- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02833818
Effekt av intensiv dietintervention hos barn med födelsevikt mellan 1500 och 2000 g (CAKE)
Tillväxt och utveckling av för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har varit lite fokus, åtminstone finns det få vetenskapliga rapporter om för tidigt födda barn med födelsevikter mellan 1500 och 2000g, åtminstone i Norge. Studier har visat fördelen med förbättrade protein- och energitillskott hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1500g), avseende tillväxt och neuroutveckling. Tillräcklig och korrekt balanserad tillförsel av näringsämnen tros ge bättre tillväxt och kognitiv utveckling hos för tidigt födda barn med något högre födelsevikt, dvs mellan 1500 och 2000g (1). I en interventionsstudie av VLBW-barn vid fyra norska sjukhus fann vi lägre tillgång på energi och protein än internationella rekommendationer (2). En större andel av för tidigt födda barn hade hämmad tillväxt (vikt under 10 percentilen för ålder) under sjukhusvistelse. Även om detta gäller för tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 1500 g, kan detta även vara fallet för större för tidigt födda patienter.
Fler studier som kan ge kunskap om tillväxthastighet, vikt och neuroutvecklingsresultat hos prematura och små för gestationsålder (SGA) spädbarn är motiverade. Denna studie undersöker personer med födelsevikt mellan 1500 och 2000g. Sammantaget kan detta ge ny och användbar kunskap som kan hjälpa till att optimera näringen till för tidigt födda och SGA spädbarn med ett intervall av födelsevikter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt mellan 1500 och 2000g.
- Inga invasiva katetrar eller ventilator (önskehomogen grupp).
- Inga missbildningar eller kromosomala störningar.
- Föräldrar ger informerat skriftligt samtycke
- Född på studiesjukhus
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt under 1500 och över 2000g.
- Invasiva katetrar eller ventilator.
- Missbildningar eller kromosomala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TÅRTA-intervention
Ökad kost- och kostrådgivning.
Tillväxttakt följt av kliniska nutritionister som tillför högt protein och energi om tillväxthastigheten avviker från 17g/kg/dag
|
Ökat protein- och energitillskott och samtal
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CAKE-kontroll
näring enligt etablerade rutiner på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
|
näring enligt fastställda rutiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt vid 4 månaders korrigerad månadsålder
Tidsram: Från födseln till 4 månader efter menstruation (PMA)
|
Tillväxt från födseln, under sjukhusvistelse, vid utskrivning/termin och vid 4 månaders PMA.
|
Från födseln till 4 månader efter menstruation (PMA)
|
|
Ammad, hel eller delvis, och fast föda vid 4 månader PMA
Tidsram: Från födseln till 4 månader PMA
|
Matvanor vid utskrivning/termin och vid 4 månader PMA .
|
Från födseln till 4 månader PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Britt Nakstad, PhD MD, project leader
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AkershusUH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .