Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti žen s mamografií: kvantitativní hodnocení (WEM-Quant)

2. července 2018 aktualizováno: Patsy Whelehan, University of Dundee
Studie vyvine, ověří a pilotní opatření pro posouzení kvality zkušeností s mamografií. Pilotní sběr a analýza dat bude zkoumat modifikovatelné faktory, které jsou nejdůležitější při určování kvality zkušeností pacientek s mamografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zatímco v minulosti byly vyvinuty nástroje pro měření zkušeností se screeningem prsu a mamografií, neexistuje žádný, který by (a) se soustředil do hloubky na zkušenost samotného vyšetření, (b) zahrnoval podrobné proměnné polohování prsou, (c) nebyl navržen na základě robustních a transparentních kvalitativních důkazů a (d) byla validována v britském prsním zařízení. Takový nástroj je potřebný k informování o návrhu, vývoji a testování intervencí ke zlepšení zkušeností s mamografií. To je důležitý cíl, protože mnoho žen od budoucího screeningu prsu odrazuje špatné zkušenosti s mamografií. Kromě toho jsou v britských národních programech screeningu prsu vyžadovány pravidelné průzkumy spokojenosti klientů, ale neexistuje žádné standardní, ověřené opatření.

Cílem tohoto projektu je vyvinout a získat důkazy o platnosti komplexního souboru nástrojů pro hodnocení zkušeností s mamografií. Opatření budou schopna posoudit kvalitu zážitků z mamografie a identifikovat její modifikovatelné prediktory. Vyšetřovatelé otestují opatření na vzorku žen, které se účastní screeningu prsu NHS. Výsledná data budou použita jako základ pro sestavení modelu statistické analýzy, pro další validaci opatření a pro vytvoření předběžných zjištění o tom, co mají měřit.

Položky vytvořené z nedávné kvalitativní studie výzkumníků budou kombinovány s položkami z existující literatury a s novými metrikami založenými na obrazech, aby bylo možné navrhnout komplexní měření zkušeností žen s mamografií. Dotazníky budou zachycovat 1. relevantní modifikovatelné potenciální determinanty celkové kvality zkušenosti, jako je schopnost mamografa uklidnit klientku, 2. klíčové potenciální matoucí proměnné (např. fyzické charakteristiky klienta, jako jsou problémy s pohyblivostí nebo citlivost prsou), a 3. výsledné proměnné představující nebo postulované jako příspěvek k celkové kvalitě prožitku, včetně bolesti z mamografu. Vytváření dotazníků se bude řídit zavedenými metodami, včetně testování platnosti obličeje a obsahu se vzorkem odborníků v terénu a cílové populace a kontroly chyb v návrhu otázek – jako jsou hlavní otázky – členem týmu se zkušenostmi s konstrukcí dotazníku. Návrh dotazníků bude kognitivně testován na srozumitelnost a přijatelnost na malém vzorku žen vhodných pro screening prsu a před podáním upřesněn většímu vzorku žen navštěvujících mamografický screening. Údaje z dotazníku budou začleněny do modelu statistické analýzy spolu s dalšími údaji, které vyšetřovatelé získají z mamografických snímků účastníků následovně.

Mamografické snímky budou zkoumány z hlediska proměnných, které mohou ovlivnit zkušenost klientky. Mezi ně bude patřit např. kompresní síla aplikovaná na prsní tkáň během mamografie a rysy techniky polohování prsou. Sada nástrojů pro měření tedy bude mít více částí. Vyšetřovatelé očekávají, že bude schopen důsledné rutinní služby a hodnocení výkonu v mamografii, identifikování toho, jaká povaha intervencí je zapotřebí ke zlepšení mamografických zkušeností, a vyhodnocení účinnosti takových intervencí v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy způsobilé pro populační screening prsu ve Spojeném království, tj. ve věku 47+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na screening prsu NHS
  • Umět mluvit a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientek s mamografií
Časové okno: Bezprostřední
11bodový NRS
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest z mamografie
Časové okno: Bezprostřední
11bodový NRS
Bezprostřední
Záměr znovu se zúčastnit mamografického screeningu
Časové okno: Bezprostřední
11bodový NRS
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016ON15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Žádosti se posuzují případ od případu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit