- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02829905
Nők tapasztalatai a mammográfiáról: kvantitatív értékelés (WEM-Quant)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg az emlőszűrés és a mammográfiás tapasztalatok mérésére már korábban kifejlesztettek olyan eszközöket, amelyek (a) mélyrehatóan magára a vizsgálat tapasztalataira összpontosítanak, (b) részletes emlőpozíció-változókat tartalmaznak, (c) olyan eszközöket terveztek. robusztus és átlátható kvalitatív bizonyítékokon alapul, és (d) az Egyesült Királyság emlőkörnyezetében validálták. Egy ilyen eszköz szükséges a mammográfiás tapasztalatok javítását célzó beavatkozások tervezésének, fejlesztésének és tesztelésének tájékoztatásához. Ez azért fontos cél, mert sok nőt elriaszt a jövőbeni emlőszűréstől a rossz mammográfiás tapasztalat. Ezenkívül az Egyesült Királyság nemzeti emlőszűrési programjai rendszeres kliens-elégedettségi felméréseket írnak elő, de nincs szabványos, validált intézkedés.
A projekt célja a mammográfiás tapasztalatok értékelésére szolgáló intézkedések átfogó eszköztárának kidolgozása és érvényességére vonatkozó bizonyítékok beszerzése. Az intézkedések alkalmasak lesznek a mammográfiás tapasztalatok minőségének felmérésére és azok módosítható prediktorainak azonosítására. A nyomozók az intézkedéseket az NHS emlőszűrésen részt vevő nők mintáján próbálják ki. Az így kapott adatokat a statisztikai elemzési modell felépítéséhez, az intézkedések további validálásához, valamint a mérési céllal kapcsolatos előzetes megállapítások elkészítéséhez használják fel.
A kutatók által a közelmúltban végzett kvalitatív tanulmányból előállított tételeket a meglévő szakirodalom elemeivel és új képalapú mérőszámokkal kombinálják, hogy átfogó méréseket készítsenek a nők mammográfiás tapasztalatairól. A kérdőívek rögzítik 1. a tapasztalat általános minőségének releváns módosítható potenciális meghatározóit, mint például a mammográfus azon képességét, hogy megnyugtassa a klienst, 2. a kulcsfontosságú potenciális zavaró változókat (pl. a kliens fizikai jellemzői, például mozgási problémák vagy emlőérzékenység), és 3. kimeneti változók, amelyek az élmény általános minőségét képviselik vagy feltételezik, hogy hozzájárulnak a tapasztalat általános minőségéhez, beleértve a mammográfiás fájdalmat is. A kérdőív kidolgozása a bevett módszereket követi, beleértve az arc és a tartalom érvényességének tesztelését helyszíni szakértőkből és a célpopulációból, valamint a kérdéstervezési hibák – például a vezető kérdések – ellenőrzését a csapat kérdőív-készítésben jártas tagja által. A kérdőívtervezeteket kognitív tesztelésnek vetik alá az emlőszűrésre jogosult nők egy kis mintáján az érthetőség és elfogadhatóság szempontjából, és a mammográfiás szűrésre részt vevő nők nagyobb mintájára történő beadás előtt finomítják. A kérdőív adatait egy statisztikai elemzési modellbe építik be a további adatokkal együtt, amelyeket a vizsgálók a résztvevők mammográfiás képeiből nyernek ki az alábbiak szerint.
A mammográfiás képeket megvizsgáljuk olyan változók tekintetében, amelyek befolyásolhatják a kliens élményét. Ezek között lesz pl. a mammográfia során az emlőszövetre kifejtett kompressziós erő és a mellpozicionálási technika jellemzői. Így a mérési eszköztár több részből áll majd. A kutatók arra számítanak, hogy képes lesz a mammográfiában végzett szigorú rutinszerviz- és teljesítményértékelésre, meghatározni, hogy milyen jellegű beavatkozásokra van szükség a mammográfiás tapasztalatok javításához, és értékelni tudja az ilyen beavatkozások hatékonyságát a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas az NHS emlőszűrésére
- Tud beszélni és írni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a mammográfiás tapasztalattal
Időkeret: Azonnali
|
11 pontos NRS
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a mammográfiából
Időkeret: Azonnali
|
11 pontos NRS
|
Azonnali
|
|
Szándékában áll újra részt venni mammográfiás szűrésen
Időkeret: Azonnali
|
11 pontos NRS
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016ON15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .