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RAMBLE - Rivaroxaban vs Apixaban pour les saignements menstruels abondants ((RAMBLE))

23 octobre 2023 mis à jour par: Jeffrey Kline, Indiana University

Essai randomisé pour tester l'effet du rivaroxaban ou de l'apixaban sur la perte de sang menstruel chez les femmes

Une grande proportion de femmes ayant un potentiel menstruel avec une TEV nouvellement diagnostiquée ou une fibrillation auriculaire, traitées par apixaban auront moins de pertes de sang menstruelles que les patientes randomisées pour recevoir du rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements menstruels abondants (HMB) compliquent le traitement d'environ 9 à 25 % des patientes traitées par des anticoagulants anti-Xa administrés par voie orale pour la thromboembolie veineuse (TEV, y compris l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde). En particulier, des preuves récentes ont suggéré une augmentation de la durée et de la gravité des saignements menstruels chez les femmes traitées par le rivaroxaban, et cet effet pourrait être moins sévère avec le traitement par l'apixaban.(1;2) L'augmentation des saignements utérins avec le rivaroxaban a nécessité une hystérectomie dans de rares cas.(3) D'autres complications du HMB comprennent une observance réduite des médicaments, une diminution de la perception du bien-être (qualité de vie) et de l'anémie.(4;5) Les agents anti-Xa peuvent augmenter davantage le HMB que les antagonistes de la vitamine K.(1) Cependant, dans l'expérience des investigateurs principaux traitant plus de 100 femmes en âge de menstruer avec du rivaroxaban pour une TEV avec un degré variable de HMB, aucune femme n'a exprimé le désir de passer à un AVK même lorsqu'on lui a proposé cette option (données non publiées). Nous avons réussi à réduire la perception du HMB en passant du rivaroxaban à l'apixaban chez six patients. La comparaison des données publiées et supplémentaires des essais AMPLIFY et AMPLIFY Extend to EINSTEIN et EINSTEIN extend soutient également un taux plus faible de saignements utérins avec l'apixaban par rapport au rivaroxaban, bien que des comparaisons exactes soient difficiles à faire.(6;9) Myers et al ont récemment rapporté un taux de 9,4 % de HMB avec l'apixaban, contre un taux de 25 % de HMB avec le rivaroxaban.(2) En conséquence, nous émettons l'hypothèse que les femmes ayant un potentiel menstruel avec une TEV nouvellement diagnostiquée ou une fibrillation/flutter auriculaire, traitées par apixaban auront moins de perte de sang menstruel que les patientes randomisées pour recevoir du rivaroxaban.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patti Hogan
  • Numéro de téléphone: 317-962-1190
  • E-mail: hoganpr@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kate Pettit
  • Numéro de téléphone: 317-880-3870
  • E-mail: klpettit@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes, âgées de 18 à 50 ans

    • Aux fins de l'étude, la preuve d'une grossesse négative est prise en compte par le début du traitement par le médecin traitant avec des anticoagulants oraux
  • TEV ou fibrillation/flutter auriculaire objectivement diagnostiqués
  • Le patient a signalé des menstruations actives - ne s'applique pas aux femmes qui étaient récemment enceintes
  • Plan clinique et accord du patient pour traiter par anticoagulation orale pendant 3 mois ou plus
  • Les patients doivent avoir un téléphone fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Exclusions de la notice d'emballage pour Eliquis (Apixban) ou Xarelto (Rivaroxaban) : [hémorragie pathologique active ou réaction d'hypersensibilité grave à XARELTO ou ELIQUIS (par exemple, réactions anaphylactiques)]
  • Prévoyez de tomber enceinte dans les trois prochains mois.
  • Utilisation concomitante sur ordonnance d'aspirine ou de thiénopyridènes ou d'autres médicaments antiplaquettaires
  • Planifier une hystérectomie chirurgicale ou une ablation de l'endomètre
  • Cancer de l'utérus connu
  • La maladie de von Willebrand ou hémophilie
  • Coagulopathie connue due à une maladie du foie
  • Conditions susceptibles d'empêcher l'adhésion aux procédures de l'étude : utilisation active de drogues par voie intraveineuse, alcoolisme connu, sans-abrisme ou maladie psychiatrique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban
15 mg BID pendant 7 jours, puis 20 mg par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Apixaban
Médicament: Apixaban
10 mg BID pendant 7 jours, puis 5 mg BID pendant trois mois
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores PBAC
Délai: 3 mois

Description de la mesure : Un score PBAC < 100 indique un cycle menstruel normal. Le score le plus bas possible serait zéro. Des valeurs plus élevées indiquent de moins bons résultats. La valeur théorique supérieure de la plage ne peut pas être calculée. Le mécanisme de notation est le suivant;

Les serviettes

  • 1 point pour chaque serviette légèrement tachée
  • 5 points ou chaque serviette moyennement sale
  • 20 points si la serviette est complètement saturée de sang

Tampons

  • 1 point pour chaque tampon légèrement taché
  • 5 points pour chaque tampon moyennement sale
  • 10 points si le tampon est complètement saturé de sang

caillots

  • 1 point pour les petits caillots
  • 5 points pour les gros caillots
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont interrompu l'administration planifiée de médicaments
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de patients qui détenaient des médicaments pour la ménorragie
Délai: 1, 2 et 3 mois
1, 2 et 3 mois
Nombre de participants avec hémorragie majeure
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants qui sont passés à un autre anticoagulant
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants présentant une hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 3 mois
3 mois
Concentration d'hémoglobine
Délai: 3 mois
Description de la mesure : Gamme normale d'hémoglobine pour les femmes adultes - 12 - 16 g/dL. Des niveaux inférieurs indiquent de moins bons résultats.
3 mois
Résumé des composants physiques de la norme de 36
Délai: 3 mois
L'enquête RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimé)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMBLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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