Efecto de la intervención dietética intensiva en niños con peso al nacer entre 1500 y 2000 g (CAKE)
Crecimiento y desarrollo de bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido poco enfoque, al menos hay pocos informes científicos sobre bebés prematuros con pesos al nacer entre 1500 y 2000 g, al menos en Noruega. Los estudios han demostrado el beneficio de los suplementos proteicos y energéticos mejorados en lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN, peso al nacer < 1500 g), en relación con el crecimiento y el neurodesarrollo. Se cree que un suministro de nutrientes adecuado y correctamente equilibrado proporciona un mejor crecimiento y desarrollo cognitivo en los bebés prematuros con un peso al nacer ligeramente mayor, es decir, entre 1500 y 2000 g (1). En un estudio de intervención de niños con MBPN en cuatro hospitales noruegos, encontramos un suministro de energía y proteínas más bajo que las recomendaciones internacionales (2). Una mayor proporción de niños prematuros sufrieron retraso en el crecimiento (peso por debajo del percentil 10 para la edad) durante la hospitalización. Aunque esto se aplica a los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g, también puede ser el caso de los pacientes prematuros más grandes.
Se justifican más estudios que puedan proporcionar conocimiento sobre la tasa de crecimiento, el peso y los resultados del desarrollo neurológico en los recién nacidos prematuros y pequeños para la edad gestacional (PEG). Este estudio examina a aquellos con peso al nacer entre 1500 y 2000 g. En general, esto puede proporcionar conocimientos nuevos y útiles que pueden ayudar a optimizar la nutrición de los bebés prematuros y SGA con este rango de peso al nacer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer entre 1500 y 2000g.
- Sin catéteres invasivos ni ventilador (se desea un grupo homogéneo).
- Sin malformaciones ni alteraciones cromosómicas.
- Los padres dan su consentimiento informado por escrito
- Nacidos en hospitales de estudio
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer inferior a 1500 y superior a 2000 g.
- Catéteres invasivos o ventilador.
- Malformaciones o trastornos cromosómicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAKE-intervención
Aumento de las consultas de nutrición y dietética.
Tasa de crecimiento seguida por nutricionistas clínicos que suministran proteínas y energía altas si la tasa de crecimiento se desvía de 17 g/kg/día
|
Aumento de la suplementación de proteínas y energía y conversaciones.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CAKE-control
nutrición de acuerdo con los procedimientos establecidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
|
nutrición de acuerdo con los procedimientos establecidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento a los 4 meses meses de edad corregidos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad posmenstrual (PMA)
|
Crecimiento desde el nacimiento, durante la estancia hospitalaria, al alta/término ya los 4 meses PMA.
|
Desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad posmenstrual (PMA)
|
|
Lactancia materna, completa o parcial, y alimentos sólidos a los 4 meses PMA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 4 meses PMA
|
Hábitos alimentarios al alta/término ya los 4 meses PMA.
|
Desde el nacimiento hasta los 4 meses PMA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Britt Nakstad, PhD MD, project leader
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AkershusUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .