Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin turvallisuus ja teho tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus beksagliflotsiinitablettien vaikutuksen arvioimiseksi hemoglobiini A1c:hen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 20 mg:n beksagliflotsiinin oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli T2DM, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja riittämätön. glykeeminen hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suoritettiin tutkimuslaitoksissa Yhdysvalloissa, Japanissa, Ranskassa ja Espanjassa. Noin 300 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti saamaan 20 mg:n beksagliflotsiinitabletteja tai lumelääkettä samassa suhteessa 24 viikon ajan.

Tutkimukseen osallistuivat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla oli T2DM, HbA1c 7,0–10,5 % (mukaan lukien) ja vaiheen 3 krooninen munuaissairaus (CKD) eGFR:n mukaan ≥ 30 ja < 60 ml min-1 per 1,73 m2 seulontakäynnillä ja yhden lisämittauskerran välillä 1-12 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilöt olivat joko aiemmin saaneet hoitoa tai heitä hoidettiin vakaalla diabeteslääkkeillä.

Kaikkien soveltuvien koehenkilöiden oli aloitettava yhden viikon yksisokko, lumelääkettä koskeva jakso. Koehenkilöt, jotka olivat vaatimusten mukaisia ​​ottaessaan sisäänajolääkkeitä, joiden seulonta eGFR oli ≥ 30 ja < 60 ml min-1 per 1,73 m2 ja joilla oli vakaa GFR (enintään 20 % muutos eGFR:ssä historiallisen arvon ja ajankohtana määritetyn arvon välillä seulontakäynti) olivat kelvollisia satunnaistukseen. Satunnaistaminen ositettiin HbA1c-tason (7,0 - 8,5 % tai 8,6 - 10,5 %), diabeteksen vastaisen hoito-ohjelman ja eGFR:n (30 - 44 ml min-1 per 1,73 m2 tai 45 - 59 ml min-1 per 1,73 m2) mukaan. Jokaiseen eGFR-ryhmään suunniteltiin vähintään 135 koehenkilöä.

Tutkimushenkilöiden oli määrä ajoittaa klinikkakäynnit viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Viikoilla 2 ja 18 käynnit tehtiin puhelinhaastatteluina, ellei henkilökohtaista käyntiä pidetty kliinisesti suositeltavaa. Viimeinen seurantakäynti oli tehtävä viikolla 26 tai kaksi viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, jos koehenkilö vetäytyi ennen viikkoa 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcala de Henares, Espanja, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46600
        • Research Site
  • Japani
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japani, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Japani, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japani, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Japani, 171-0021
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Yhdysvallat, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jokaisen koehenkilön oli täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Olla ollut mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 20 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan mahdollisen raskauden välttämiseksi. Naiset, jotka olivat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanpoisto) tai postmenopausaalisia (kuukautisten poissaolo yli 12 kuukautta ja ikä > 45 vuotta), olivat kelvollisia, jos he antoivat negatiivisen virtsan raskaustestin.
  2. Sinulla on ollut T2DM-diagnoosi, jonka HbA1c oli 7,0–10,5 % (mukaan lukien) seulonnan aikana.
  3. Hän on ollut aiemmin hoitamaton tai häntä on hoidettu vakaalla diabeteslääkkeillä. Seulonnan aikaan kaikkien diabeteslääkkeiden annosten ja käyttötiheyden piti olla vakaa 8 viikon ajan.
  4. eGFR ≥ 30 ja < 60 ml min-1 per 1,73 m2 kahdessa ajankohtana: seulonta (V1) ja 1 ylimääräinen aikapiste 1–12 kuukauden seulonnan välillä (voidaan saada saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista). eGFR laskettiin MDRD-yhtälön avulla.
  5. On ollut painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2 (mukaan lukien).
  6. olet käyttänyt vakaita annoksia kohonneen verenpaineen tai hyperlipidemian hoitoon (tarvittaessa) vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista
  7. Sillä on oltava vakaa eGFR historiallisen arvon ja seulontapäivän välillä (enintään 20 % muutos eGFR:ssä viimeisimmän historiallisen arvon ja seulontakäynnillä V1 määritetyn arvon välillä).

