Intensiivisen ruokavalion vaikutus lapsilla, joiden syntymäpaino on 1500–2000 g (CAKE)
Keskosten kasvu ja kehitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskittyminen on vähäistä, ainakin Norjassa on vähän tieteellisiä raportteja 1500-2000g painavista keskosista. Tutkimukset ovat osoittaneet tehostettujen proteiini- ja energialisäravinteiden hyödyn erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBW, syntymäpaino < 1500 g) kasvun ja hermoston kehityksen kannalta. Riittävän ja oikein tasapainotetun ravintoainesaannin uskotaan parantavan kasvua ja kognitiivista kehitystä keskosilla, joiden syntymäpaino on hieman korkeampi eli 1500-2000g (1). Neljässä norjalaisessa sairaalassa tehdyssä VLBW-lapsille tehdyssä interventiotutkimuksessa havaitsimme, että energian ja proteiinin tarjonta on kansainvälisten suositusten mukaista (2). Suuremmalla osalla keskosista kasvu hidastui (paino alle 10 prosenttipisteen ikään nähden) sairaalahoidon aikana. Vaikka tämä koskee alle 1500 g painavia keskosia, tämä voi koskea myös suurempia keskosia.
Lisää tutkimuksia, jotka voivat antaa tietoa kasvunopeudesta, painosta ja hermoston kehityksen tuloksista keskosilla ja pienillä raskausiän (SGA) vauvoilla, on perusteltua. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan niitä, joiden syntymäpaino on välillä 1500-2000g. Kaiken kaikkiaan tämä voi tarjota uutta ja hyödyllistä tietoa, joka voi auttaa optimoimaan tämän syntymäpainoalueen keskosten ja SGA-vauvojen ravinnon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 1500-2000g.
- Ei invasiivisia katetreja tai ventilaattoria (toivotaan homogeeninen ryhmä).
- Ei epämuodostumia tai kromosomihäiriöitä.
- Vanhemmat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Syntynyt opintosairaaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 1500 ja yli 2000g.
- Invasiiviset katetrit tai ventilaattori.
- Epämuodostumat tai kromosomihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAKE-interventio
Lisääntynyt ravitsemus- ja ravitsemusneuvonta.
Kasvuvauhti, jota seuraavat kliiniset ravitsemusasiantuntijat, jotka tarjoavat runsaasti proteiinia ja energiaa, jos kasvunopeus poikkeaa 17 g/kg/vrk
|
Lisääntynyt proteiini- ja energialisä ja keskustelut
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAKE-ohjaus
ravitsemus vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU)
|
ravitsemus vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu 4 kuukauden iässä korjattuna
Aikaikkuna: Syntymästä neljään kuukauteen kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
Kasvu syntymästä, sairaalahoidon aikana, kotiutuksen/termikon jälkeen ja 4 kuukauden PMA:ssa.
|
Syntymästä neljään kuukauteen kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA)
|
|
Imetys, täysi tai osittainen ja kiinteä ruoka 4 kuukauden iässä PMA
Aikaikkuna: Syntymästä 4 kuukauden ikään asti PMA
|
Ruokailutottumukset kotiutuksen/ajan ja 4 kuukauden iässä PMA .
|
Syntymästä 4 kuukauden ikään asti PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Britt Nakstad, PhD MD, project leader
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkershusUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .