- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829905
Ervaringen van vrouwen met mammografie: kwantitatieve evaluatie (WEM-Quant)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er in het verleden instrumenten zijn ontwikkeld om ervaringen met borstscreening en mammografie te meten, is er geen die (a) zich in de diepte concentreert op de ervaring van het onderzoek zelf, (b) gedetailleerde variabelen voor de positionering van de borst omvat, (c) is ontworpen gebaseerd op robuust en transparant kwalitatief bewijs, en (d) is gevalideerd in een borstsetting in het VK. Een dergelijke tool is nodig voor het ontwerp, de ontwikkeling en het testen van interventies om ervaringen met mammografie te verbeteren. Dit is een belangrijk doel omdat veel vrouwen worden afgeschrikt van toekomstige borstscreening door slechte mammografie-ervaringen. Bovendien zijn regelmatige klanttevredenheidsonderzoeken vereist door de Britse nationale programma's voor borstonderzoek, maar er is geen standaard, gevalideerde maatstaf.
Het doel van dit project is het ontwikkelen en verkrijgen van bewijs voor de validiteit van een uitgebreide toolkit met maatregelen om ervaringen met mammografie te evalueren. De maatregelen zullen in staat zijn om de kwaliteit van de ervaringen met mammografie te beoordelen en aanpasbare voorspellers daarvan te identificeren. De onderzoekers zullen de maatregelen testen in een steekproef van vrouwen die naar NHS-borstscreening gaan. De resulterende gegevens zullen worden gebruikt als basis voor het bouwen van een statistisch analysemodel, voor verdere validatie van de maatregelen en voor het produceren van voorlopige bevindingen over wat ze moeten meten.
Items die voortkomen uit de recente kwalitatieve studie van de onderzoekers zullen worden gecombineerd met items uit bestaande literatuur en met nieuwe op afbeeldingen gebaseerde statistieken om uitgebreide metingen van mammografie-ervaringen bij vrouwen op te stellen. Vragenlijsten zullen 1. relevante aanpasbare potentiële determinanten van de algehele kwaliteit van de ervaring vastleggen, zoals het vermogen van de mammograaf om de cliënt op zijn gemak te stellen, 2. belangrijke potentiële verstorende variabelen (bijv. lichamelijke kenmerken van de cliënt, zoals mobiliteitsproblemen of gevoelige borsten), en 3. uitkomstvariabelen die de algehele kwaliteit van de ervaring vertegenwoordigen of verondersteld bij te dragen, waaronder pijn van het mammogram. De ontwikkeling van de vragenlijst zal gevestigde methoden volgen, waaronder het testen van gezichts- en inhoudsvaliditeit met een steekproef van veldexperts en van de doelpopulatie, en het controleren op fouten in het vraagontwerp - zoals leidende vragen - door een lid van het team dat ervaring heeft met het opstellen van vragenlijsten. De conceptvragenlijsten zullen cognitief worden getest op begrijpelijkheid en aanvaardbaarheid met een kleine steekproef van vrouwen die in aanmerking komen voor borstonderzoek, en verfijnd voordat ze worden toegediend aan een grotere steekproef van vrouwen die een screeningsmammografie ondergaan. De vragenlijstgegevens zullen worden opgenomen in een statistisch analysemodel, samen met aanvullende gegevens die de onderzoekers als volgt zullen extraheren uit de mammografische beelden van de deelnemers.
De mammografische beelden worden onderzocht op variabelen die de klantervaring kunnen beïnvloeden. Deze omvatten b.v. de compressiekracht die tijdens mammografie op het borstweefsel wordt uitgeoefend, en kenmerken van de borstpositioneringstechniek. De meettoolkit zal dus uit meerdere onderdelen bestaan. De onderzoekers verwachten dat het in staat zal zijn tot rigoureuze routine-service en prestatie-evaluatie in mammografie, om te identificeren welke aard van interventies nodig zijn om mammografie-ervaringen te verbeteren, en om de effectiviteit van dergelijke interventies in de toekomst te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor NHS-borstscreening
- Engels kunnen spreken en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met mammografie-ervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
11-punts NRS
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door mammografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
11-punts NRS
|
Onmiddellijk
|
|
Intentie om opnieuw deel te nemen aan mammografiescreening
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
11-punts NRS
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016ON15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .