Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intensiv dietintervention hos barn med födelsevikt mellan 1500 och 2000 g (CAKE)

29 januari 2021 uppdaterad av: Elin Wahl Blakstad

Tillväxt och utveckling av för tidigt födda barn

Det finns få vetenskapliga rapporter om för tidigt födda barn med födelsevikt mellan 1500 och 2000g. Tillräckligt och välbalanserat näringstillförsel som tros förbättra tillväxt och kognitiv utveckling hos denna patientgrupp, och optimerad kost är en viktig del av behandlingen. Det behövs fler studier som kan ge kunskap om tillväxt och viktutveckling hos prematura och små för graviditet. ålder (SGA) spädbarn med en födelsevikt mellan 1500 och 2000g.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har varit lite fokus, åtminstone finns det få vetenskapliga rapporter om för tidigt födda barn med födelsevikter mellan 1500 och 2000g, åtminstone i Norge. Studier har visat fördelen med förbättrade protein- och energitillskott hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1500g), avseende tillväxt och neuroutveckling. Tillräcklig och korrekt balanserad tillförsel av näringsämnen tros ge bättre tillväxt och kognitiv utveckling hos för tidigt födda barn med något högre födelsevikt, dvs mellan 1500 och 2000g (1). I en interventionsstudie av VLBW-barn vid fyra norska sjukhus fann vi lägre tillgång på energi och protein än internationella rekommendationer (2). En större andel av för tidigt födda barn hade hämmad tillväxt (vikt under 10 percentilen för ålder) under sjukhusvistelse. Även om detta gäller för tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 1500 g, kan detta även vara fallet för större för tidigt födda patienter.

Fler studier som kan ge kunskap om tillväxthastighet, vikt och neuroutvecklingsresultat hos prematura och små för gestationsålder (SGA) spädbarn är motiverade. Denna studie undersöker personer med födelsevikt mellan 1500 och 2000g. Sammantaget kan detta ge ny och användbar kunskap som kan hjälpa till att optimera näringen till för tidigt födda och SGA spädbarn med ett intervall av födelsevikter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födelsevikt mellan 1500 och 2000g.
  2. Inga invasiva katetrar eller ventilator (önskehomogen grupp).
  3. Inga missbildningar eller kromosomala störningar.
  4. Föräldrar ger informerat skriftligt samtycke
  5. Född på studiesjukhus

Exklusions kriterier:

  1. Födelsevikt under 1500 och över 2000g.
  2. Invasiva katetrar eller ventilator.
  3. Missbildningar eller kromosomala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TÅRTA-intervention
Ökad kost- och kostrådgivning. Tillväxttakt följt av kliniska nutritionister som tillför högt protein och energi om tillväxthastigheten avviker från 17g/kg/dag
Ökat protein- och energitillskott och samtal
Andra namn:
  • klinisk nutritionist, högt protein och energi
Aktiv komparator: CAKE-kontroll
näring enligt etablerade rutiner på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
näring enligt fastställda rutiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt vid 4 månaders korrigerad månadsålder
Tidsram: Från födseln till 4 månader efter menstruation (PMA)
Tillväxt från födseln, under sjukhusvistelse, vid utskrivning/termin och vid 4 månaders PMA.
Från födseln till 4 månader efter menstruation (PMA)
Ammad, hel eller delvis, och fast föda vid 4 månader PMA
Tidsram: Från födseln till 4 månader PMA
Matvanor vid utskrivning/termin och vid 4 månader PMA .
Från födseln till 4 månader PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Britt Nakstad, PhD MD, project leader

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AkershusUH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera