- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833818
Effekt af intensiv diætintervention hos børn med fødselsvægt mellem 1500 og 2000 g (CAKE)
Vækst og udvikling af for tidligt fødte børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været lidt fokus, i det mindste er der få videnskabelige rapporter om præmature spædbørn med fødselsvægte mellem 1500 og 2000g, i hvert fald i Norge. Undersøgelser har vist fordelen ved forbedrede protein- og energitilskud hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1500g), hvad angår vækst og neuroudvikling. Tilstrækkelig og korrekt afbalanceret tilførsel af næringsstoffer menes at give bedre vækst og kognitiv udvikling hos for tidligt fødte børn med lidt højere fødselsvægt, dvs. mellem 1500 og 2000g (1). I en interventionsundersøgelse af VLBW-børn på fire norske hospitaler fandt vi lavere energi- og proteinforsyning end internationale anbefalinger (2). En større andel af for tidligt fødte børn fik hæmmet vækst (vægt under 10 percentil for alder) under indlæggelse. Selvom det gælder for tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1500 g, kan det også være tilfældet for større præmature patienter.
Flere undersøgelser, der kan give viden om væksthastighed, vægt og neuroudviklingsresultater hos præmature og små spædbørn til svangerskabsalder (SGA) er berettiget. Denne undersøgelse undersøger dem med en fødselsvægt mellem 1500 og 2000g. Samlet set kan dette give ny og brugbar viden, der kan hjælpe med at optimere ernæringen til for tidligt fødte og SGA spædbørn med en række af fødselsvægte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt mellem 1500 og 2000g.
- Ingen invasive katetre eller ventilator (ønske homogen gruppe).
- Ingen misdannelser eller kromosomforstyrrelser.
- Forældre giver informeret skriftligt samtykke
- Født på studiehospitaler
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt under 1500 og over 2000g.
- Invasive katetre eller ventilator.
- Misdannelser eller kromosomforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KAGE-intervention
Øget ernæring og kostrådgivning.
Væksthastighed efterfulgt af kliniske ernæringseksperter, der leverer højt protein og energi, hvis væksthastigheden afviger fra 17g/kg/dag
|
Øget protein- og energitilskud og samtaler
Andre navne:
|
Aktiv komparator: KAGE-kontrol
ernæring i henhold til etablerede procedurer på neonatal intensiv afdeling (NICU)
|
ernæring efter fastlagte procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vækst ved 4 måneders korrigeret måneders alder
Tidsramme: Fra fødslen til 4 måneder postmenstruel alder (PMA)
|
Vækst fra fødslen, under hospitalsophold, ved udskrivelse/termin og ved 4 måneders PMA.
|
Fra fødslen til 4 måneder postmenstruel alder (PMA)
|
Ammet, helt eller delvist, og fast føde ved 4 måneders PMA
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder PMA
|
Spisevaner ved udskrivelse/termin og ved 4 måneders PMA .
|
Fra fødsel til 4 måneder PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Britt Nakstad, PhD MD, Project leader
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AkershusUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KAGE-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold