Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAMBLE - Rivaroxaban versus Apixaban voor zware menstruatiebloedingen ((RAMBLE))

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Kline, Indiana University

Gerandomiseerde studie om het effect van rivaroxaban of apixaban op menstrueel bloedverlies bij vrouwen te testen

Een groot deel van de vrouwen die mogelijk menstrueren met nieuw gediagnosticeerde VTE of atriumfibrilleren, die met apixaban worden behandeld, zullen minder menstrueel bloedverlies hebben dan patiënten die gerandomiseerd zijn naar rivaroxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zware menstruatiebloedingen (HMB) bemoeilijken de behandeling van ongeveer 9-25% van de patiënten die worden behandeld met oraal toegediende anti-Xa-anticoagulantia voor veneuze trombo-embolie (VTE, inclusief longembolie of diepe veneuze trombose). In het bijzonder heeft recent bewijs een toename in lengte en ernst van menstruatiebloedingen gesuggereerd voor vrouwen die met rivaroxaban worden behandeld, en dit effect kan een minder ernstige behandeling met apixaban zijn.(1;2) Toename van baarmoederbloedingen met rivaroxaban heeft in zeldzame gevallen hysterectomie noodzakelijk gemaakt.(3) Andere complicaties van HMB zijn verminderde therapietrouw, verminderde perceptie van welzijn (kwaliteit van leven) en bloedarmoede.(4;5) De anti-Xa-middelen kunnen HMB meer verhogen dan vitamine K-antagonisten.(1) Echter, in de ervaring van de hoofdonderzoekers die meer dan 100 vrouwen in de menstruerende leeftijd behandelden met rivaroxaban voor VTE met verschillende mate van HMB, heeft geen enkele vrouw de wens geuit om over te stappen op een VKA, zelfs niet als deze optie wordt aangeboden (niet-gepubliceerde gegevens). We hebben met succes de perceptie van HMB verminderd door bij zes patiënten over te schakelen van rivaroxaban naar apixaban. Vergelijking van gepubliceerde en aanvullende gegevens van AMPLIFY en AMPLIFY Extend met EINSTEIN en EINSTEIN extension trials ondersteunen ook een lager percentage uteriene bloedingen met apixaban in vergelijking met rivaroxaban, hoewel exacte vergelijkingen moeilijk te maken zijn.(6;9) Myers et al rapporteerden onlangs een HMB-percentage van 9,4% met apixaban, vergeleken met een HMB-percentage van 25% met rivaroxaban.(2) Dienovereenkomstig veronderstellen we dat vrouwen die mogelijk menstrueren met nieuw gediagnosticeerde VTE of atriumfibrilleren/flutter, die worden behandeld met apixaban, minder menstrueel bloedverlies zullen hebben dan patiënten die gerandomiseerd zijn naar rivaroxaban.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen, leeftijd 18-50

    • Voor studiedoeleinden wordt bewijs van een negatieve zwangerschap verklaard door de start van de behandeling door de behandelend arts met orale anticoagulantia
  • Objectief gediagnosticeerde VTE of boezemfibrilleren/fladderen
  • Patiënt meldde actieve menstruatie - is niet van toepassing op vrouwen die onlangs zwanger waren
  • Klinisch plan en patiëntenovereenkomst om gedurende 3 maanden of langer te behandelen met orale antistolling
  • Patiënten moeten een werkende telefoon hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingen bijsluiter voor Eliquis (Apixban) of Xarelto (Rivaroxaban): [actieve pathologische bloeding of ernstige overgevoeligheidsreactie op XARELTO of ELIQUIS (bijv. anafylactische reacties)]
  • Plan om in de komende drie maanden zwanger te worden.
  • Gelijktijdig voorgeschreven gebruik van aspirine of thienopyridenes of andere bloedplaatjesremmende geneesmiddelen
  • Plan voor chirurgische hysterectomie of endometriumablatie
  • Bekende baarmoederkanker
  • De ziekte van Von Willebrand of hemofilie
  • Bekende coagulopathie door leverziekte
  • Omstandigheden die het volgen van de studieprocedures waarschijnlijk in de weg staan: actief intraveneus drugsgebruik, bekend alcoholisme, dakloosheid of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban
15 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, daarna 20 mg per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Apixaban
Geneesmiddel: Apixaban
10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, daarna 5 mg tweemaal daags gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBAC-scores
Tijdsspanne: 3 maanden

Meetbeschrijving: Een PBAC-score van < 100 duidt op een normale menstruele cyclus. De laagst mogelijke score zou nul zijn. Hogere waarden duiden op slechtere resultaten. De hogere theoretische bereikwaarde kan niet worden berekend. Het scoringsmechanisme is als volgt;

Handdoeken

  • 1 punt voor elke licht bevlekte handdoek
  • 5 punten of elke matig vervuilde handdoek
  • 20 punten als de handdoek volledig doordrenkt is met bloed

Tampons

  • 1 punt voor elke licht bevlekte tampon
  • 5 punten voor elke matig vervuilde tampon
  • 10 punten als de tampon volledig verzadigd is met bloed

stolsels

  • 1 punt voor kleine stolsels
  • 5 punten voor grote stolsels
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopte met geplande medicijntoediening
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten dat medicijnen vasthield voor menorragie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
1, 2 en 3 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers dat is overgestapt op een ander antistollingsmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meetbeschrijving: Normaal hemoglobinebereik voor volwassen vrouwen - 12 - 16 g/dL. Lagere niveaus duiden op slechtere resultaten.
3 maanden
Fysieke Component Samenvatting van Standaard Vanaf 36
Tijdsspanne: 3 maanden
De RAND Gezondheidsenquête met 36 items (versie 1.0) meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid , en algemene gezondheidspercepties. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAMBLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren