Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność beksagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ beksagliflozyny w tabletkach na stężenie hemoglobiny A1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania beksagliflozyny w dawce 20 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i niewystarczającą kontrola glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostało przeprowadzone w ośrodkach badawczych w USA, Japonii, Francji i Hiszpanii. Około 300 osób miało być losowo przydzielonych do otrzymywania beksagliflozyny w tabletkach 20 mg lub placebo w równych proporcjach przez 24 tygodnie.

Do badania włączono uczestników płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 z wartością HbA1c między 7,0 a 10,5% (włącznie) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3, określoną na podstawie eGFR ≥ 30 i < 60 ml min-1 na 1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej i jeden dodatkowy czas pomiaru między 1 a 12 miesiącami przed badaniem przesiewowym. Pacjenci byli albo wcześniej nieleczeni, albo byli leczeni stabilnym schematem leków przeciwcukrzycowych.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci mieli wejść do tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo. Osoby, które stosowały się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków wprowadzających, miały przesiewowy eGFR ≥ 30 i < 60 ml min-1 na 1,73 m2 oraz stabilny GFR (nie więcej niż 20% zmiana eGFR między wartością historyczną a wartością określoną w wizyta przesiewowa) kwalifikowały się do randomizacji. Randomizację stratyfikowano według poziomu HbA1c (7,0 do 8,5% lub 8,6 do 10,5%), schematu leczenia przeciwcukrzycowego i eGFR (30–44 ml min-1 na 1,73 m2 lub 45–59 ml min-1 na 1,73 m2). Zaplanowano co najmniej 135 osób w każdej z grup eGFR.

Osoby badane miały zaplanować wizyty w klinice w 2, 6, 12, 18 i 24 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. W 2. i 18. tygodniu wizyty miały odbywać się za pośrednictwem wywiadów telefonicznych, chyba że osobista wizyta została uznana za klinicznie wskazaną. Ostatnia wizyta kontrolna miała zostać przeprowadzona w 26. tygodniu lub dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli pacjent wycofał się przed 24. tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alcala de Henares, Hiszpania, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Research Site
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Japonia, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Japonia, 171-0021
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Stany Zjednoczone, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Każdy podmiot musiał spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji, aby kwalifikować się do badania:

  1. Być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 20 lat. Kobiety w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania, aby uniknąć ewentualnej ciąży. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, wycięcie jajników) lub kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy i wiek > 45 lat) kwalifikowały się, jeśli uzyskały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  2. Mieć diagnozę T2DM z HbA1c między 7,0 a 10,5% (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
  3. Bycie wcześniej nieleczony lub bycie leczonym stabilnym schematem leków przeciwcukrzycowych. W momencie skriningu dawki i częstość przyjmowania wszystkich leków przeciwcukrzycowych miały być stabilne przez 8 tygodni.
  4. Mieć eGFR ≥ 30 i < 60 ml min-1 na 1,73 m2 w 2 punktach czasowych: badaniu przesiewowym (V1) i 1 dodatkowym punkcie czasowym między 1 a 12 miesiącem badania przesiewowego (można uzyskać z dostępnej dokumentacji medycznej). eGFR obliczono za pomocą równania MDRD.
  5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg na m2 (włącznie).
  6. Przyjmować stałe dawki leków na nadciśnienie lub hiperlipidemię (jeśli dotyczy) przez co najmniej 30 dni przed randomizacją
  7. Mieć stabilny eGFR między wartością historyczną a dniem badania przesiewowego (nie więcej niż 20% zmiana eGFR między najnowszą wartością historyczną a wartością określoną podczas wizyty przesiewowej V1).

9.3.2 Kryteria wykluczenia

Potencjalni uczestnicy, którzy wykazywali którąkolwiek z poniższych cech, zostali wykluczeni z badania:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  2. Hemoglobopatia, która może wpływać na pomiar HbA1c
  3. Częsta objawowa hipoglikemia (średnio więcej niż jeden epizod tygodniowo)
  4. Zakażenie układu moczowo-płciowego w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub ≥ 3 zakażenia układu moczowo-płciowego wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Rak aktywny lub w remisji przez < 3 lata (nieczerniakowy rak skóry lub rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy nie były podstawą do wykluczenia)
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Dowody nieprawidłowych testów czynności wątroby (bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 × górna granica normy (GGN) z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta); lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN
  8. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Dowód niewydolności serca IV klasy NYHA podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  10. Historia przyjmowania inhibitora SGLT2 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  11. Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość laboratoryjna, które w opinii PI mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia
  12. Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią
  13. Aktualny stan leczenia nerkozastępczego (otrzewnowa lub hemodializa) lub przeszczep nerki w wywiadzie
  14. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 8 mg dL-1 podczas badania przesiewowego (V1) lub randomizacji (V3)
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg)
  16. Udział w innym badaniu interwencyjnym lub ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy
  17. Wcześniejsza ekspozycja na beksagliflozynę lub EGT0001474
  18. Dowód na pominięcie dawkowania więcej niż jeden raz w okresie docierania
  19. Wartość glukozy we krwi na czczo w okresie wstępnym ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) związana z ciężkimi klinicznymi objawami lub objawami hiperglikemii
  20. Każdy epizod objawowej hipoglikemii podczas okresu wstępnego, w którym objawy były ciężkie
  21. Niemożność zrozumienia lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał tabletkę beksagliflozyny, 20 mg, raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Beksagliflozyna
Tabletka beksagliflozyny, 20 mg
Inne nazwy:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Komparator placebo: Tabletki placebo
Każdy osobnik będzie otrzymywał tabletkę placebo (nieaktywną) raz dziennie przez czas trwania badania.
Lek: Placebo
Tabletka placebo (nieaktywna) pasująca do aktywnego leku porównawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem tego badania dotyczącego skuteczności jest ocena skorygowanej o placebo zmiany HbA1c od wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia tabletkami 20 mg beksagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z BMI ≥ 25 kg/m2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugim celem jest ocena wpływu beksagliflozyny w dawce 20 mg na skorygowaną placebo zmianę BMI od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z BMI ≥ 25 kg/m2.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) u pacjentów z wyjściowym SBP ≥ 130 mm Hg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędnym celem jest ocena wpływu beksagliflozyny w dawce 20 mg na skorygowaną placebo zmianę SBP od wartości początkowej do wartości SBP ≥ 130 mm Hg w 24. tygodniu od wartości wyjściowej.
24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z CKD w stadium 3a (eGFR 45 do 59 ml/min/1,73 m2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędnym celem jest ocena wpływu beksagliflozyny w dawce 20 mg na zmianę HbA1c skorygowaną o placebo w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3a (eGFR 45 do 59 ml/min/1,73 m2) w 24 tygodniu.
24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z CKD w stadium 3b (eGFR 30 do 44 ml/min/1,73 m2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Drugorzędnym celem jest ocena wpływu beksagliflozyny w dawce 20 mg na zmianę HbA1c skorygowaną o placebo w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b (eGFR 30 do 44 ml/min/1,73 m2) w 24 tygodniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj