Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Bexagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata

28 giugno 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto delle compresse di bexagliflozin sull'emoglobina A1c in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale moderata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di bexagliflozin a 20 mg rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2, compromissione renale moderata e controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 3, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, è stato condotto presso siti di indagine negli Stati Uniti, Giappone, Francia e Spagna. Circa 300 soggetti dovevano essere assegnati in modo casuale a ricevere compresse di bexagliflozin, 20 mg o placebo in uguale rapporto per 24 settimane.

Lo studio prevedeva l'arruolamento di partecipanti di sesso maschile e femminile affetti da diabete di tipo 2 con un HbA1c compreso tra 7,0 e 10,5% (incluso) e malattia renale cronica (CKD) in stadio 3 definita da un eGFR ≥ 30 e < 60 mL min-1 per 1,73 m2 alla visita di screening e un tempo aggiuntivo di misurazione tra 1 e 12 mesi prima dello screening. I soggetti erano naïve al trattamento o erano stati trattati con un regime stabile di farmaci antidiabetici.

Tutti i soggetti idonei dovevano entrare in un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di una settimana. Soggetti che erano conformi all'assunzione del farmaco run-in, avevano eGFR di screening ≥ 30 e < 60 mL min-1 per 1,73 m2 e avevano GFR stabile (non più del 20% di variazione di eGFR tra un valore storico e il valore determinato al visita di screening) erano eleggibili per la randomizzazione. La randomizzazione è stata stratificata per livello di HbA1c (da 7,0 a 8,5% o da 8,6 a 10,5%), regime di trattamento antidiabetico ed eGFR (30-44 mL min-1 per 1,73 m2 o 45-59 mL min-1 per 1,73 m2). Sono stati pianificati almeno 135 soggetti in ciascuno dei gruppi eGFR.

I soggetti dello studio dovevano programmare visite cliniche alle settimane 2, 6, 12, 18 e 24 per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Alle settimane 2 e 18, le visite dovevano essere condotte tramite interviste telefoniche a meno che una visita di persona non fosse considerata clinicamente consigliabile. Una visita di follow-up finale doveva essere condotta alla settimana 26 o due settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale se il soggetto si era ritirato prima della settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Research Site
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Giappone, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Giappone, 171-0021
        • Research Site
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Stati Uniti, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ogni soggetto doveva soddisfare i seguenti criteri al momento dell'arruolamento per essere idoneo allo studio:

  1. Essere maschio o femmina non gravida di età ≥ 20 anni. Le donne in età fertile dovevano accettare di usare la contraccezione durante lo studio per evitare ogni possibile gravidanza. Le donne che erano chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia) o in postmenopausa (assenza di mestruazioni per più di 12 mesi ed età > 45 anni) erano idonee se risultavano negative al test di gravidanza sulle urine.
  2. Avere una diagnosi di T2DM con un HbA1c compreso tra 7,0 e 10,5% (incluso) al momento dello screening.
  3. Essere stato naïve al trattamento o essere stato trattato con un regime stabile di farmaci antidiabetici. Al momento dello screening, le dosi e la frequenza di tutti i farmaci antidiabetici dovevano essere stabili per 8 settimane.
  4. Aver avuto un eGFR ≥ 30 e < 60 mL min-1 per 1,73 m2 in 2 punti temporali: screening (V1) e 1 punto temporale aggiuntivo tra 1 e 12 mesi di screening (può essere ottenuto dalle cartelle cliniche disponibili). L'eGFR è stato calcolato dall'equazione MDRD.
  5. Aver avuto un indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg per m2 (incluso).
  6. Avere assunto dosi stabili di farmaci per l'ipertensione o l'iperlipidemia (se applicabile) per almeno 30 giorni prima della randomizzazione
  7. Aver avuto eGFR stabile tra il valore storico e il giorno dello screening (non più del 20% di variazione di eGFR tra il valore storico più recente e il valore determinato alla visita di screening V1).

9.3.2 Criteri di esclusione

I potenziali partecipanti che presentavano una delle seguenti caratteristiche sono stati esclusi dallo studio:

  1. Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete dell'età adulta dei giovani (MODY)
  2. Un'emoglobinopatia che potrebbe influenzare la misurazione dell'HbA1c
  3. Ipoglicemia sintomatica frequente (in media più di un episodio a settimana)
  4. Una storia di infezione del tratto genito-urinario entro 6 settimane dallo screening o una storia di ≥ 3 infezioni genito-urinarie che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi
  5. Un cancro, attivo o in remissione da < 3 anni (tumore della pelle non melanoma o carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della cervice non erano motivi di esclusione)
  6. Una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 2 anni
  7. Evidenza di test di funzionalità epatica anormali (bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) con l'eccezione della sindrome di Gilbert isolata); o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN
  8. Una storia di IM, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca o ricovero per angina instabile nei 3 mesi precedenti
  9. Evidenza di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV allo screening o alla randomizzazione
  10. Una storia di assunzione di un inibitore SGLT2 entro 3 mesi dallo screening
  11. Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento
  12. Uno stato attuale di gravidanza o allattamento
  13. Uno stato attuale della terapia renale sostitutiva (peritoneale o emodialisi) o una storia di trapianto renale
  14. Un calcio sierico corretto < 8 mg dL-1 allo screening (V1) o alla randomizzazione (V3)
  15. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
  16. Partecipazione a un altro studio interventistico o esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite dallo screening, a seconda di quale dei due fosse più lungo
  17. Precedente esposizione a bexagliflozin o EGT0001474
  18. Evidenza di aver saltato la somministrazione più di una volta durante il periodo di rodaggio
  19. Un valore della glicemia a digiuno durante il periodo di rodaggio ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) associato a gravi segni o sintomi clinici di iperglicemia
  20. Qualsiasi episodio di ipoglicemia sintomatica durante il periodo di rodaggio in cui i sintomi erano gravi
  21. Incapacità di comprendere o riluttanza a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bexagliflozin compresse, 20 mg
Ogni soggetto riceverà una compressa di bexagliflozin, 20 mg, una volta al giorno per la durata dello studio.
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compressa, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Ogni soggetto riceverà una compressa placebo (inattiva) una volta al giorno per la durata dello studio.
Droga: Placebo
Compressa placebo (inattiva) per abbinare il comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è valutare la variazione aggiustata per il placebo di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento con compresse di bexagliflozin da 20 mg in soggetti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale moderata.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24 nei soggetti con un BMI ≥ 25 kg/m2
Lasso di tempo: 24 settimane
Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di bexagliflozin 20 mg sulla variazione del BMI aggiustato per il placebo dal basale alla settimana 24 in soggetti con un BMI ≥ 25 kg/m2.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) nei soggetti con SBP al basale ≥ 130 mm Hg alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di bexagliflozin 20 mg sulla variazione aggiustata per il placebo della PAS rispetto al basale nei soggetti con PAS al basale ≥ 130 mm Hg alla settimana 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c nei soggetti con insufficienza renale cronica in stadio 3a (eGFR da 45 a 59 ml/min/1,73 m2) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di bexagliflozin 20 mg sulla variazione aggiustata con placebo di HbA1c rispetto al basale in soggetti con insufficienza renale cronica in stadio 3a (eGFR da 45 a 59 mL/min/1,73 m2) alla settimana 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c nei soggetti con insufficienza renale cronica in stadio 3b (eGFR da 30 a 44 ml/min/1,73 m2) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di bexagliflozin 20 mg sulla variazione aggiustata con placebo di HbA1c rispetto al basale in soggetti con insufficienza renale cronica in stadio 3b (eGFR da 30 a 44 mL/min/1,73 m2) alla settimana 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bexagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi