Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intensiv diettintervensjon hos barn med fødselsvekt mellom 1500 og 2000 g (CAKE)

29. januar 2021 oppdatert av: Elin Wahl Blakstad

Vekst og utvikling av premature babyer

Det finnes få vitenskapelige rapporter om premature spedbarn med fødselsvekt mellom 1500 og 2000g. Tilstrekkelig og riktig balansert tilførsel av næringsstoffer antas å bedre vekst og kognitiv utvikling hos denne pasientgruppen, og optimalisert ernæring er en viktig del av behandlingen Det er behov for flere studier som kan gi kunnskap om vekst og vektutvikling hos premature og små for svangerskap. alder (SGA) spedbarn med en fødselsvekt mellom 1500 og 2000g.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært lite fokus, det er i hvert fall få vitenskapelige rapporter om premature med fødselsvekt mellom 1500 og 2000g, i hvert fall i Norge. Studier har vist fordelene med forbedrede protein- og energitilskudd hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500g), når det gjelder vekst og nevroutvikling. Tilstrekkelig og riktig balansert tilførsel av næringsstoffer antas å gi bedre vekst og kognitiv utvikling hos premature barn med litt høyere fødselsvekt, dvs. mellom 1500 og 2000g (1). I en intervensjonsstudie av VLBW-barn ved fire norske sykehus fant vi lavere tilførsel av energi og protein enn internasjonale anbefalinger (2). En større andel av premature barn ble hemmet vekst (vekt under 10 persentil for alder) under sykehusinnleggelse. Selv om dette gjelder premature med fødselsvekt under 1500 g, kan dette også være tilfellet for større premature pasienter.

Flere studier som kan gi kunnskap om veksthastighet, vekt og nevroutviklingsutfall hos premature og små for svangerskapsalder (SGA) spedbarn er berettiget. Denne studien undersøker de med fødselsvekt mellom 1500 og 2000g. Samlet sett kan dette gi ny og nyttig kunnskap som kan bidra til å optimalisere ernæringen til premature og SGA spedbarn med en slik rekke fødselsvekter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødselsvekt mellom 1500 og 2000g.
  2. Ingen invasive katetre eller ventilator (ønske homogen gruppe).
  3. Ingen misdannelser eller kromosomforstyrrelser.
  4. Foreldre gir informert skriftlig samtykke
  5. Født på studiesykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvekt under 1500 og over 2000g.
  2. Invasive katetre eller ventilator.
  3. Misdannelser eller kromosomforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KAKE-intervensjon
Økt ernæring og kostholdskonsultasjoner. Veksthastighet etterfulgt av kliniske ernæringsfysiologer som leverer høyt protein og energi hvis veksthastigheten avviker fra 17g/kg/dag
Økt protein- og energitilskudd og samtaler
Andre navn:
  • klinisk ernæringsfysiolog, høy protein og energi
Aktiv komparator: KAKE-kontroll
ernæring i henhold til etablerte prosedyrer på neonatal intensivavdeling (NICU)
ernæring i henhold til etablerte prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst ved 4 måneders korrigert månedsalder
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder postmenstruell alder (PMA)
Vekst fra fødsel, under sykehusopphold, ved utskrivning/termin og ved 4 måneders PMA.
Fra fødsel til 4 måneder postmenstruell alder (PMA)
Ammet, hel eller delvis, og fast føde ved 4 måneder PMA
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder PMA
Spisevaner ved utskrivning/termin og ved 4 måneders PMA .
Fra fødsel til 4 måneder PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Britt Nakstad, PhD MD, project leader

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AkershusUH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere