- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02829905
Doświadczenia kobiet w mammografii: ocena ilościowa (WEM-Quant)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż w przeszłości opracowano instrumenty do pomiaru doświadczeń związanych z badaniami przesiewowymi piersi i mammografią, nie ma żadnego, który (a) koncentrowałby się dogłębnie na doświadczeniu samego badania, (b) zawierałby szczegółowe zmienne ułożenia piersi, (c) został zaprojektowany opiera się na solidnych i przejrzystych dowodach jakościowych oraz (d) została zwalidowana w warunkach karmienia piersią w Wielkiej Brytanii. Takie narzędzie jest potrzebne do informowania o projektowaniu, opracowywaniu i testowaniu interwencji w celu poprawy doświadczeń z mammografią. Jest to ważny cel, ponieważ złe doświadczenia w mammografii zniechęcają wiele kobiet do przyszłych badań przesiewowych piersi. Ponadto krajowe programy badań przesiewowych piersi w Wielkiej Brytanii wymagają regularnych badań satysfakcji klientów, ale nie ma standardowego, zatwierdzonego środka.
Celem tego projektu jest opracowanie i uzyskanie dowodów na ważność wszechstronnego zestawu narzędzi do oceny doświadczeń mammograficznych. Mierniki będą w stanie ocenić jakość doświadczeń mammograficznych i zidentyfikować modyfikowalne predyktory. Badacze przeprowadzą pilotaż tych środków na próbie kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych piersi NHS. Uzyskane w ten sposób dane zostaną wykorzystane jako podstawa do zbudowania modelu analizy statystycznej, do dalszej walidacji miar oraz do sformułowania wstępnych ustaleń dotyczących tego, co mają mierzyć.
Pozycje wygenerowane na podstawie ostatnich badań jakościowych badaczy zostaną połączone z pozycjami z istniejącej literatury oraz z nowatorskimi metrykami opartymi na obrazach, aby opracować kompleksowe pomiary doświadczeń kobiet z mammografią. Kwestionariusze uchwycą 1. odpowiednie modyfikowalne potencjalne determinanty ogólnej jakości doświadczenia, takie jak zdolność mammografa do uspokojenia klienta, 2. kluczowe zmienne potencjalnie zakłócające (np. cechy fizyczne klienta, takie jak problemy z poruszaniem się lub tkliwość piersi) oraz 3. zmienne wynikowe reprezentujące lub postulowane jako przyczyniające się do ogólnej jakości doświadczenia, w tym bólu widocznego w mammografii. Kwestionariusz zostanie opracowany zgodnie z ustalonymi metodami, w tym testowanie trafności twarzy i treści na próbie ekspertów terenowych i populacji docelowej oraz sprawdzanie błędów w konstrukcji pytań - takich jak pytania wiodące - przez członka zespołu doświadczonego w konstruowaniu kwestionariuszy. Projekty kwestionariuszy zostaną przetestowane poznawczo pod kątem zrozumiałości i akceptowalności na małej próbie kobiet kwalifikujących się do badań przesiewowych piersi i udoskonalone przed podaniem na większej próbie kobiet zgłaszających się na przesiewowe badania mammograficzne. Dane z kwestionariusza zostaną włączone do modelu analizy statystycznej wraz z dodatkowymi danymi, które badacze wyodrębnią z obrazów mammograficznych uczestników w następujący sposób.
Obrazy mammograficzne zostaną zbadane pod kątem zmiennych, które mogą wpłynąć na wrażenia klienta. Będą to m.in. siła ucisku wywierana na tkankę piersi podczas mammografii oraz cechy techniki pozycjonowania piersi. W związku z tym zestaw narzędzi pomiarowych będzie składał się z wielu części. Badacze oczekują, że będzie ono zdolne do rygorystycznej rutynowej oceny usług i wydajności w mammografii, określania rodzaju interwencji potrzebnych do poprawy doświadczenia mammograficznego oraz oceny skuteczności takich interwencji w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do badań przesiewowych piersi NHS
- Potrafi mówić i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjentek z doświadczenia mammograficznego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
11-punktowy NRS
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból od mammografii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
11-punktowy NRS
|
Natychmiastowy
|
Zamiar ponownego zgłoszenia się na przesiewowe badanie mammograficzne
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
11-punktowy NRS
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016ON15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone