- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829905
Zkušenosti žen s mamografií: kvantitativní hodnocení (WEM-Quant)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco v minulosti byly vyvinuty nástroje pro měření zkušeností se screeningem prsu a mamografií, neexistuje žádný, který by (a) se soustředil do hloubky na zkušenost samotného vyšetření, (b) zahrnoval podrobné proměnné polohování prsou, (c) nebyl navržen na základě robustních a transparentních kvalitativních důkazů a (d) byla validována v britském prsním zařízení. Takový nástroj je potřebný k informování o návrhu, vývoji a testování intervencí ke zlepšení zkušeností s mamografií. To je důležitý cíl, protože mnoho žen od budoucího screeningu prsu odrazuje špatné zkušenosti s mamografií. Kromě toho jsou v britských národních programech screeningu prsu vyžadovány pravidelné průzkumy spokojenosti klientů, ale neexistuje žádné standardní, ověřené opatření.
Cílem tohoto projektu je vyvinout a získat důkazy o platnosti komplexního souboru nástrojů pro hodnocení zkušeností s mamografií. Opatření budou schopna posoudit kvalitu zážitků z mamografie a identifikovat její modifikovatelné prediktory. Vyšetřovatelé otestují opatření na vzorku žen, které se účastní screeningu prsu NHS. Výsledná data budou použita jako základ pro sestavení modelu statistické analýzy, pro další validaci opatření a pro vytvoření předběžných zjištění o tom, co mají měřit.
Položky vytvořené z nedávné kvalitativní studie výzkumníků budou kombinovány s položkami z existující literatury a s novými metrikami založenými na obrazech, aby bylo možné navrhnout komplexní měření zkušeností žen s mamografií. Dotazníky budou zachycovat 1. relevantní modifikovatelné potenciální determinanty celkové kvality zkušenosti, jako je schopnost mamografa uklidnit klientku, 2. klíčové potenciální matoucí proměnné (např. fyzické charakteristiky klienta, jako jsou problémy s pohyblivostí nebo citlivost prsou), a 3. výsledné proměnné představující nebo postulované jako příspěvek k celkové kvalitě prožitku, včetně bolesti z mamografu. Vytváření dotazníků se bude řídit zavedenými metodami, včetně testování platnosti obličeje a obsahu se vzorkem odborníků v terénu a cílové populace a kontroly chyb v návrhu otázek – jako jsou hlavní otázky – členem týmu se zkušenostmi s konstrukcí dotazníku. Návrh dotazníků bude kognitivně testován na srozumitelnost a přijatelnost na malém vzorku žen vhodných pro screening prsu a před podáním upřesněn většímu vzorku žen navštěvujících mamografický screening. Údaje z dotazníku budou začleněny do modelu statistické analýzy spolu s dalšími údaji, které vyšetřovatelé získají z mamografických snímků účastníků následovně.
Mamografické snímky budou zkoumány z hlediska proměnných, které mohou ovlivnit zkušenost klientky. Mezi ně bude patřit např. kompresní síla aplikovaná na prsní tkáň během mamografie a rysy techniky polohování prsou. Sada nástrojů pro měření tedy bude mít více částí. Vyšetřovatelé očekávají, že bude schopen důsledné rutinní služby a hodnocení výkonu v mamografii, identifikování toho, jaká povaha intervencí je zapotřebí ke zlepšení mamografických zkušeností, a vyhodnocení účinnosti takových intervencí v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na screening prsu NHS
- Umět mluvit a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientek s mamografií
Časové okno: Bezprostřední
|
11bodový NRS
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest z mamografie
Časové okno: Bezprostřední
|
11bodový NRS
|
Bezprostřední
|
|
Záměr znovu se zúčastnit mamografického screeningu
Časové okno: Bezprostřední
|
11bodový NRS
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016ON15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy