- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829905
Kvinners opplevelser av mammografi: kvantitativ evaluering (WEM-Quant)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens instrumenter for å måle erfaringer med brystscreening og mammografi har blitt utviklet tidligere, er det ingen som (a) konsentrerer seg i dybden om opplevelsen av selve undersøkelsen, (b) inkluderer detaljerte brystposisjoneringsvariabler, (c) har blitt designet basert på robuste og transparente kvalitative bevis, og (d) har blitt validert i en britisk brystinnstilling. Et slikt verktøy er nødvendig for å informere design, utvikling og testing av intervensjoner for å forbedre opplevelsene av mammografi. Dette er et viktig mål fordi mange kvinner blir avskrekket fra fremtidig brystscreening av dårlige mammografierfaringer. Videre kreves regelmessige kundetilfredshetsundersøkelser av britiske nasjonale brystscreeningsprogrammer, men det er ingen standard, validert mål på plass.
Målet med dette prosjektet er å utvikle, og skaffe bevis for gyldigheten av, et omfattende verktøysett med tiltak for å evaluere erfaringer med mammografi. Tiltakene vil være i stand til å vurdere kvaliteten på erfaringer med mammografi og identifisere modifiserbare prediktorer for dette. Etterforskerne vil pilotere tiltakene i et utvalg kvinner som deltar på NHS-brystscreening. De resulterende dataene skal brukes som grunnlag for å bygge en statistisk analysemodell, for videre validering av tiltakene, og for å produsere foreløpige funn om hva de er ment å måle.
Elementer generert fra etterforskernes nyere kvalitative studie vil bli kombinert med elementer fra eksisterende litteratur og med nye bildebaserte beregninger for å utarbeide omfattende mål på kvinners mammografiopplevelser. Spørreskjemaer vil fange opp 1. relevante modifiserbare potensielle determinanter for generell erfaringskvalitet, slik som mammografens evne til å berolige klienten, 2. sentrale potensielle forvirrende variabler (f.eks. klientens fysiske egenskaper som mobilitetsproblemer eller ømhet i brystene), og 3. utfallsvariabler som representerer eller postuleres å bidra til den generelle opplevelseskvaliteten, inkludert smerter fra mammografi. Utvikling av spørreskjema vil følge etablerte metoder, inkludert testing for ansikts- og innholdsvaliditet med et utvalg felteksperter og av målpopulasjonen, og sjekke for spørsmålsdesignfeil – for eksempel ledende spørsmål – av et medlem av teamet som har erfaring med spørreskjemakonstruksjon. Spørreskjemautkastet vil bli kognitivt testet for forståelighet og aksept med et lite utvalg kvinner som er kvalifisert for brystscreening, og foredles før administrering til et større utvalg kvinner som går til screening av mammografi. Spørreskjemadataene vil bli inkorporert i en statistisk analysemodell sammen med tilleggsdata som etterforskerne vil trekke ut fra deltakernes mammografibilder som følger.
De mammografiske bildene vil bli undersøkt for variabler som kan påvirke klientopplevelsen. Disse vil omfatte f.eks. kompresjonskraften som påføres brystvevet under mammografi, og trekk ved brystposisjoneringsteknikken. Dermed vil måleverktøysettet ha flere deler. Etterforskerne forventer at den er i stand til grundig rutinemessig service og ytelsesevaluering i mammografi, for å identifisere hva slags intervensjoner som er nødvendige for å forbedre mammografiopplevelser, og til å evaluere effektiviteten av slike intervensjoner i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for NHS brystscreening
- Kunne snakke og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med mammografiopplevelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
11-punkts NRS
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra mammografi
Tidsramme: Umiddelbar
|
11-punkts NRS
|
Umiddelbar
|
|
Intensjon om å delta på nytt for mammografiscreening
Tidsramme: Umiddelbar
|
11-punkts NRS
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016ON15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .