Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект интенсивного диетического вмешательства у детей с массой тела при рождении от 1500 до 2000 г (CAKE)

29 января 2021 г. обновлено: Elin Wahl Blakstad

Рост и развитие недоношенных детей

Существует несколько научных отчетов о недоношенных новорожденных с массой тела при рождении от 1500 до 2000 г. Адекватное и должным образом сбалансированное снабжение питательными веществами, как полагают, способствует лучшему росту и когнитивному развитию в этой группе пациентов, а оптимизированное питание является важной частью лечения. Необходимо провести дополнительные исследования, которые могут предоставить информацию о росте и изменении массы тела у недоношенных и малых для гестационного возраста Возраст (SGA) младенцев с массой тела при рождении от 1500 до 2000 г.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ему уделялось мало внимания, по крайней мере, имеется несколько научных отчетов о недоношенных новорожденных с массой тела при рождении от 1500 до 2000 г, по крайней мере, в Норвегии. Исследования показали преимущества повышенных белковых и энергетических добавок у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении <1500 г) в отношении роста и развития нервной системы. Считается, что адекватное и сбалансированное снабжение питательными веществами способствует лучшему росту и когнитивному развитию недоношенных детей с несколько большей массой тела при рождении, то есть между 1500 и 2000 г (1). В интервенционном исследовании детей с ОНМТ в четырех норвежских больницах мы обнаружили более низкое снабжение энергией и белком, чем международные рекомендации (2). У большей части недоношенных детей отмечалась задержка роста (вес ниже 10-го процентиля для данного возраста) во время госпитализации. Хотя это относится к недоношенным детям с массой тела при рождении менее 1500 г, это также может иметь место для более крупных недоношенных пациентов.

Необходимы дополнительные исследования, которые могут предоставить информацию о скорости роста, весе и исходах развития нервной системы у недоношенных и маловесных для гестационного возраста (SGA) детей. В этом исследовании исследуются дети с массой тела при рождении от 1500 до 2000 г. В целом, это может дать новые и полезные знания, которые помогут оптимизировать питание недоношенных детей и детей с SGA с таким диапазоном массы тела при рождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес при рождении от 1500 до 2000г.
  2. Никаких инвазивных катетеров или вентилятора (желательно однородной группы).
  3. Пороков развития и хромосомных нарушений нет.
  4. Родители дают информированное письменное согласие
  5. Родился в учебных больницах

Критерий исключения:

  1. Масса тела при рождении менее 1500 и более 2000 г.
  2. Инвазивные катетеры или вентилятор.
  3. Пороки развития или хромосомные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОРТ-интервенция
Расширенное питание и диетические консультации. Скорость роста, за которой следят клинические диетологи, которые обеспечивают высокое содержание белка и энергии, если скорость роста отклоняется от 17 г/кг/день.
Диетическая добавка: ТОРТ-интервенция
Увеличение белковых и энергетических добавок и разговоров
Другие имена:
  • клинический диетолог, с высоким содержанием белка и энергии
Активный компаратор: ТОРТ-контроль
питание по установленным правилам в отделении реанимации новорожденных (ОРИТН)
Диетическая добавка: ТОРТ-контроль
питание по установленным правилам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост в 4 месяца скорректированный месячный возраст
Временное ограничение: От рождения до 4 месяцев постменструального возраста (ПМА)
Рост с рождения, во время пребывания в стационаре, при выписке/доношении и в 4 месяца ПМА.
От рождения до 4 месяцев постменструального возраста (ПМА)
Грудное вскармливание, полное или частичное, и твердая пища в 4 месяца PMA
Временное ограничение: С рождения до 4 месяцев ПМА
Пищевые привычки при выписке/доношении и в 4 месяца ПМА.
С рождения до 4 месяцев ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elin Wahl Blakstad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Britt Nakstad, PhD MD, project leader

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AkershusUH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться