Az intenzív étrendi beavatkozás hatása 1500 és 2000 g közötti születési súlyú gyermekeknél (CAKE)
A koraszülöttek növekedése és fejlődése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés a hangsúly, legalábbis kevés tudományos jelentés létezik az 1500 és 2000 gramm közötti születési súlyú koraszülöttekről, legalábbis Norvégiában. Tanulmányok kimutatták a fokozott fehérje- és energia-kiegészítők előnyeit nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél (VLBW, születési súly < 1500 g), a növekedés és az idegrendszer fejlődése szempontjából. A megfelelő és megfelelően kiegyensúlyozott tápanyagellátásról azt tartják, hogy jobb növekedést és kognitív fejlődést eredményez a valamivel magasabb születési súlyú, azaz 1500 és 2000 g közötti koraszülötteknél (1). Egy VLBW-s gyermekek négy norvég kórházban végzett intervenciós vizsgálatában azt találtuk, hogy a nemzetközi ajánlásoknál alacsonyabb az energia- és fehérjeellátás (2). A koraszülött gyermekek nagyobb hányadának növekedése visszamaradt (az életkorhoz képest 10 százalékos alatti súly) a kórházi kezelés során. Bár ez vonatkozik az 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttekre, ez a nagyobb koraszülöttek esetében is érvényes lehet.
További tanulmányok szükségesek, amelyek ismeretet nyújthatnak a koraszülött és a terhességi korú (SGA) csecsemők növekedési üteméről, súlyáról és idegrendszeri fejlődési eredményeiről. Ez a tanulmány az 1500 és 2000 g közötti születési súlyúakat vizsgálja. Összességében ez olyan új és hasznos ismeretekkel szolgálhat, amelyek segíthetnek optimalizálni a koraszülött és SGA csecsemők táplálkozását ebben a születési súlytartományban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súlya 1500 és 2000 g között van.
- Nincsenek invazív katéterek vagy lélegeztetőgépek (homogén csoportot kívánnak).
- Nincsenek rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek.
- A szülők tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adják
- Tanulmányi kórházakban született
Kizárási kritériumok:
- Születési súly 1500 alatt és 2000 g felett.
- Invazív katéterek vagy lélegeztetőgép.
- Malformációk vagy kromoszóma rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TORTA-beavatkozás
Fokozott táplálkozási és diétás konzultációk.
Növekedési sebesség, amelyet klinikai táplálkozási szakértők követnek, akik magas fehérjét és energiát biztosítanak, ha a növekedési sebesség eltér a 17 g/kg/naptól
|
Fokozott fehérje- és energiapótlás és beszélgetések
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TORTA-kontroll
táplálkozás a bevett eljárások szerint az újszülött intenzív osztályon (NICU)
|
táplálkozás a megállapított eljárások szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés 4 hónapos korrigált hónapos korban
Időkeret: Születéstől 4 hónapos posztmenstruációs életkorig (PMA)
|
Növekedés a születéstől, a kórházi tartózkodás alatt, az elbocsátáskor és a 4 hónapos PMA után.
|
Születéstől 4 hónapos posztmenstruációs életkorig (PMA)
|
|
Szoptatás, teljes vagy részleges, és szilárd táplálék 4 hónapos PMA-kor
Időkeret: Születéstől 4 hónapos korig PMA
|
Étkezési szokások elbocsátáskor/lejáratkor és 4 hónapos PMA után .
|
Születéstől 4 hónapos korig PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Britt Nakstad, PhD MD, Project leader
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkershusUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TORTA-beavatkozás
-
THEVAX Genetics VaccineClinical Research Management, Inc.IsmeretlenHumán papillómavírus | Magas fokú pikkelyes intraepiteliális elváltozásokEgyesült Államok