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RAMBLE – Rivaroxaban vs. Apixaban bei starker Menstruationsblutung ((RAMBLE))

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomisierte Studie zum Testen der Wirkung von Rivaroxaban oder Apixaban auf den Menstruationsblutverlust bei Frauen

Ein großer Teil der Frauen mit Menstruationspotential mit neu diagnostizierter VTE oder Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt werden, wird weniger Blutverlust während der Menstruation haben als Patientinnen, die randomisiert Rivaroxaban erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Menstruationsblutungen (HMB) erschweren die Behandlung von etwa 9–25 % der Patienten, die mit oral verabreichten Anti-Xa-Antikoagulanzien gegen venöse Thromboembolien (VTE, einschließlich entweder Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose) behandelt werden. Insbesondere deuten neuere Erkenntnisse auf eine Zunahme der Dauer und Schwere der Menstruationsblutung bei Frauen hin, die mit Rivaroxaban behandelt werden, und diese Wirkung kann weniger schwerwiegend sein als die Behandlung mit Apixaban.(1;2) Erhöhte Uterusblutungen unter Rivaroxaban haben in seltenen Fällen eine Hysterektomie erforderlich gemacht.(3) Andere Komplikationen von HMB sind eine verringerte Medikamentenadhärenz, eine verringerte Wahrnehmung von Wohlbefinden (Lebensqualität) und Anämie.(4;5) Die Anti-Xa-Mittel können HMB stärker erhöhen als Vitamin-K-Antagonisten.(1) Nach den Erfahrungen der leitenden Prüfärzte, die über 100 Frauen im menstruierenden Alter mit Rivaroxaban gegen VTE mit unterschiedlichem HMB-Grad behandelten, hat jedoch keine Frau den Wunsch geäußert, auf einen VKA umzusteigen, selbst wenn diese Option angeboten wurde (unveröffentlichte Daten). Wir haben die Wahrnehmung von HMB erfolgreich reduziert, indem wir bei sechs Patienten von Rivaroxaban auf Apixaban umgestellt haben. Ein Vergleich veröffentlichter und ergänzender Daten aus den Studien AMPLIFY und AMPLIFY Extend mit den Studien EINSTEIN und EINSTEIN Extend unterstützt ebenfalls eine niedrigere Uterusblutungsrate unter Apixaban im Vergleich zu Rivaroxaban, obwohl genaue Vergleiche schwierig sind.(6;9) Myers et al. berichteten kürzlich über eine HMB-Rate von 9,4 % bei Apixaban, verglichen mit einer HMB-Rate von 25 % bei Rivaroxaban.(2) Dementsprechend nehmen wir an, dass Frauen mit Menstruationspotenzial mit neu diagnostizierter VTE oder Vorhofflimmern/-flattern, die mit Apixaban behandelt werden, weniger Blutverlust während der Menstruation haben werden als Patienten, die randomisiert Rivaroxaban erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen im Alter von 18-50

    • Für Studienzwecke wird der Nachweis einer negativen Schwangerschaft durch die Einleitung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien durch den behandelnden Arzt berücksichtigt
  • Objektiv diagnostizierte VTE oder Vorhofflimmern/-flattern
  • Die Patientin berichtete über eine aktive Menstruation – gilt nicht für Frauen, die kürzlich schwanger waren
  • Klinischer Plan und Zustimmung des Patienten zur Behandlung mit oraler Antikoagulation für 3 Monate oder länger
  • Patienten müssen über ein funktionierendes Telefon verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlüsse aus der Packungsbeilage für Eliquis (Apixban) oder Xarelto (Rivaroxaban): [aktive pathologische Blutung oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf XARELTO oder ELIQUIS (z. B. anaphylaktische Reaktionen)]
  • Planen Sie, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden.
  • Gleichzeitige verschreibungspflichtige Anwendung von Aspirin oder Thienopyridenen oder anderen blutplättchenhemmenden Arzneimitteln
  • Planen Sie eine chirurgische Hysterektomie oder Endometriumablation
  • Bekannter Gebärmutterkrebs
  • Von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie
  • Bekannte Gerinnungsstörung durch Lebererkrankung
  • Bedingungen, die die Einhaltung der Studienverfahren wahrscheinlich ausschließen: Aktiver intravenöser Drogenkonsum, bekannter Alkoholismus, Obdachlosigkeit oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg BID für 7 Tage, dann 20 mg täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
10 mg BID für 7 Tage, dann 5 mg BID für drei Monate
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBAC-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate

Beschreibung der Maßnahme: Ein PBAC-Score von < 100 weist auf einen normalen Menstruationszyklus hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl wäre Null. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Der höhere theoretische Reichweitenwert kann nicht berechnet werden. Der Bewertungsmechanismus ist wie folgt;

Handtücher

  • 1 Punkt für jedes leicht verschmutzte Handtuch
  • 5 Punkte oder jedes mäßig verschmutzte Handtuch
  • 20 Punkte, wenn das Handtuch vollständig mit Blut gesättigt ist

Tampons

  • 1 Punkt für jeden leicht verschmutzten Tampon
  • 5 Punkte für jeden mäßig verschmutzten Tampon
  • 10 Punkte, wenn der Tampon vollständig mit Blut gesättigt ist

Blutgerinnsel

  • 1 Punkt für kleine Blutgerinnsel
  • 5 Punkte für große Blutgerinnsel
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die geplante Arzneimittelverabreichung abgebrochen haben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten, die Medikamente gegen Menorrhagie erhielten
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
1, 2 und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die auf ein anderes Antikoagulans umgestiegen sind
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der Maßnahme: Normaler Hämoglobinbereich für erwachsene Frauen – 12–16 g/dl. Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
3 Monate
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des Standards von 36
Zeitfenster: 3 Monate
Der RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMBLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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