Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intensiv diætintervention hos børn med fødselsvægt mellem 1500 og 2000 g (CAKE)

29. januar 2021 opdateret af: Elin Wahl Blakstad

Vækst og udvikling af for tidligt fødte børn

Der er få videnskabelige rapporter om præmature spædbørn med fødselsvægte mellem 1500 og 2000g. Tilstrækkelig og korrekt afbalanceret tilførsel af næringsstoffer menes at give bedre vækst og kognitiv udvikling hos denne patientgruppe, og optimeret ernæring er en vigtig del af behandlingen. Der er behov for flere undersøgelser, der kan give viden om vækst og vægtudvikling i for tidligt og småt til graviditet. alder (SGA) spædbørn med en fødselsvægt mellem 1500 og 2000g.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været lidt fokus, i det mindste er der få videnskabelige rapporter om præmature spædbørn med fødselsvægte mellem 1500 og 2000g, i hvert fald i Norge. Undersøgelser har vist fordelen ved forbedrede protein- og energitilskud hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1500g), hvad angår vækst og neuroudvikling. Tilstrækkelig og korrekt afbalanceret tilførsel af næringsstoffer menes at give bedre vækst og kognitiv udvikling hos for tidligt fødte børn med lidt højere fødselsvægt, dvs. mellem 1500 og 2000g (1). I en interventionsundersøgelse af VLBW-børn på fire norske hospitaler fandt vi lavere energi- og proteinforsyning end internationale anbefalinger (2). En større andel af for tidligt fødte børn fik hæmmet vækst (vægt under 10 percentil for alder) under indlæggelse. Selvom det gælder for tidligt fødte børn med fødselsvægt under 1500 g, kan det også være tilfældet for større præmature patienter.

Flere undersøgelser, der kan give viden om væksthastighed, vægt og neuroudviklingsresultater hos præmature og små spædbørn til svangerskabsalder (SGA) er berettiget. Denne undersøgelse undersøger dem med en fødselsvægt mellem 1500 og 2000g. Samlet set kan dette give ny og brugbar viden, der kan hjælpe med at optimere ernæringen til for tidligt fødte og SGA spædbørn med en række af fødselsvægte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt mellem 1500 og 2000g.
  2. Ingen invasive katetre eller ventilator (ønske homogen gruppe).
  3. Ingen misdannelser eller kromosomforstyrrelser.
  4. Forældre giver informeret skriftligt samtykke
  5. Født på studiehospitaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt under 1500 og over 2000g.
  2. Invasive katetre eller ventilator.
  3. Misdannelser eller kromosomforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAGE-intervention
Øget ernæring og kostrådgivning. Væksthastighed efterfulgt af kliniske ernæringseksperter, der leverer højt protein og energi, hvis væksthastigheden afviger fra 17g/kg/dag
Øget protein- og energitilskud og samtaler
Andre navne:
  • klinisk ernæringsekspert, højt proteinindhold og energi
Aktiv komparator: KAGE-kontrol
ernæring i henhold til etablerede procedurer på neonatal intensiv afdeling (NICU)
ernæring efter fastlagte procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst ved 4 måneders korrigeret måneders alder
Tidsramme: Fra fødslen til 4 måneder postmenstruel alder (PMA)
Vækst fra fødslen, under hospitalsophold, ved udskrivelse/termin og ved 4 måneders PMA.
Fra fødslen til 4 måneder postmenstruel alder (PMA)
Ammet, helt eller delvist, og fast føde ved 4 måneders PMA
Tidsramme: Fra fødsel til 4 måneder PMA
Spisevaner ved udskrivelse/termin og ved 4 måneders PMA .
Fra fødsel til 4 måneder PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Britt Nakstad, PhD MD, Project leader

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AkershusUH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAGE-intervention

3
Abonner