- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829905
Kvinnors erfarenheter av mammografi: kvantitativ utvärdering (WEM-Quant)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om instrument för att mäta upplevelser av bröstscreening och mammografi har utvecklats tidigare, finns det inga som (a) koncentrerar sig på djupet på upplevelsen av själva undersökningen, (b) inkluderar detaljerade bröstpositionsvariabler, (c) har utformats baserad på robusta och transparenta kvalitativa bevis, och (d) har validerats i en brittisk bröstmiljö. Ett sådant verktyg behövs för att informera om design, utveckling och testning av interventioner för att förbättra upplevelser av mammografi. Detta är ett viktigt mål eftersom många kvinnor avskräcks från framtida bröstscreening av dåliga mammografierfarenheter. Dessutom krävs regelbundna undersökningar av kundnöjdhet av de brittiska nationella bröstscreeningprogrammen, men det finns ingen standard, validerad åtgärd på plats.
Syftet med detta projekt är att utveckla, och få bevis för validiteten av, en omfattande verktygslåda av åtgärder för att utvärdera erfarenheter av mammografi. Åtgärderna kommer att kunna bedöma kvaliteten på erfarenheter av mammografi och identifiera modifierbara prediktorer därav. Utredarna kommer att pilotera åtgärderna i ett urval av kvinnor som deltar för NHS bröstscreening. Resultaten kommer att användas som grund för att bygga en statistisk analysmodell, för ytterligare validering av åtgärderna och för att ta fram preliminära resultat om vad de är avsedda att mäta.
Föremål som genererats från utredarnas senaste kvalitativa studie kommer att kombineras med föremål från befintlig litteratur och med nya bildbaserade mått för att utforma omfattande mått på kvinnors mammografiupplevelser. Frågeformulär kommer att fånga 1. relevanta modifierbara potentiella bestämningsfaktorer för den övergripande upplevelsens kvalitet, såsom mammografens förmåga att göra klienten tillfredsställd, 2. viktiga potentiella störande variabler (t.ex. klientens fysiska egenskaper såsom rörlighetsproblem eller ömhet i brösten), och 3. resultatvariabler som representerar eller antas bidra till den övergripande upplevelsen, inklusive smärta från mammografin. Enkätutveckling kommer att följa etablerade metoder, inklusive testning av ansikts- och innehållsvaliditet med ett urval av fältexperter och av målpopulationen, och kontroll av frågedesignfel - såsom ledande frågor - av en medlem i teamet med erfarenhet av frågeformulärkonstruktion. Utkasten till frågeformulär kommer att testas kognitivt för förståelse och acceptans med ett litet urval av kvinnor som är kvalificerade för bröstscreening, och förfinas innan de administreras till ett större urval av kvinnor som går för screening av mammografi. Frågeformulärets data kommer att införlivas i en statistisk analysmodell tillsammans med ytterligare data som utredarna kommer att extrahera från deltagarnas mammografibilder enligt följande.
De mammografiska bilderna kommer att undersökas för variabler som kan påverka klientens upplevelse. Dessa kommer att omfatta t.ex. kompressionskraften som appliceras på bröstvävnaden under mammografi, och egenskaperna hos bröstpositioneringstekniken. Således kommer mätverktygssatsen att ha flera delar. Utredarna förväntar sig att den ska kunna utföra rigorösa rutinmässiga service- och prestationsutvärderingar inom mammografi, att identifiera vilken typ av interventioner som behövs för att förbättra mammografiupplevelser och att utvärdera effektiviteten av sådana interventioner i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för NHS bröstscreening
- Kunna tala och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med mammografiupplevelse
Tidsram: Omedelbar
|
11-punkts NRS
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta från mammografi
Tidsram: Omedelbar
|
11-punkts NRS
|
Omedelbar
|
|
Avsikt att återinträda för mammografiscreening
Tidsram: Omedelbar
|
11-punkts NRS
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016ON15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .