- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829905
Женский опыт маммографии: количественная оценка (WEM-Quant)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В то время как инструменты для измерения опыта скрининга молочной железы и маммографии были разработаны в прошлом, нет ни одного, который (а) подробно концентрируется на опыте самого обследования, (б) включает подробные переменные положения груди, (в) не был разработан основано на надежных и прозрачных качественных данных, и (d) было подтверждено в Великобритании. Такой инструмент необходим для информирования при планировании, разработке и тестировании вмешательств, направленных на улучшение опыта маммографии. Это важная цель, потому что многих женщин удерживает от будущего скрининга молочных желез плохой опыт маммографии. Кроме того, национальные программы скрининга молочных желез в Соединенном Королевстве требуют проведения регулярных опросов удовлетворенности клиентов, но стандартные, проверенные меры отсутствуют.
Целью этого проекта является разработка и получение доказательств достоверности комплексного инструментария для оценки опыта маммографии. Меры будут способны оценивать качество опыта маммографии и определять его модифицируемые предикторы. Исследователи будут тестировать меры на выборке женщин, посещающих скрининг груди NHS. Полученные данные будут использоваться в качестве основы для построения модели статистического анализа, для дальнейшей проверки мер и для получения предварительных выводов о том, что они предназначены для измерения.
Элементы, полученные в результате недавнего качественного исследования исследователей, будут объединены с элементами из существующей литературы и с новыми метриками на основе изображений для составления комплексных показателей маммографического опыта женщин. Анкеты будут охватывать 1. релевантные изменяемые потенциальные детерминанты общего качества опыта, такие как способность маммографа успокоить клиента, 2. ключевые потенциальные смешанные переменные (например, физические характеристики клиента, такие как проблемы с подвижностью или болезненность молочных желез), и 3. переменные результата, представляющие или постулируемые в качестве вклада в общее качество опыта, включая боль от маммографии. Разработка вопросника будет осуществляться в соответствии с установленными методами, включая проверку достоверности внешнего вида и содержания с выборкой экспертов на местах и из целевой группы, а также проверку на наличие ошибок в составлении вопросов, таких как наводящие вопросы, силами члена группы, имеющего опыт составления вопросников. Проекты вопросников будут когнитивно протестированы на понятность и приемлемость на небольшой выборке женщин, имеющих право на скрининг молочных желез, и уточнены перед введением в большую выборку женщин, посещающих скрининговую маммографию. Данные анкеты будут включены в модель статистического анализа вместе с дополнительными данными, которые исследователи извлекут из маммографических изображений участников следующим образом.
Маммографические изображения будут проверены на наличие переменных, которые могут повлиять на опыт клиента. К ним относятся, например. компрессионная сила, прикладываемая к ткани молочной железы во время маммографии, и особенности техники позиционирования груди. Таким образом, инструментарий измерения будет состоять из нескольких частей. Исследователи ожидают, что он будет способен выполнять строгую рутинную оценку обслуживания и эффективности маммографии, определять характер вмешательств, необходимых для улучшения маммографического опыта, и оценивать эффективность таких вмешательств в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Право на скрининг груди NHS
- Способен говорить и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов опытом маммографии
Временное ограничение: Немедленный
|
11-балльная НРС
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль от маммографии
Временное ограничение: Немедленный
|
11-балльная НРС
|
Немедленный
|
|
Намерение повторно посетить маммографический скрининг
Временное ограничение: Немедленный
|
11-балльная НРС
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016ON15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .