Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt intenzivní dietní intervence u dětí s porodní hmotností mezi 1500 a 2000 g (CAKE)

29. ledna 2021 aktualizováno: Elin Wahl Blakstad

Růst a vývoj předčasně narozených dětí

Existuje jen málo vědeckých zpráv o předčasně narozených dětech s porodní hmotností mezi 1500 a 2000 g. Přiměřený a správně vyvážený přísun živin, o kterých se předpokládá, že u této skupiny pacientů zlepší růst a kognitivní vývoj, a optimalizovaná výživa je důležitou součástí léčby Je potřeba více studií, které mohou poskytnout znalosti o růstu a vývoji hmotnosti u předčasně narozených a malých pro gestační období. věku (SGA) kojenců s porodní hmotností mezi 1500 a 2000 g.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozornost byla věnována jen málo, přinejmenším existuje jen málo vědeckých zpráv o předčasně narozených dětech s porodní hmotností mezi 1500 a 2000 g, alespoň v Norsku. Studie prokázaly přínos vylepšených proteinových a energetických doplňků u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost < 1500 g), pokud jde o růst a neurovývoj. Předpokládá se, že přiměřený a správně vyvážený přísun živin zajišťuje lepší růst a kognitivní vývoj u předčasně narozených dětí s mírně vyšší porodní hmotností, tj. mezi 1500 a 2000 g (1). V intervenční studii dětí VLBW ve čtyřech norských nemocnicích jsme zjistili nižší přísun energie a bílkovin než mezinárodní doporučení (2). Větší část nedonošených dětí měla během hospitalizace zakrnělý růst (hmotnost pod 10 percentilů vzhledem k věku). Přestože se to týká nedonošených dětí s porodní hmotností nižší než 1500 g, může tomu tak být i u větších nedonošených pacientů.

Je zapotřebí více studií, které mohou poskytnout znalosti o rychlosti růstu, hmotnosti a neurovývojových výsledcích u předčasně narozených a malých pro gestační věk (SGA) kojenců. Tato studie zkoumá osoby s porodní hmotností mezi 1500 a 2000 g. Celkově to může poskytnout nové a užitečné poznatky, které mohou pomoci optimalizovat výživu předčasně narozených dětí a kojenců SGA s tímto rozsahem porodních hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní váha mezi 1500 a 2000 g.
  2. Žádné invazivní katétry nebo ventilátor (přeje si homogenní skupinu).
  3. Žádné malformace nebo chromozomální poruchy.
  4. Rodiče dávají informovaný písemný souhlas
  5. Narozen ve studijních nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  1. Porodní váha pod 1500 a nad 2000g.
  2. Invazivní katétry nebo ventilátor.
  3. Malformace nebo chromozomální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DORT-zásah
Zvýšené poradenství v oblasti výživy a stravování. Rychlost růstu sledovaná odborníky na klinickou výživu, kteří dodávají vysoký obsah bílkovin a energie, pokud se rychlost růstu odchyluje od 17 g/kg/den
Doplněk stravy: DORT-zásah
Zvýšené doplňování bílkovin a energie a konverzace
Ostatní jména:
  • odborník na klinickou výživu, vysoký obsah bílkovin a energie
Aktivní komparátor: CAKE-kontrola
výživa dle zavedených postupů na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP)
Doplněk stravy: CAKE-kontrola
výživy podle zavedených postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst ve 4 měsících korigovaný měsíce věku
Časové okno: Od narození do 4 měsíců po menstruačním věku (PMA)
Růst od narození, během pobytu v nemocnici, při propuštění/termín a ve 4 měsících PMA.
Od narození do 4 měsíců po menstruačním věku (PMA)
Kojené, plné nebo částečně, a pevná strava ve 4 měsících PMA
Časové okno: Od narození do 4 měsíců PMA
Stravovací návyky při propuštění/termín a ve 4 měsících PMA .
Od narození do 4 měsíců PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elin Wahl Blakstad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Britt Nakstad, PhD MD, project leader

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AkershusUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DORT-zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit