RAMBLE - Rivaroksabaani vs. Apiksaban runsaan kuukautisvuodon vuoksi ((RAMBLE))
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Kline, Indiana University
Satunnaistettu koe rivaroksabaanin tai apiksabaanin vaikutuksen testaamiseksi naisten kuukautisten verenhukkaan
Suurella osalla naisista, joilla on äskettäin diagnosoitu laskimotromboembolia tai eteisvärinä ja joilla on äskettäin diagnosoitu laskimotromboembolia tai eteisvärinä ja joita hoidetaan apiksabaanilla, on pienempi kuukautisveren menetys kuin rivaroksabaaniin satunnaistetuilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voimakas kuukautisvuoto (HMB) vaikeuttaa hoitoa noin 9–25 %:lla potilaista, joita hoidetaan suun kautta annetuilla anti-Xa-antikoagulantteilla laskimotromboemboliaan (VTE, mukaan lukien joko keuhkoembolia tai syvä laskimotukos).
Erityisesti viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet kuukautisvuodon pidentymiseen ja vaikeuteen rivaroksabaanilla hoidetuilla naisilla, ja tämä vaikutus voi olla lievempi apiksabaanihoito.(1;2)
Rivaroksabaanin aiheuttama kohdun verenvuodon lisääntyminen on vaatinut kohdunpoistoa harvoissa tapauksissa.(3)
Muita HMB:n komplikaatioita ovat heikentynyt lääkkeiden noudattaminen, huonontunut käsitys hyvinvoinnista (elämänlaatu) ja anemia.(4;5)
Anti-Xa-aineet voivat lisätä HMB:tä enemmän kuin K-vitamiiniantagonistit.(1)
Päätutkijoiden kokemuksen mukaan yli 100 kuukautisikäisen naisen hoidosta rivaroksabaanilla laskimotromboemboliaan, joilla on vaihtelevan asteinen HMB, yksikään nainen ei kuitenkaan ole ilmaissut haluavansa vaihtaa VKA:han, vaikka tämä vaihtoehto olisi hänelle tarjottu (julkaisematon tieto).
Olemme onnistuneesti vähentäneet HMB:n havaitsemista vaihtamalla rivaroksabaanista apiksabaaniin kuudessa potilaassa.
AMPLIFY- ja AMPLIFY Extend to EINSTEIN- ja EINSTEIN Extend to EINSTEIN -tutkimusten julkaistujen ja täydentävien tietojen vertailu tukee myös alhaisempaa kohdun verenvuotoa apiksabaanilla verrattuna rivaroksabaaniin, vaikka tarkkoja vertailuja on vaikea tehdä.(6;9)
Myers ym. raportoivat äskettäin 9,4 prosentin HMB:n osuuden apiksabaanin kanssa verrattuna 25 prosentin HMB:n osuuteen rivaroksabaanin kanssa(2).
Näin ollen oletamme, että apiksabaanilla hoidetuilla naisilla, joilla on potentiaalisesti kuukautiset, joilla on äskettäin diagnosoitu laskimotromboembolia tai eteisvärinä/lepatus, on vähemmän kuukautisverenhukkaa kuin rivaroksabaaniin satunnaistetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-raskaana olevat naiset, ikä 18-50
- Tutkimustarkoituksessa todisteet negatiivisesta raskaudesta otetaan huomioon hoitavan lääkärin aloittamassa hoidon oraalisilla antikoagulantteilla
- Objektiivisesti diagnosoitu laskimotromboemboli tai eteisvärinä/lepatus
- Potilas ilmoitti aktiivisista kuukautisista - ei koske naisia, jotka olivat äskettäin raskaana
- Kliininen suunnitelma ja potilassopimus suun kautta annettavalla antikoagulaatiohoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaalla tulee olla toimiva puhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Pakkausselosteen poissulkemiset Eliquisille (Apixban) tai Xareltolle (Rivaroksabaani): [aktiivinen patologinen verenvuoto tai vakava yliherkkyysreaktio XARELTOlle tai ELIQUISille (esim. anafylaktiset reaktiot)]
- Suunnittele raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Aspiriinin tai tienopyrideenin tai muiden verihiutaleita estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Suunnittele kirurginen kohdun poisto tai endometriumin ablaatio
- Tunnettu kohdun syöpä
- Von Willebrandin tauti tai hemofilia
- Tunnettu maksasairauden aiheuttama koagulopatia
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti estävät noudattamisen tutkimusmenetelmiin: Aktiivinen suonensisäinen huumeiden käyttö, tunnettu alkoholismi, kodittomuus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
|
15 mg BID 7 päivän ajan, sitten 20 mg päivittäin kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apiksabaani
|
10 mg BID 7 päivän ajan, sitten 5 mg BID kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBAC-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: PBAC-pistemäärä < 100 tarkoittaa normaalia kuukautiskiertoa. Pienin mahdollinen pistemäärä olisi nolla. Suuremmat arvot osoittavat huonompia tuloksia. Korkeampaa teoreettisen alueen arvoa ei voida laskea. Pisteytysmekanismi on seuraava; Pyyhkeet
Tamponit
Hyytymiä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun lääkehoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Menorragian hoitoon lääkitystä saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät käyttämään toista antikoagulanttia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenkuvaus: Normaali hemoglobiinialue aikuisilla naisilla - 12 - 16 g/dl.
Matalammat tasot osoittavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisten komponenttien yhteenveto standardista alkaen 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RAND 36-Item Health Survey (versio 1.0) käsittelee kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- De Crem N, Peerlinck K, Vanassche T, Vanheule K, Debaveye B, Middeldorp S, Verhamme P, Peetermans M. Abnormal uterine bleeding in VTE patients treated with rivaroxaban compared to vitamin K antagonists. Thromb Res. 2015 Oct;136(4):749-53. doi: 10.1016/j.thromres.2015.07.030. Epub 2015 Aug 4.
- Myers B, Webster A. Heavy menstrual bleeding on Rivaroxaban - Comparison with Apixaban. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):833-835. doi: 10.1111/bjh.14003. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Beam DM, Kahler ZP, Kline JA. Immediate Discharge and Home Treatment With Rivaroxaban of Low-risk Venous Thromboembolism Diagnosed in Two U.S. Emergency Departments: A One-year Preplanned Analysis. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):788-95. doi: 10.1111/acem.12711. Epub 2015 Jun 25.
- Kline JA, Kahler ZP, Beam DM. Outpatient treatment of low-risk venous thromboembolism with monotherapy oral anticoagulation: patient quality of life outcomes and clinician acceptance. Patient Prefer Adherence. 2016 Apr 15;10:561-9. doi: 10.2147/PPA.S104446. eCollection 2016.
- Liu Z, Doan QV, Blumenthal P, Dubois RW. A systematic review evaluating health-related quality of life, work impairment, and health-care costs and utilization in abnormal uterine bleeding. Value Health. 2007 May-Jun;10(3):183-94. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00168.x.
- EINSTEIN Investigators; Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMBLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .