- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829905
Esperienze di mammografia delle donne: valutazione quantitativa (WEM-Quant)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene in passato siano stati sviluppati strumenti per misurare le esperienze di screening del seno e mammografia, non ce n'è nessuno che (a) si concentri in profondità sull'esperienza dell'esame stesso, (b) includa variabili dettagliate di posizionamento del seno, (c) sia stato progettato basato su prove qualitative solide e trasparenti, e (d) è stato convalidato in un contesto senologico nel Regno Unito. Tale strumento è necessario per informare la progettazione, lo sviluppo e la sperimentazione di interventi per migliorare le esperienze di mammografia. Questo è un obiettivo importante perché molte donne sono scoraggiate dal futuro screening mammografico a causa delle scarse esperienze mammografiche. Inoltre, i programmi di screening mammografici nazionali del Regno Unito richiedono regolari sondaggi sulla soddisfazione del cliente, ma non esiste una misura standard convalidata.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e ottenere prove per la validità di un toolkit completo di misure per valutare le esperienze di mammografia. Le misure saranno in grado di valutare la qualità delle esperienze di mammografia e di identificarne i predittori modificabili. Gli investigatori piloteranno le misure in un campione di donne che partecipano allo screening del seno NHS. I dati risultanti saranno utilizzati come base per costruire un modello di analisi statistica, per un'ulteriore validazione delle misure e per produrre risultati preliminari su ciò che intendono misurare.
Gli elementi generati dal recente studio qualitativo dei ricercatori saranno combinati con elementi della letteratura esistente e con nuove metriche basate su immagini per redigere misure complete delle esperienze di mammografia delle donne. I questionari cattureranno 1. determinanti potenziali modificabili pertinenti della qualità complessiva dell'esperienza, come la capacità del mammografo di mettere a proprio agio il cliente, 2. variabili chiave potenzialmente confondenti (ad es. caratteristiche fisiche del cliente come problemi di mobilità o tensione mammaria) e 3. variabili di esito che rappresentano o postulato per contribuire alla qualità complessiva dell'esperienza, compreso il dolore della mammografia. Lo sviluppo del questionario seguirà metodi stabiliti, tra cui il test per la validità del volto e del contenuto con un campione di esperti sul campo e della popolazione target, e il controllo degli errori di progettazione delle domande - come le domande principali - da parte di un membro del team esperto nella costruzione del questionario. Le bozze dei questionari saranno testate cognitivamente per la comprensibilità e l'accettabilità con un piccolo campione di donne idonee allo screening del seno e perfezionate prima della somministrazione a un campione più ampio di donne che si sottopongono allo screening mammografico. I dati del questionario saranno incorporati in un modello di analisi statistica insieme a dati aggiuntivi che gli investigatori estrarranno dalle immagini mammografiche dei partecipanti come segue.
Le immagini mammografiche saranno esaminate per le variabili che possono influenzare l'esperienza del cliente. Questi includeranno ad es. la forza di compressione applicata al tessuto mammario durante la mammografia e le caratteristiche della tecnica di posizionamento del seno. Pertanto, il toolkit di misurazione avrà più parti. Gli investigatori si aspettano che sia in grado di fornire un servizio di routine rigoroso e una valutazione delle prestazioni in mammografia, di identificare la natura degli interventi necessari per migliorare le esperienze mammografiche e di valutare l'efficacia di tali interventi in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per lo screening del seno NHS
- In grado di parlare e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente per l'esperienza mammografica
Lasso di tempo: Immediato
|
NRS a 11 punti
|
Immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore da mammografia
Lasso di tempo: Immediato
|
NRS a 11 punti
|
Immediato
|
|
Intenzione di ripresentarsi per lo screening mammografico
Lasso di tempo: Immediato
|
NRS a 11 punti
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016ON15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti