- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829905
Experiências de mulheres com mamografia: avaliação quantitativa (WEM-Quant)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora tenham sido desenvolvidos no passado instrumentos para medir experiências de triagem de mama e mamografia, não há nenhum que (a) se concentre em profundidade na experiência do próprio exame, (b) inclua variáveis detalhadas de posicionamento da mama, (c) tenha sido projetado baseado em evidências qualitativas robustas e transparentes, e (d) foi validado em um ambiente de mama no Reino Unido. Essa ferramenta é necessária para informar o projeto, desenvolvimento e teste de intervenções para melhorar as experiências de mamografia. Este é um objetivo importante, porque muitas mulheres são dissuadidas de futuras triagens de mama por más experiências com mamografias. Além disso, pesquisas regulares de satisfação do cliente são exigidas pelos programas nacionais de triagem de mama do Reino Unido, mas não há uma medida padrão validada em vigor.
O objetivo deste projeto é desenvolver e obter evidências para a validade de um kit de ferramentas abrangente de medidas para avaliar experiências de mamografia. As medidas serão capazes de avaliar a qualidade das experiências de mamografia e identificar preditores modificáveis das mesmas. Os investigadores testarão as medidas em uma amostra de mulheres que compareceram para triagem de mama do NHS. Os dados resultantes serão usados como base para a construção de um modelo de análise estatística, para posterior validação das medidas e para a produção de conclusões preliminares sobre o que se pretende medir.
Itens gerados a partir do estudo qualitativo recente dos investigadores serão combinados com itens da literatura existente e com novas métricas baseadas em imagens para esboçar medidas abrangentes das experiências de mamografia das mulheres. Os questionários irão capturar 1. determinantes potenciais modificáveis relevantes da qualidade geral da experiência, como a capacidade do mamógrafo de deixar o cliente à vontade, 2. variáveis de confusão potenciais importantes (por exemplo, características físicas do cliente, como problemas de mobilidade ou sensibilidade mamária) e 3. variáveis de resultado que representam ou postulam que contribuem para a qualidade geral da experiência, incluindo dor da mamografia. O desenvolvimento do questionário seguirá métodos estabelecidos, incluindo testes de validade de face e conteúdo com uma amostra de especialistas de campo e da população-alvo, e verificação de erros de formulação de perguntas - como perguntas sugestivas - por um membro da equipe experiente na construção de questionários. Os esboços dos questionários serão testados cognitivamente para compreensão e aceitabilidade com uma pequena amostra de mulheres elegíveis para triagem de mama, e refinados antes da administração a uma amostra maior de mulheres que compareceram para mamografia de triagem. Os dados do questionário serão incorporados a um modelo de análise estatística juntamente com dados adicionais que os investigadores extrairão das imagens mamográficas dos participantes como segue.
As imagens mamográficas serão examinadas quanto a variáveis que possam afetar a experiência do cliente. Estes incluirão, e. a força de compressão aplicada ao tecido mamário durante a mamografia e características da técnica de posicionamento da mama. Assim, o kit de ferramentas de medição terá várias partes. Os investigadores esperam que ele seja capaz de realizar serviços de rotina rigorosos e avaliação de desempenho em mamografia, de identificar a natureza das intervenções necessárias para melhorar as experiências com mamografia e de avaliar a eficácia de tais intervenções no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para triagem de mama do NHS
- Capaz de falar e escrever inglês.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente com a experiência da mamografia
Prazo: Imediato
|
NRS de 11 pontos
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor da mamografia
Prazo: Imediato
|
NRS de 11 pontos
|
Imediato
|
Intenção de voltar a fazer mamografia
Prazo: Imediato
|
NRS de 11 pontos
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016ON15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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