Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intensieve dieetinterventie bij kinderen met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g (CAKE)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Elin Wahl Blakstad

Groei en ontwikkeling van premature baby's

Er zijn weinig wetenschappelijke rapporten over te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g. Adequate en goed uitgebalanceerde toevoer van voedingsstoffen waarvan wordt aangenomen dat ze de groei en cognitieve ontwikkeling van deze patiëntengroep bevorderen, en geoptimaliseerde voeding is een belangrijk onderdeel van de behandeling. leeftijd (SGA) zuigelingen met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000g.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig aandacht geweest, althans er zijn weinig wetenschappelijke rapporten over te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g, althans in Noorwegen. Studies hebben het voordeel aangetoond van verbeterde eiwit- en energiesupplementen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, geboortegewicht < 1500 g), met betrekking tot groei en neurologische ontwikkeling. Aangenomen wordt dat een adequate en goed uitgebalanceerde toevoer van voedingsstoffen zorgt voor een betere groei en cognitieve ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's met een iets hoger geboortegewicht, d.w.z. tussen 1500 en 2000 g (1). In een interventiestudie bij VLBW-kinderen in vier Noorse ziekenhuizen vonden we een lagere aanvoer van energie en eiwit dan internationale aanbevelingen (2). Een groter deel van de te vroeg geboren kinderen had een groeiachterstand (gewicht onder 10 percentiel voor leeftijd) tijdens ziekenhuisopname. Hoewel dit geldt voor premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g, kan dit ook het geval zijn voor grotere premature patiënten.

Meer studies die kennis kunnen verschaffen over groeisnelheid, gewicht en neurologische ontwikkelingsresultaten bij te vroeg geboren en kleine baby's in de zwangerschapsduur (SGA) zijn gerechtvaardigd. Deze studie onderzoekt mensen met een geboortegewicht tussen 1500 en 2000 g. Al met al kan dit nieuwe en nuttige kennis opleveren die kan helpen bij het optimaliseren van de voeding voor te vroeg geboren en SGA-baby's met dit bereik van geboortegewichten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboortegewicht tussen 1500 en 2000g.
  2. Geen invasieve katheters of beademingsapparatuur (wens homogene groep).
  3. Geen misvormingen of chromosomale afwijkingen.
  4. Ouders geven geïnformeerde schriftelijke toestemming
  5. Geboren in studieziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboortegewicht onder de 1500 en boven de 2000g.
  2. Invasieve katheters of ventilator.
  3. Misvormingen of chromosomale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAKE-interventie
Verhoogde voeding en dieetadvisering. Groeisnelheid gevolgd door klinische voedingsdeskundigen die veel eiwit en energie leveren als de groeisnelheid afwijkt van 17g/kg/dag
Voedingssupplement: CAKE-interventie
Verhoogde eiwit- en energiesuppletie en gesprekken
Andere namen:
  • klinisch voedingsdeskundige, eiwitrijk en energierijk
Actieve vergelijker: CAKE-controle
voeding volgens vastgestelde procedures op de neonatale intensive care (NICU)
Voedingssupplement: CAKE-controle
voeding volgens vastgestelde procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei op 4 maanden gecorrigeerde maanden leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 4 maanden na de menstruatie (PMA)
Groei vanaf de geboorte, tijdens het ziekenhuisverblijf, bij ontslag/termijn en na 4 maanden PMA.
Vanaf de geboorte tot 4 maanden na de menstruatie (PMA)
Borstvoeding, volledig of gedeeltelijk, en vast voedsel op 4 maanden PMA
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 4 maanden PMA
Eetgewoonten bij ontslag/termijn en bij 4 maanden PMA.
Vanaf de geboorte tot 4 maanden PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elin Wahl Blakstad

Onderzoekers

  • Studie directeur: Britt Nakstad, PhD MD, Project leader

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AkershusUH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAKE-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren