- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833818
Effekt av intensiv diettintervensjon hos barn med fødselsvekt mellom 1500 og 2000 g (CAKE)
Vekst og utvikling av premature babyer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært lite fokus, det er i hvert fall få vitenskapelige rapporter om premature med fødselsvekt mellom 1500 og 2000g, i hvert fall i Norge. Studier har vist fordelene med forbedrede protein- og energitilskudd hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500g), når det gjelder vekst og nevroutvikling. Tilstrekkelig og riktig balansert tilførsel av næringsstoffer antas å gi bedre vekst og kognitiv utvikling hos premature barn med litt høyere fødselsvekt, dvs. mellom 1500 og 2000g (1). I en intervensjonsstudie av VLBW-barn ved fire norske sykehus fant vi lavere tilførsel av energi og protein enn internasjonale anbefalinger (2). En større andel av premature barn ble hemmet vekst (vekt under 10 persentil for alder) under sykehusinnleggelse. Selv om dette gjelder premature med fødselsvekt under 1500 g, kan dette også være tilfellet for større premature pasienter.
Flere studier som kan gi kunnskap om veksthastighet, vekt og nevroutviklingsutfall hos premature og små for svangerskapsalder (SGA) spedbarn er berettiget. Denne studien undersøker de med fødselsvekt mellom 1500 og 2000g. Samlet sett kan dette gi ny og nyttig kunnskap som kan bidra til å optimalisere ernæringen til premature og SGA spedbarn med en slik rekke fødselsvekter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt mellom 1500 og 2000g.
- Ingen invasive katetre eller ventilator (ønske homogen gruppe).
- Ingen misdannelser eller kromosomforstyrrelser.
- Foreldre gir informert skriftlig samtykke
- Født på studiesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt under 1500 og over 2000g.
- Invasive katetre eller ventilator.
- Misdannelser eller kromosomforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAKE-intervensjon
Økt ernæring og kostholdskonsultasjoner.
Veksthastighet etterfulgt av kliniske ernæringsfysiologer som leverer høyt protein og energi hvis veksthastigheten avviker fra 17g/kg/dag
|
Økt protein- og energitilskudd og samtaler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KAKE-kontroll
ernæring i henhold til etablerte prosedyrer på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
ernæring i henhold til etablerte prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst ved 4 måneders korrigert månedsalder
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder postmenstruell alder (PMA)
|
Vekst fra fødsel, under sykehusopphold, ved utskrivning/termin og ved 4 måneders PMA.
|
Fra fødsel til 4 måneder postmenstruell alder (PMA)
|
|
Ammet, hel eller delvis, og fast føde ved 4 måneder PMA
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder PMA
|
Spisevaner ved utskrivning/termin og ved 4 måneders PMA .
|
Fra fødsel til 4 måneder PMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Britt Nakstad, PhD MD, project leader
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AkershusUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .