- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829905
Kvindernes erfaringer med mammografi: kvantitativ evaluering (WEM-Quant)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens der tidligere er blevet udviklet instrumenter til at måle erfaringer med brystscreening og mammografi, er der ingen, som (a) koncentrerer sig i dybden om oplevelsen af selve undersøgelsen, (b) omfatter detaljerede brystpositioneringsvariable, (c) er blevet designet. baseret på robuste og gennemsigtige kvalitative beviser, og (d) er blevet valideret i en britisk brystindstilling. Et sådant værktøj er nødvendigt for at informere design, udvikling og afprøvning af interventioner for at forbedre erfaringerne med mammografi. Dette er et vigtigt mål, fordi mange kvinder afskrækkes fra fremtidig brystscreening af dårlige mammografioplevelser. Desuden kræves der regelmæssige kundetilfredshedsundersøgelser af de britiske nationale brystscreeningsprogrammer, men der er ingen standard, valideret måling på plads.
Formålet med dette projekt er at udvikle og opnå dokumentation for validiteten af et omfattende værktøjssæt af foranstaltninger til at evaluere erfaringer med mammografi. Tiltagene vil være i stand til at vurdere kvaliteten af erfaringer med mammografi og identificere modificerbare prædiktorer herfor. Efterforskerne vil pilotere foranstaltningerne i en stikprøve af kvinder, der deltager til NHS-brystscreening. De resulterende data vil blive brugt som grundlag for opbygning af en statistisk analysemodel, til yderligere validering af foranstaltningerne og til fremstilling af foreløbige resultater af, hvad de skal måle.
Elementer genereret fra efterforskernes seneste kvalitative undersøgelse vil blive kombineret med elementer fra eksisterende litteratur og med nye billedbaserede målinger for at udarbejde omfattende mål for kvinders mammografioplevelser. Spørgeskemaer vil indfange 1. relevante modificerbare potentielle determinanter for den overordnede oplevelseskvalitet, såsom mammografens evne til at berolige klienten, 2. centrale potentielle forvirrende variabler (f.eks. klientens fysiske karakteristika såsom mobilitetsproblemer eller ømhed i brysterne), og 3. udfaldsvariabler, der repræsenterer eller postuleres at bidrage til den overordnede oplevelseskvalitet, herunder smerter fra mammografi. Udvikling af spørgeskemaer vil følge etablerede metoder, herunder test for ansigts- og indholdsvaliditet med et udvalg af felteksperter og af målgruppen, og kontrol af spørgsmålsdesignfejl - såsom ledende spørgsmål - af et medlem af teamet, der har erfaring med spørgeskemakonstruktion. Udkastet til spørgeskemaer vil blive kognitivt testet for forståelighed og accept af et lille udvalg af kvinder, der er berettiget til brystscreening, og forfinet før administration til et større udvalg af kvinder, der går til screening af mammografi. Spørgeskemadataene vil blive inkorporeret i en statistisk analysemodel sammen med yderligere data, som efterforskerne vil uddrage fra deltagernes mammografibilleder som følger.
De mammografiske billeder vil blive undersøgt for variabler, som kan påvirke klientens oplevelse. Disse vil omfatte f.eks. den kompressionskraft, der påføres brystvævet under mammografi, og træk ved brystpositioneringsteknikken. Måleværktøjssættet vil således have flere dele. Efterforskerne forventer, at det er i stand til at udføre streng rutinemæssig service- og præstationsevaluering i mammografi, til at identificere, hvilken art af interventioner, der er nødvendige for at forbedre mammografioplevelser, og til at evaluere effektiviteten af sådanne interventioner i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til NHS brystscreening
- Kan tale og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med mammografioplevelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
11-punkts NRS
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra mammografi
Tidsramme: Umiddelbar
|
11-punkts NRS
|
Umiddelbar
|
|
Intention om at deltage igen til mammografiscreening
Tidsramme: Umiddelbar
|
11-punkts NRS
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patsy Whelehan, MSc, University of Dundee and NHS Tayside
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016ON15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina