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Experiencias de las mujeres con la mamografía: evaluación cuantitativa (WEM-Quant)

2 de julio de 2018 actualizado por: Patsy Whelehan, University of Dundee
El estudio desarrollará, validará y probará medidas para evaluar la calidad de las experiencias de mamografía. La recopilación y el análisis de datos piloto investigarán los factores modificables más importantes para determinar la calidad de las experiencias de los pacientes con la mamografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Si bien en el pasado se han desarrollado instrumentos para medir las experiencias de detección de senos y mamografía, no hay ninguno que (a) se concentre en profundidad en la experiencia del examen en sí mismo, (b) incluya variables detalladas de posicionamiento de los senos, (c) haya sido diseñado basado en evidencia cualitativa sólida y transparente, y (d) ha sido validado en un entorno de mama del Reino Unido. Se necesita una herramienta de este tipo para informar el diseño, el desarrollo y la prueba de intervenciones para mejorar las experiencias de la mamografía. Este es un objetivo importante porque muchas mujeres se ven disuadidas de realizar exámenes de detección de mama en el futuro debido a malas experiencias con las mamografías. Además, los programas nacionales de detección de mamas del Reino Unido exigen encuestas periódicas de satisfacción del cliente, pero no existe una medida estándar validada.

El objetivo de este proyecto es desarrollar y obtener evidencia para la validez de un conjunto de herramientas completo de medidas para evaluar experiencias de mamografía. Las medidas serán capaces de evaluar la calidad de las experiencias de mamografía e identificar predictores modificables de la misma. Los investigadores probarán las medidas en una muestra de mujeres que asisten a un examen de mama del NHS. Los datos resultantes se utilizarán como base para construir un modelo de análisis estadístico, para una mayor validación de las medidas y para producir hallazgos preliminares sobre lo que pretenden medir.

Los elementos generados a partir del estudio cualitativo reciente de los investigadores se combinarán con elementos de la literatura existente y con métricas novedosas basadas en imágenes para redactar medidas integrales de las experiencias de mamografía de las mujeres. Los cuestionarios capturarán 1. determinantes potenciales modificables relevantes de la calidad general de la experiencia, como la capacidad del mamógrafo para tranquilizar al cliente, 2. variables de confusión potenciales clave (p. características físicas del cliente, como problemas de movilidad o sensibilidad en los senos), y 3. variables de resultado que representan o se postula que contribuyen a la calidad general de la experiencia, incluido el dolor de la mamografía. El desarrollo del cuestionario seguirá métodos establecidos, incluida la prueba de validez aparente y de contenido con una muestra de expertos de campo y de la población objetivo, y la verificación de errores de diseño de preguntas, como preguntas capciosas, por parte de un miembro del equipo con experiencia en la construcción de cuestionarios. Los cuestionarios preliminares se evaluarán cognitivamente para determinar su comprensión y aceptabilidad con una pequeña muestra de mujeres elegibles para el examen de mama, y ​​se refinarán antes de administrarlos a una muestra más grande de mujeres que asistirán a una mamografía de detección. Los datos del cuestionario se incorporarán a un modelo de análisis estadístico junto con datos adicionales que los investigadores extraerán de las imágenes mamográficas de los participantes de la siguiente manera.

Las imágenes mamográficas se examinarán en busca de variables que puedan afectar la experiencia del cliente. Estos incluirán, p. la fuerza de compresión aplicada al tejido mamario durante la mamografía y las características de la técnica de posicionamiento mamario. Por lo tanto, el conjunto de herramientas de medición tendrá múltiples partes. Los investigadores esperan que sea capaz de realizar una evaluación rutinaria rigurosa del servicio y el desempeño en mamografía, de identificar qué tipo de intervenciones se necesitan para mejorar las experiencias de mamografía y de evaluar la efectividad de tales intervenciones en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

311

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres elegibles para el cribado de mama basado en la población en el Reino Unido, es decir, mayores de 47 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el examen de mama del NHS
  • Capaz de hablar y escribir inglés.

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la experiencia de la mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato
NRS de 11 puntos
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por mamografía
Periodo de tiempo: Inmediato
NRS de 11 puntos
Inmediato
Intención de volver a asistir a una mamografía de detección
Periodo de tiempo: Inmediato
NRS de 11 puntos
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016ON15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Solicitudes consideradas caso por caso.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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