Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'intervento dietetico intensivo nei bambini con peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g (CAKE)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Elin Wahl Blakstad

Crescita e sviluppo dei bambini prematuri

Esistono pochi rapporti scientifici sui neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g. Un apporto adeguato e adeguatamente bilanciato di sostanze nutritive ritenute migliori per la crescita e lo sviluppo cognitivo in questo gruppo di pazienti, e una nutrizione ottimizzata è una parte importante del trattamento C'è bisogno di ulteriori studi che possano fornire la conoscenza della crescita e dello sviluppo del peso nel pretermine e nel piccolo per la gestazione età (SGA) neonati con un peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stata poca attenzione, almeno ci sono pochi rapporti scientifici sui neonati pretermine con peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g, almeno in Norvegia. Gli studi hanno dimostrato il beneficio di integratori proteici ed energetici migliorati nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita < 1500 g), per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo neurologico. Si ritiene che un apporto adeguato e adeguatamente bilanciato di nutrienti dia una migliore crescita e sviluppo cognitivo nei neonati prematuri con un peso alla nascita leggermente superiore, cioè tra 1500 e 2000 g (1). In uno studio di intervento su bambini VLBW in quattro ospedali norvegesi abbiamo riscontrato un apporto energetico e proteico inferiore rispetto alle raccomandazioni internazionali (2). Una percentuale maggiore di bambini prematuri presentava una crescita stentata (peso inferiore al 10 percentile per età) durante il ricovero. Sebbene ciò si applichi ai neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1500 g, ciò può valere anche per i prematuri più grandi.

Sono giustificati ulteriori studi che possano fornire la conoscenza del tasso di crescita, del peso e degli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine e piccoli per l'età gestazionale (SGA). Questo studio esamina quelli con peso alla nascita compreso tra 1500 e 2000 g. Nel complesso, ciò può fornire nuove e utili conoscenze che possono aiutare a ottimizzare la nutrizione dei neonati pretermine e SGA con una tale gamma di pesi alla nascita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita tra 1500 e 2000 g.
  2. Nessun catetere invasivo o ventilatore (desiderio gruppo omogeneo).
  3. Nessuna malformazione o disordine cromosomico.
  4. I genitori danno il consenso scritto informato
  5. Nato negli ospedali studio

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita inferiore a 1500 e superiore a 2000 g.
  2. Cateteri invasivi o ventilatore.
  3. Malformazioni o disturbi cromosomici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TORTA-intervento
Aumento delle consultazioni nutrizionali e dietetiche. Tasso di crescita seguito da nutrizionisti clinici che forniscono proteine ​​ed energia elevate se il tasso di crescita si discosta da 17 g/kg/giorno
Integratore alimentare: TORTA-intervento
Aumento dell'integrazione e delle conversazioni di proteine ​​ed energia
Altri nomi:
  • nutrizionista clinico, alto contenuto proteico ed energetico
Comparatore attivo: CAKE-controllo
nutrizione secondo le procedure stabilite nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Integratore alimentare: CAKE-controllo
nutrizione secondo le procedure stabilite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita a 4 mesi corretti mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 mesi di età postmestruale (PMA)
Crescita dalla nascita, durante la degenza ospedaliera, alla dimissione/termine e a 4 mesi PMA.
Dalla nascita fino a 4 mesi di età postmestruale (PMA)
Allattati al seno, in tutto o in parte, e cibi solidi a 4 mesi PMA
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 mesi PMA
Abitudini alimentari alla dimissione/termine ea 4 mesi PMA .
Dalla nascita fino a 4 mesi PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elin Wahl Blakstad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Britt Nakstad, PhD MD, project leader

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkershusUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TORTA-intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi