- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02829905
Expériences des femmes en mammographie : évaluation quantitative (WEM-Quant)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que des instruments pour mesurer les expériences de dépistage du sein et de mammographie ont été développés dans le passé, il n'en existe aucun qui (a) se concentre en profondeur sur l'expérience de l'examen lui-même, (b) inclue des variables détaillées de positionnement du sein, (c) ait été conçu basée sur des preuves qualitatives solides et transparentes, et (d) a été validée dans un environnement mammaire au Royaume-Uni. Un tel outil est nécessaire pour éclairer la conception, le développement et la mise à l'essai d'interventions visant à améliorer les expériences de mammographie. Il s'agit d'un objectif important car de nombreuses femmes sont dissuadées de se faire dépister à l'avenir par de mauvaises expériences de mammographie. En outre, des enquêtes régulières sur la satisfaction des clients sont requises par les programmes nationaux de dépistage du cancer du sein au Royaume-Uni, mais il n'y a pas de mesure standard validée en place.
L'objectif de ce projet est de développer et d'obtenir des preuves de la validité d'une boîte à outils complète de mesures pour évaluer les expériences de mammographie. Les mesures seront capables d'évaluer la qualité des expériences de mammographie et d'identifier des prédicteurs modifiables de celle-ci. Les enquêteurs piloteront les mesures dans un échantillon de femmes se présentant pour le dépistage du sein du NHS. Les données résultantes serviront de base à la construction d'un modèle d'analyse statistique, à une validation plus poussée des mesures et à la production de conclusions préliminaires sur ce qu'elles sont censées mesurer.
Les éléments générés par la récente étude qualitative des enquêteurs seront combinés avec des éléments de la littérature existante et avec de nouvelles mesures basées sur l'image pour rédiger des mesures complètes des expériences de mammographie des femmes. Les questionnaires saisiront 1. les déterminants potentiels modifiables pertinents de la qualité globale de l'expérience, comme la capacité du mammographe à mettre la cliente à l'aise, 2. les principales variables confusionnelles potentielles (p. les caractéristiques physiques de la cliente comme les problèmes de mobilité ou la sensibilité des seins) et 3. les variables de résultats représentant ou supposées contribuer à la qualité globale de l'expérience, y compris la douleur de la mammographie. L'élaboration du questionnaire suivra les méthodes établies, y compris les tests de validité apparente et de contenu avec un échantillon d'experts de terrain et de la population cible, et la vérification des erreurs de conception des questions - telles que les questions suggestives - par un membre de l'équipe expérimenté dans la construction de questionnaires. Les ébauches de questionnaires seront testées sur le plan cognitif pour en vérifier la compréhensibilité et l'acceptabilité auprès d'un petit échantillon de femmes éligibles au dépistage du cancer du sein, et affinés avant d'être administrés à un plus grand échantillon de femmes se présentant pour une mammographie de dépistage. Les données du questionnaire seront incorporées dans un modèle d'analyse statistique avec des données supplémentaires que les enquêteurs extrairont des images mammographiques des participants comme suit.
Les images mammographiques seront examinées pour les variables qui peuvent affecter l'expérience du client. Ceux-ci comprendront par ex. la force de compression appliquée au tissu mammaire pendant la mammographie et les caractéristiques de la technique de positionnement du sein. Ainsi, la boîte à outils de mesure comportera plusieurs parties. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il soit capable d'évaluer de manière rigoureuse les services et les performances de routine en mammographie, d'identifier la nature des interventions nécessaires pour améliorer les expériences de mammographie et d'évaluer l'efficacité de telles interventions à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admissible au dépistage mammaire du NHS
- Capable de parler et d'écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patientes à l'égard de l'expérience de la mammographie
Délai: Immédiat
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SNIR en 11 points
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur de la mammographie
Délai: Immédiat
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SNIR en 11 points
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Immédiat
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Intention de se présenter de nouveau pour le dépistage par mammographie
Délai: Immédiat
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SNIR en 11 points
|
Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016ON15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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