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Experiências de mulheres com mamografia: avaliação quantitativa (WEM-Quant)

2 de julho de 2018 atualizado por: Patsy Whelehan, University of Dundee
O estudo desenvolverá, validará e testará medidas para avaliar a qualidade das experiências de mamografia. A coleta e análise de dados piloto investigará os fatores modificáveis ​​mais importantes na determinação da qualidade das experiências do paciente com a mamografia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora tenham sido desenvolvidos no passado instrumentos para medir experiências de triagem de mama e mamografia, não há nenhum que (a) se concentre em profundidade na experiência do próprio exame, (b) inclua variáveis ​​detalhadas de posicionamento da mama, (c) tenha sido projetado baseado em evidências qualitativas robustas e transparentes, e (d) foi validado em um ambiente de mama no Reino Unido. Essa ferramenta é necessária para informar o projeto, desenvolvimento e teste de intervenções para melhorar as experiências de mamografia. Este é um objetivo importante, porque muitas mulheres são dissuadidas de futuras triagens de mama por más experiências com mamografias. Além disso, pesquisas regulares de satisfação do cliente são exigidas pelos programas nacionais de triagem de mama do Reino Unido, mas não há uma medida padrão validada em vigor.

O objetivo deste projeto é desenvolver e obter evidências para a validade de um kit de ferramentas abrangente de medidas para avaliar experiências de mamografia. As medidas serão capazes de avaliar a qualidade das experiências de mamografia e identificar preditores modificáveis ​​das mesmas. Os investigadores testarão as medidas em uma amostra de mulheres que compareceram para triagem de mama do NHS. Os dados resultantes serão usados ​​como base para a construção de um modelo de análise estatística, para posterior validação das medidas e para a produção de conclusões preliminares sobre o que se pretende medir.

Itens gerados a partir do estudo qualitativo recente dos investigadores serão combinados com itens da literatura existente e com novas métricas baseadas em imagens para esboçar medidas abrangentes das experiências de mamografia das mulheres. Os questionários irão capturar 1. determinantes potenciais modificáveis ​​relevantes da qualidade geral da experiência, como a capacidade do mamógrafo de deixar o cliente à vontade, 2. variáveis ​​de confusão potenciais importantes (por exemplo, características físicas do cliente, como problemas de mobilidade ou sensibilidade mamária) e 3. variáveis ​​de resultado que representam ou postulam que contribuem para a qualidade geral da experiência, incluindo dor da mamografia. O desenvolvimento do questionário seguirá métodos estabelecidos, incluindo testes de validade de face e conteúdo com uma amostra de especialistas de campo e da população-alvo, e verificação de erros de formulação de perguntas - como perguntas sugestivas - por um membro da equipe experiente na construção de questionários. Os esboços dos questionários serão testados cognitivamente para compreensão e aceitabilidade com uma pequena amostra de mulheres elegíveis para triagem de mama, e refinados antes da administração a uma amostra maior de mulheres que compareceram para mamografia de triagem. Os dados do questionário serão incorporados a um modelo de análise estatística juntamente com dados adicionais que os investigadores extrairão das imagens mamográficas dos participantes como segue.

As imagens mamográficas serão examinadas quanto a variáveis ​​que possam afetar a experiência do cliente. Estes incluirão, e. a força de compressão aplicada ao tecido mamário durante a mamografia e características da técnica de posicionamento da mama. Assim, o kit de ferramentas de medição terá várias partes. Os investigadores esperam que ele seja capaz de realizar serviços de rotina rigorosos e avaliação de desempenho em mamografia, de identificar a natureza das intervenções necessárias para melhorar as experiências com mamografia e de avaliar a eficácia de tais intervenções no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

311

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres elegíveis para triagem de mama de base populacional no Reino Unido, ou seja, com mais de 47 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para triagem de mama do NHS
  • Capaz de falar e escrever inglês.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a experiência da mamografia
Prazo: Imediato
NRS de 11 pontos
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da mamografia
Prazo: Imediato
NRS de 11 pontos
Imediato
Intenção de voltar a fazer mamografia
Prazo: Imediato
NRS de 11 pontos
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016ON15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Aplicações consideradas caso a caso.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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