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RAMBLE - 월경 과다 출혈에 대한 Rivaroxaban 대 Apixaban ((RAMBLE))

2023년 10월 23일 업데이트: Jeffrey Kline, Indiana University

Rivaroxaban 또는 Apixaban이 여성의 생리혈 손실에 미치는 영향을 테스트하기 위한 무작위 시험

새로 진단된 VTE 또는 심방 세동이 있는 월경 가능성이 있는 많은 여성이 아픽사반으로 치료하면 리바록사반으로 무작위 배정된 환자보다 월경 실혈이 적습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심한 월경 출혈(HMB)은 정맥 혈전색전증(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증을 포함하는 VTE)에 대해 경구 투여 항-Xa 항응고제로 치료받은 환자의 약 9-25%의 치료를 복잡하게 합니다. 특히, 최근 증거에 따르면 리바록사반으로 치료받은 여성의 월경 출혈 기간과 중증도가 증가했으며, 이 효과는 아픽사반 치료가 덜 심각할 수 있습니다.(1;2) 드물게 리바록사반으로 인한 자궁 출혈 증가로 인해 자궁 절제술이 필요했습니다.(3) HMB의 다른 합병증으로는 약물 순응도 감소, 건강(삶의 질)에 대한 인식 감소, 빈혈 등이 있습니다.(4;5) 항-Xa 제제는 비타민 K 길항제보다 HMB를 더 증가시킬 수 있습니다.(1) 그러나 주요 조사자들은 다양한 정도의 HMB가 있는 VTE에 대해 리바록사반으로 월경 중인 100명 이상의 여성을 치료한 경험에서 이 옵션이 제공되었을 때에도 VKA로 전환하고자 하는 의사를 표명한 여성은 없었습니다(미공개 데이터). 우리는 6명의 환자에서 리바록사반에서 아픽사반으로 전환하여 HMB에 대한 인식을 성공적으로 감소시켰습니다. AMPLIFY 및 AMPLIFY Extend to EINSTEIN 및 EINSTEIN extend 시험에서 발표된 데이터와 보충 데이터를 비교한 결과 정확한 비교는 어렵지만 rivaroxaban에 비해 apixaban이 더 낮은 자궁 출혈률을 지원합니다.(6;9) Myers 등은 최근 리바록사반 사용 시 HMB 발생률이 25%인 것과 비교하여 아픽사반 사용 시 HMB 발생률이 9.4%라고 보고했습니다.(2) 따라서 새로 진단된 VTE 또는 심방 세동/조동이 있는 월경 가능성이 있는 여성이 apixaban으로 치료하면 rivaroxaban에 무작위배정된 환자보다 월경 실혈이 적을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 여성, 18-50세

    • 연구 목적을 위해, 음성 임신의 증거는 주치의가 경구용 항응고제로 치료를 시작한 것으로 설명됩니다.
  • 객관적으로 진단된 VTE 또는 심방 세동/조동
  • 환자가 활성 월경을 보고함 - 최근에 임신한 여성에게는 적용되지 않음
  • 경구용 항응고제로 3개월 이상 치료하기 위한 임상계획 및 환자 동의서
  • 환자는 작동하는 전화기를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Eliquis(Apixban) 또는 Xarelto(Rivaroxaban)에 대한 패키지 삽입 제외: [XARELTO 또는 ELIQUIS에 대한 활동성 병리학적 출혈 또는 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 반응)]
  • 앞으로 3개월 안에 임신할 계획을 세우십시오.
  • 아스피린, 티에노피리딘 또는 기타 혈소판 억제 약물의 동시 처방 사용
  • 외과적 자궁절제술 또는 자궁내막 절제술 계획
  • 알려진 자궁암
  • 폰빌레브란트병 또는 혈우병
  • 간질환으로 인한 알려진 응고병증
  • 연구 절차 준수를 방해할 가능성이 있는 조건: 활성 정맥 주사 약물 사용, 알려진 알코올 중독, 노숙자 또는 통제되지 않는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리바록사반
의약품: 리바록사반
7일 동안 15mg BID, 이후 3개월 동안 매일 20mg
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 아픽사반
의약품: 아픽사반
7일 동안 10mg BID, 3개월 동안 5mg BID
다른 이름들:
  • 엘리퀴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBAC 점수
기간: 3 개월

측정 설명: PBAC 점수 < 100은 정상적인 월경 주기를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 더 높은 이론적 범위 값은 계산할 수 없습니다. 채점 메커니즘은 다음과 같습니다.

수건

  • 가볍게 얼룩진 수건 1개당 1점
  • 5점 또는 적당히 더러워진 수건 1개당
  • 수건에 피가 완전히 스며들면 20점

탐폰

  • 가볍게 얼룩진 탐폰당 1점
  • 적당히 더러워진 탐폰당 5점
  • 탐폰에 혈액이 완전히 스며들면 10점

혈전

  • 작은 혈전의 경우 1점
  • 큰 혈전의 경우 5점
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 의약품 관리를 중단한 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
월경과다 약을 복용한 환자 수
기간: 1, 2, 3개월
1, 2, 3개월
주요 출혈이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
3 개월
정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
3 개월
다른 항응고제로 전환한 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
헤모글로빈 농도
기간: 3 개월
측정 설명: 성인 여성의 정상 헤모글로빈 범위 - 12 - 16g/dL. 낮은 수준은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3 개월
36에서 표준의 물리적 구성 요소 요약
기간: 3 개월
RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAMBLE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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