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Wirkung einer intensiven diätetischen Intervention bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000 g (CAKE)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Elin Wahl Blakstad

Wachstum und Entwicklung von Frühgeborenen

Es gibt nur wenige wissenschaftliche Berichte über Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000 g. Es wird davon ausgegangen, dass eine angemessene und ausgewogene Versorgung mit Nährstoffen das Wachstum und die kognitive Entwicklung dieser Patientengruppe verbessert, und eine optimierte Ernährung ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung. Es besteht Bedarf an weiteren Studien, die Erkenntnisse über Wachstum und Gewichtsentwicklung bei Frühgeborenen und Kleingebärenden liefern können Alter (SGA) Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000 g.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde kaum darauf geachtet, zumindest gibt es zumindest in Norwegen nur wenige wissenschaftliche Berichte über Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000 g. Studien haben den Nutzen einer erhöhten Protein- und Energieergänzung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht < 1500 g) in Bezug auf Wachstum und neurologische Entwicklung gezeigt. Es wird angenommen, dass eine ausreichende und ausgewogene Nährstoffversorgung bei Frühgeborenen mit etwas höherem Geburtsgewicht, d. h. zwischen 1500 und 2000 g, zu einem besseren Wachstum und einer besseren kognitiven Entwicklung führt (1). In einer Interventionsstudie an VLBW-Kindern in vier norwegischen Krankenhäusern stellten wir fest, dass die Energie- und Proteinversorgung geringer war als in internationalen Empfehlungen (2). Bei einem größeren Anteil der Frühgeborenen kam es während des Krankenhausaufenthalts zu Wachstumsstörungen (Gewicht unter der 10. Altersperzentile). Dies gilt zwar für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g, kann aber auch bei größeren Frühgeborenen der Fall sein.

Weitere Studien, die Erkenntnisse über Wachstumsrate, Gewicht und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen und Kleinkindern im Gestationsalter (SGA) liefern können, sind erforderlich. In dieser Studie werden Personen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000 g untersucht. Insgesamt kann dies zu neuen und nützlichen Erkenntnissen führen, die dazu beitragen können, die Ernährung von Früh- und SGA-Säuglingen mit diesem Geburtsgewichtsbereich zu optimieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht zwischen 1500 und 2000g.
  2. Keine invasiven Katheter oder Beatmungsgeräte (homogene Gruppe gewünscht).
  3. Keine Fehlbildungen oder Chromosomenstörungen.
  4. Die Eltern geben eine informierte schriftliche Einwilligung
  5. Geboren in Studienkrankenhäusern

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht unter 1500 und über 2000 g.
  2. Invasive Katheter oder Beatmungsgeräte.
  3. Fehlbildungen oder Chromosomenstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAKE-Intervention
Verstärkte Ernährungs- und Diätberatungen. Von klinischen Ernährungswissenschaftlern verfolgte Wachstumsrate, die viel Protein und Energie liefert, wenn die Wachstumsrate von 17 g/kg/Tag abweicht
Nahrungsergänzungsmittel: CAKE-Intervention
Erhöhte Protein- und Energieergänzung und Gespräche
Andere Namen:
  • klinischer Ernährungsberater, hoher Protein- und Energiegehalt
Aktiver Komparator: CAKE-Steuerung
Ernährung nach etablierten Verfahren auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Nahrungsergänzungsmittel: CAKE-Steuerung
Ernährung nach festgelegten Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum im Alter von 4 Monaten, korrigiertes Monatsalter
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Monat nach der Menstruation (PMA)
Wachstum von der Geburt an, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung/Entlassung und nach 4 Monaten PMA.
Von der Geburt bis zum 4. Monat nach der Menstruation (PMA)
Voll- oder teilweise gestillt und mit fester Nahrung im Alter von 4 Monaten PMA
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 4. Monat PMA
Essgewohnheiten bei der Entlassung/Entlassung und nach 4 Monaten PMA.
Von der Geburt bis zum 4. Monat PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elin Wahl Blakstad

Ermittler

  • Studienleiter: Britt Nakstad, PhD MD, project leader

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkershusUH

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UNENTSCHIEDEN

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