9.3.2 Poissulkemiskriteerit

Potentiaaliset osallistujat, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, suljettiin pois tutkimuksesta:

  1. Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai nuorten kypsä diabetes (MODY)
  2. Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c-mittaukseen
  3. Toistuva oireinen hypoglykemia (keskimäärin enemmän kuin yksi jakso viikossa)
  4. Virtsatieinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta tai vähintään 3 hoitoa vaativaa virtsatieinfektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Syöpä, aktiivinen tai remissiossa alle 3 vuotta (ei-melanooma-ihosyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ei ollut peruste poissulkemiselle)
  6. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  7. Todisteet poikkeavista maksan toimintakokeissa (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta eristettyä Gilbertin oireyhtymää); tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN
  8. Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Todisteet NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnasta seulonnassa tai satunnaistuksessa
  10. SGLT2-estäjän anamneesi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  11. Mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka PI:n mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtäisi hoidon vaikutuksia
  12. Raskauden tai imetyksen nykyinen tila
  13. munuaiskorvaushoidon nykyinen tila (vatsakalvon tai hemodialyysi) tai aiempi munuaisensiirto
  14. Korjattu seerumin kalsium < 8 mg dL-1 seulonnassa (V1) tai satunnaistuksessa (V3)
  15. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai altistuminen tutkittavalle lääkkeelle 30 päivän tai 7 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta sen mukaan kumpi oli pidempi
  17. Aiempi altistuminen beksagliflotsiinille tai EGT0001474:lle
  18. Todiste siitä, että annostelu on ohitettu useammin kuin kerran sisäänajojakson aikana
  19. Paastoveren glukoosiarvo sisäänajojakson aikana ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1), johon liittyy hyperglykemian vakavia kliinisiä merkkejä tai oireita
  20. Mikä tahansa oireinen hypoglykemia sisäänajojakson aikana, jolloin oireet olivat vakavia
  21. Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Jokainen koehenkilö saa beksagliflotsiinitabletin, 20 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Jokainen koehenkilö saa lumelääkkeen (inaktiivisen) tabletin kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo (inaktiivinen) tabletti vastaamaan aktiivista vertailuainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida lumelääkettä mukautettua HbA1c:n muutosta lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen 20 mg:n beksagliflotsiinitableteilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos lähtötasosta viikkoon 24 henkilöillä, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 20 mg:n beksagliflotsiiniannoksen vaikutusta plasebokorjattuun painoindeksin muutokseen lähtötasosta viikkoon 24 potilailla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2.
24 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilanteen verenpaine oli ≥ 130 mm Hg viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 20 mg:n beksagliflotsiiniannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen mukautettuun verenpaineen muutokseen lähtötilanteesta potilailla, joiden verenpaineen lähtötilanne on ≥ 130 mmHg viikolla 24.
24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joilla on vaiheen 3a krooninen munuaistauti (eGFR 45 - 59 ml/min/1,73 m2) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 20 mg:n beksagliflotsiiniannoksen vaikutus lumelääkkeeseen mukautettuun HbA1c:n muutokseen lähtötasosta potilailla, joilla on vaiheen 3a krooninen munuaistauti (eGFR 45-59 ml/min/1,73). m2) viikolla 24.
24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joilla on vaiheen 3b CKD (eGFR 30 - 44 ml/min/1,73 m2) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 20 mg:n beksagliflotsiiniannoksen vaikutus lumelääkkeeseen mukautettuun HbA1c:n muutokseen lähtötilanteesta potilailla, joilla on vaiheen 3b krooninen krooninen munuaistauti (eGFR 30-44 ml/min/1,73). m2) viikolla 24.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa