Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAMBLE - Rivaroxaban vs. Apixaban for kraftig menstruasjonsblødning ((RAMBLE))

23. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomisert studie for å teste effekten av Rivaroxaban eller Apixaban på menstruelt blodtap hos kvinner

En stor andel kvinner med menstruasjonspotensial med nydiagnostisert VTE eller atrieflimmer, behandlet med apiksaban, vil ha mindre menstruasjonsblodtap enn pasienter randomisert til rivaroksaban.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) kompliserer behandlingen av ca. 9-25 % av pasientene behandlet med oralt administrerte anti-Xa-antikoagulanter for venøs tromboemboli (VTE, inkludert enten lungeemboli eller dyp venetrombose). Spesielt har nyere bevis antydet en økning i lengde og alvorlighetsgrad av menstruasjonsblødninger for kvinner behandlet med rivaroxaban, og denne effekten kan være mindre alvorlig apixabanbehandling.(1;2) Økt livmorblødning med rivaroksaban har i sjeldne tilfeller nødvendiggjort hysterektomi.(3) Andre komplikasjoner av HMB inkluderer redusert medikamentoverholdelse, redusert oppfatning av velvære (livskvalitet) og anemi.(4;5) Anti-Xa-midlene kan øke HMB mer enn vitamin K-antagonister.(1) I hovedforskernes erfaring med å behandle over 100 kvinner i menstruasjonsalder med rivaroksaban for VTE med varierende grad av HMB, har imidlertid ingen kvinne uttrykt ønske om å bytte til en VKA selv når de ble tilbudt dette alternativet (upubliserte data). Vi har vellykket redusert oppfatningen av HMB ved å bytte fra rivaroksaban til apixaban hos seks pasienter. Sammenligning av publiserte og supplerende data fra AMPLIFY og AMPLIFY Utvid til EINSTEIN og EINSTEIN forleng studier støtter også en lavere forekomst av livmorblødning med apixaban sammenlignet med rivaroxaban, selv om nøyaktige sammenligninger er vanskelige å gjøre.(6;9) Myers et al rapporterte nylig en 9,4 % rate av HMB med apixaban, sammenlignet med en 25 % rate av HMB med rivaroxaban.(2) Følgelig antar vi at kvinner med menstruasjonspotensial med nylig diagnostisert VTE eller atrieflimmer/fladder, behandlet med apixaban, vil ha mindre menstruasjonsblodtap enn pasienter randomisert til rivaroksaban.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner, 18-50 år

    • For studieformål er bevis på negativ graviditet redegjort for av den behandlende legens initiering av behandling med orale antikoagulantia
  • Objektivt diagnostisert VTE eller atrieflimmer/fladder
  • Pasientrapportert aktiv menstruasjon - gjelder ikke kvinner som nylig var gravide
  • Klinisk plan og pasientavtale om behandling med oral antikoagulasjon i 3 måneder eller lenger
  • Pasienter skal ha en fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelser i pakningsvedlegget for Eliquis (Apixban) eller Xarelto (Rivaroxaban): [aktiv patologisk blødning eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor XARELTO eller ELIQUIS (f.eks. anafylaktiske reaksjoner)]
  • Planlegg å bli gravid i løpet av de neste tre månedene.
  • Samtidig foreskrevet bruk av aspirin eller tienopyridener eller andre blodplatehemmende legemidler
  • Plan for kirurgisk hysterektomi eller endometrieablasjon
  • Kjent livmorkreft
  • Von Willebrands sykdom, eller hemofili
  • Kjent koagulopati fra leversykdom
  • Forhold som sannsynligvis hindrer overholdelse av studieprosedyrer: Aktiv intravenøs bruk av narkotika, kjent alkoholisme, hjemløshet eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban
15 mg BID i 7 dager, deretter 20 mg daglig i tre måneder
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Apixaban
10 mg BID i 7 dager, deretter 5 mg BID i tre måneder
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PBAC-score
Tidsramme: 3 måneder

Tiltaksbeskrivelse: En PBAC-score på < 100 indikerer en normal menstruasjonssyklus. Lavest mulig poengsum vil være null. Høyere verdier indikerer dårligere utfall. Den høyere teoretiske områdeverdien kan ikke beregnes. Poengmekanismen er som følger;

Håndklær

  • 1 poeng for hvert lett flekkete håndkle
  • 5 poeng eller hvert moderat skittent håndkle
  • 20 poeng hvis håndkleet er helt mettet med blod

Tamponger

  • 1 poeng for hver lett flekkete tampong
  • 5 poeng for hver moderat skitten tampong
  • 10 poeng hvis tampongen er helt mettet med blod

blodpropper

  • 1 poeng for små blodpropper
  • 5 poeng for store blodpropper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt planlagt legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter som hadde stoff for menorrhagia
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
1, 2 og 3 måneder
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere som gikk over til en annen antikoagulant
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Målbeskrivelse: Normalt hemoglobinområde for voksne kvinner - 12 - 16 g/dL. Lavere nivåer indikerer dårligere utfall.
3 måneder
Fysisk komponentsammendrag av standard fra 36
Tidsramme: 3 måneder
RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0) bruker åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet , og generelle helseoppfatninger. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere