제2형 당뇨병 중등증 신장애 환자에서 벡사글리플로진의 안전성 및 유효성
2021년 6월 28일 업데이트: Theracos
제2형 진성 당뇨병 및 중등도 신장 장애가 있는 환자의 헤모글로빈 A1c에 대한 Bexagliflozin 정제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구
이것은 T2DM, 중등도 신장애 및 부적합한 피험자를 대상으로 벡사글리플로진 20mg 경구 투여 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구였습니다. 혈당 조절.
연구 개요
상세 설명
미국, 일본, 프랑스 및 스페인의 조사 기관에서 3상, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구를 수행했습니다. 약 300명의 피험자가 24주 동안 동일한 비율로 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
이 연구는 HbA1c가 7.0~10.5%(포함)인 T2DM과 1.73m2당 eGFR이 ≥ 30 및 < 60mL min-1로 정의되는 3기 만성 신장 질환(CKD)이 있는 남성 및 여성 참가자를 등록했습니다. 스크리닝 방문 시 및 스크리닝 전 1개월에서 12개월 사이에 추가 측정 1회. 피험자는 치료 경험이 없거나 안정적인 항당뇨병 약물 요법으로 치료를 받았습니다.
적격한 모든 피험자는 1주간의 단일 맹검, 위약 준비 기간에 들어갔습니다. 런인 약물 복용에 순응하고 eGFR ≥ 30 및 < 60 mL min-1 per 1.73 m2이고 안정적인 GFR(역사적 값과 측정된 값 사이의 eGFR 변화가 20% 이하)인 피험자 스크리닝 방문)은 무작위 배정에 적합했습니다. 무작위 배정은 HbA1c 수준(7.0~8.5% 또는 8.6~10.5%), 항당뇨병 치료 요법 및 eGFR(1.73m2당 30 - 44mL min-1 또는 1.73m2당 45 - 59mL min-1)에 따라 계층화되었습니다. 각 eGFR 그룹에서 최소 135명의 피험자가 계획되었습니다.
연구 대상자는 안전성 및 효능 평가를 위해 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 클리닉 방문 일정을 잡았습니다. 2주차와 18주차에는 대면 방문이 임상적으로 타당하다고 판단되지 않는 한 전화 인터뷰를 통해 방문을 실시했습니다. 최종 추적 방문은 26주 또는 피험자가 24주 이전에 철회한 경우 연구 제품의 마지막 투여 후 2주에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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La Palma, California, 미국, 90623
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92505
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Research Site
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site
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Colorado
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Monument, Colorado, 미국, 80132
- Research Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Research Site
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Rockport, Maine, 미국, 04856
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Ohio
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Stow, Ohio, 미국, 44224
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Alcala de Henares, 스페인, 28805
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
-
Malaga, 스페인, 29009
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46600
- Research Site
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Kanagawa
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Atsugi-shi, Kanagawa, 일본, 243-0035
- Research Site
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Research Site
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 221-0802
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-0821
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 600-8898
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615-8125
- Research Site
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SAitama
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Sayama-shi, SAitama, 일본, 350-1305
- Research Site
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-0851
- Research Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, 일본, 332-0021
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0918
- Research Site
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 193-0811
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Research Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0015
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
- Research Site
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Toyko
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Toshima-ku, Toyko, 일본, 171-0021
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75877
- Research Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
각 피험자는 연구에 적격하기 위해 등록 시점에 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 20세 이상의 남성이거나 임신하지 않은 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 가능한 모든 임신을 피하기 위해 연구 전반에 걸쳐 피임 사용에 동의해야 했습니다. 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 난소절제술) 또는 폐경 후(12개월 이상 월경이 없고 연령 > 45세)인 여성은 소변 임신 테스트에서 음성으로 나온 경우 자격이 있었습니다.
- 스크리닝 당시 HbA1c가 7.0~10.5%(포함)인 T2DM 진단을 받은 자.
- 치료 경험이 없거나 안정적인 항당뇨병 약물 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 스크리닝 당시 모든 당뇨병 치료제의 용량과 빈도는 8주 동안 안정적이어야 했습니다.
- 2가지 시점에서 1.73m2당 eGFR ≥ 30 및 < 60mL min-1인 경우: 스크리닝(V1), 및 스크리닝 1개월에서 12개월 사이의 추가 시점 1회(이용 가능한 의료 기록에서 얻을 수 있음). eGFR은 MDRD 방정식으로 계산되었습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2(포함)를 가지고 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 30일 동안 고혈압 또는 고지혈증(해당되는 경우)에 대한 약물을 안정적으로 복용하고 있어야 합니다.
- 역사적 가치와 스크리닝 당일 사이에 안정적인 eGFR을 가짐(가장 최근의 역사적 가치와 스크리닝 방문 V1에서 결정된 값 사이의 eGFR 변화가 20% 이하).
9.3.2 제외 기준
다음 특성 중 하나를 나타내는 잠재적 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY)의 진단
- HbA1c 측정에 영향을 미칠 수 있는 헤모글로빈병증
- 빈번한 증후성 저혈당증(평균적으로 일주일에 한 번 이상)
- 스크리닝 6주 이내의 비뇨생식기 감염 병력 또는 지난 6개월 이내에 치료를 요하는 비뇨생식기 감염 병력이 3회 이상
- 3년 미만의 활동성 또는 관해 상태의 암(비흑색종 피부암 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 배제 근거가 아님)
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 비정상적인 간 기능 검사의 증거(총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 × 정상 상한(ULN), 고립 길버트 증후군 제외); 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULN
- MI, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 또는 지난 3개월 동안의 불안정 협심증으로 인한 입원 병력
- 스크리닝 또는 무작위 추출 시 NYHA 클래스 IV 심부전의 증거
- 스크리닝 3개월 이내에 SGLT2 억제제를 복용한 이력
- PI의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 하는 모든 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 검사실 이상
- 임신 또는 모유 수유의 현재 상태
- 신대체 요법(복막 또는 혈액 투석)의 현재 상태 또는 신장 이식 병력
- 스크리닝(V1) 또는 무작위 배정(V3)에서 보정된 혈청 칼슘 < 8 mg dL-1
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >170mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)
- 30일 이내 또는 스크리닝의 7 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 중재적 시험에 참여하거나 시험용 약물에 노출
- 벡사글리플로진 또는 EGT0001474에 대한 이전 노출
- 도입 기간 동안 1회 이상 투약을 건너뛴 증거
- 준비 기간 중 공복 혈당 수치 ≥ 250mg dL-1(13.9mmol L-1)은 고혈당증의 심각한 임상 징후 또는 증상과 관련이 있습니다.
- 증상이 중증이었던 도입 기간 동안 증후성 저혈당증의 에피소드
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해하지 못하거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 벡사글리플로진 정제, 20mg
각 피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 벡사글리플로진 정제 20mg을 받게 됩니다.
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
각 피험자는 연구 기간 동안 매일 한 번 위약(비활성) 정제를 받게 됩니다.
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활성 비교자와 일치하는 위약(비활성) 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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이 임상시험의 1차 효능 목적은 중등도의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 벡사글리플로진 20mg 정제로 24주간 치료한 후 기준선에서 HbA1c의 위약 조정 변화를 평가하는 것입니다.
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI가 25kg/m2 이상인 피험자의 기준치에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 24주
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2차 목적은 BMI가 25kg/m2 이상인 시험대상자에서 기준선에서 24주까지 BMI의 위약 조정 변화에 대한 벡사글리플로진 20mg의 효과를 평가하는 것입니다.
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24주
|
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24주에 기준선 SBP가 130mmHg 이상인 피험자의 수축기 혈압(SBP) 기준선에서 변경
기간: 24주
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2차 목표는 24주차 기준선 SBP ≥ 130mmHg인 피험자에서 SBP 기준선으로부터 위약으로 조정된 변화에 대한 벡사글리플로진 20mg의 효과를 평가하는 것입니다.
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24주
|
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24주차에 3a기 CKD(eGFR 45에서 59 mL/Min/1.73 m2) 대상자의 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 24주
|
2차 목표는 3a기 CKD(eGFR 45에서 59mL/min/1.73
m2) 24주째.
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24주
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24주차에 3b기 CKD(eGFR 30에서 44mL/분/1.73m2) 대상자의 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 24주
|
2차 목표는 3b기 CKD(eGFR 30에서 44 mL/min/1.73
m2) 24주째.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
벡사글리플로진에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityCase Western Reserve University모병
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MaryAnn BanerjiThe New York Community Trust모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음