Efekt intensywnej interwencji dietetycznej u dzieci z masą urodzeniową między 1500 a 2000 g (CAKE)
Wzrost i rozwój wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele uwagi poświęcono, przynajmniej istnieje niewiele doniesień naukowych na temat wcześniaków z masą urodzeniową między 1500 a 2000 g, przynajmniej w Norwegii. Badania wykazały korzyści ze zwiększonej zawartości białka i suplementów energetycznych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 g), w odniesieniu do wzrostu i rozwoju neurologicznego. Uważa się, że odpowiednia i właściwie zbilansowana podaż składników odżywczych zapewnia lepszy wzrost i rozwój poznawczy wcześniaków z nieco wyższą masą urodzeniową, tj. między 1500 a 2000 g (1). W badaniu interwencyjnym dzieci z VLBW w czterech norweskich szpitalach stwierdziliśmy niższą podaż energii i białka niż zalecenia międzynarodowe (2). Większy odsetek wcześniaków miał zahamowany wzrost (waga poniżej 10 centyla dla wieku) podczas hospitalizacji. Chociaż dotyczy to wcześniaków z masą urodzeniową poniżej 1500 g, może to dotyczyć także większych wcześniaków.
Uzasadnione są dalsze badania, które mogą dostarczyć wiedzy na temat tempa wzrostu, masy ciała i wyników neurorozwojowych u wcześniaków i niemowląt z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA). W tym badaniu zbadano osoby z masą urodzeniową między 1500 a 2000 g. Ogólnie rzecz biorąc, może to dostarczyć nowej i przydatnej wiedzy, która może pomóc w optymalizacji żywienia wcześniaków i niemowląt SGA z tym zakresem masy urodzeniowej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa od 1500 do 2000 g.
- Brak inwazyjnych cewników i respiratora (życzenie jednorodnej grupy).
- Żadnych wad rozwojowych ani zaburzeń chromosomalnych.
- Rodzice wyrażają świadomą pisemną zgodę
- Urodzony w szpitalach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Masa urodzeniowa poniżej 1500 i powyżej 2000g.
- Inwazyjne cewniki lub respirator.
- Wady rozwojowe lub zaburzenia chromosomalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAKE-interwencja
Wzmożone konsultacje żywieniowe i dietetyczne.
Tempo wzrostu obserwowane przez dietetyków klinicznych, którzy dostarczają dużo białka i energii, jeśli tempo wzrostu odbiega od 17 g/kg/dzień
|
Zwiększona suplementacja białka i energii oraz konwersacje
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CIASTO-kontrola
żywienie zgodnie z ustalonymi procedurami na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
|
żywienie według ustalonych procedur
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost w wieku 4 miesięcy skorygowany miesiąc
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 miesiąca życia po menstruacji (PMA)
|
Wzrost od urodzenia, podczas pobytu w szpitalu, przy wypisie/o terminie i po 4 miesiącach PMA.
|
Od urodzenia do 4 miesiąca życia po menstruacji (PMA)
|
|
Karmienie piersią, pełne lub częściowe, pokarm stały w wieku 4 miesięcy PMA
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 miesięcy PMA
|
Nawyki żywieniowe przy wypisie/terminie i po 4 miesiącach PMA.
|
Od urodzenia do 4 miesięcy PMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Britt Nakstad, PhD MD, project leader
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkershusUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .