur Bewertung von Erfahrungen mit der Mammographie. Die Maßnahmen werden in der Lage sein, die Qualität der Erfahrungen mit der Mammographie zu bewerten und modifizierbare Prädiktoren dafür zu identifizieren. Die Forscher werden die Maßnahmen an einer Stichprobe von Frauen testen, die an einem NHS-Brustscreening teilnehmen. Die resultierenden Daten werden als Grundlage für die Erstellung eines statistischen Analysemodells, für die weitere Validierung der Maßnahmen und für die Erstellung vorläufiger Erkenntnisse darüber, was sie messen sollen, verwendet.
Elemente, die aus der jüngsten qualitativen Studie der Forscher generiert wurden, werden mit Elementen aus bestehender Literatur und mit neuartigen bildbasierten Metriken kombiniert, um umfassende Messungen der Mammographie-Erfahrungen von Frauen zu erstellen. Fragebögen erfassen 1. relevante, modifizierbare potenzielle Determinanten der Gesamtqualität der Erfahrung, wie z. B. die Fähigkeit des Mammographen, den Klienten zu beruhigen, 2. wichtige potenzielle Störvariablen (z. B. körperliche Merkmale des Klienten wie Mobilitätsprobleme oder Brustspannen) und 3. Ergebnisvariablen, die die Gesamtqualität der Erfahrung darstellen oder dazu beitragen sollen, einschließlich Schmerzen bei der Mammographie. Die Entwicklung des Fragebogens folgt etablierten Methoden, einschließlich der Prüfung der Gesichts- und Inhaltsvalidität mit einer Stichprobe von Fachexperten und der Zielgruppe sowie der Überprüfung auf Fehler bei der Fragengestaltung – wie z. B. Leitfragen – durch ein Teammitglied mit Erfahrung in der Fragebogenerstellung. Die Fragebogenentwürfe werden mit einer kleinen Stichprobe von Frauen, die für ein Brust-Screening in Frage kommen, kognitiv auf Verständlichkeit und Akzeptanz getestet und vor der Verabreichung an eine größere Stichprobe von Frauen, die an einem Mammographie-Screening teilnehmen, verfeinert. Die Fragebogendaten werden zusammen mit zusätzlichen Daten, die die Forscher wie folgt aus den Mammographiebildern der Teilnehmer extrahieren, in ein statistisches Analysemodell integriert.
Die Mammographiebilder werden auf Variablen untersucht, die sich auf das Kundenerlebnis auswirken können. Dazu gehören z.B. die während der Mammographie auf das Brustgewebe ausgeübte Kompressionskraft und Merkmale der Brustpositionierungstechnik. Somit wird das Mess-Toolkit aus mehreren Teilen bestehen. Die Forscher gehen davon aus, dass es in der Lage ist, strenge routinemäßige Service- und Leistungsbewertungen in der Mammographie durchzuführen, zu ermitteln, welche Art von Interventionen zur Verbesserung der Mammographie-Erfahrung erforderlich sind, und die Wirksamkeit solcher Interventionen in der Zukunft zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur NHS-Brustuntersuchung
- Kann Englisch sprechen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit der Mammographie-Erfahrung
Zeitfenster: Sofort
|
11-Punkt-NRS
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen durch Mammographie
Zeitfenster: Sofort
|
11-Punkt-NRS
|
Sofort
|
Absicht, erneut zum Mammographie-Screening zu gehen
Zeitfenster: Sofort
|
11-Punkt-NRS
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016ON15
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