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Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung

28. Juni 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten auf Hämoglobin A1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mittelgradiger Nierenfunktionsstörung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von 20 mg Bexagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit T2DM, mittelgradiger Nierenfunktionsstörung und unzureichender Nierenfunktion Glykämische Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 wurde an Prüfzentren in den USA, Japan, Frankreich und Spanien durchgeführt. Ungefähr 300 Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, oder Placebo im gleichen Verhältnis erhalten.

In die Studie wurden männliche und weibliche Teilnehmer mit T2DM mit einem HbA1c zwischen 7,0 und 10,5 % (einschließlich) und einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3, definiert durch eine eGFR von ≥ 30 und < 60 ml min-1 pro 1,73 m2, aufgenommen beim Screening-Besuch und ein zusätzlicher Messzeitpunkt zwischen 1 und 12 Monaten vor dem Screening. Die Probanden waren entweder behandlungsnaiv oder wurden mit einem stabilen Regime von Antidiabetika behandelt.

Alle in Frage kommenden Probanden sollten in eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Run-in-Periode eintreten. Probanden, die mit der Einnahme von Run-in-Medikamenten konform waren, eine Screening-eGFR ≥ 30 und < 60 ml min-1 pro 1,73 m2 hatten und eine stabile GFR hatten (nicht mehr als 20 % Änderung der eGFR zwischen einem historischen Wert und dem zum Zeitpunkt der Untersuchung ermittelten Wert). Screening-Besuch) kamen für eine Randomisierung infrage. Die Randomisierung wurde nach HbA1c-Wert (7,0 bis 8,5 % oder 8,6 bis 10,5 %), antidiabetischem Behandlungsschema und eGFR (30–44 ml min-1 pro 1,73 m2 oder 45–59 ml min-1 pro 1,73 m2) stratifiziert. Mindestens 135 Probanden in jeder der eGFR-Gruppen waren geplant.

Die Studienteilnehmer sollten in den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24 Klinikbesuche zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einplanen. In den Wochen 2 und 18 sollten die Besuche über Telefoninterviews durchgeführt werden, es sei denn, ein persönlicher Besuch wurde als klinisch ratsam erachtet. Ein letzter Nachsorgebesuch sollte in Woche 26 oder zwei Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt werden, wenn der Proband vor Woche 24 aufhörte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Research Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Japan, 171-0021
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jeder Proband musste zum Zeitpunkt der Einschreibung die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 20 Jahren gewesen zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter mussten der Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen, um eine mögliche Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen, die chirurgisch steril (Hysterektomie, Ovarektomie) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate und Alter > 45 Jahre) waren, waren teilnahmeberechtigt, wenn sie im Urin-Schwangerschaftstest negativ getestet wurden.
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings eine Diagnose von T2DM mit einem HbA1c zwischen 7,0 und 10,5 % (einschließlich) gehabt zu haben.
  3. Behandlungsnaiv gewesen sein oder mit einem stabilen Regime von Antidiabetika behandelt worden sein. Zum Zeitpunkt des Screenings sollten Dosierung und Häufigkeit aller Antidiabetika seit 8 Wochen stabil sein.
  4. Eine eGFR ≥ 30 und < 60 ml min-1 pro 1,73 m2 zu 2 Zeitpunkten gehabt zu haben: Screening (V1) und 1 zusätzlicher Zeitpunkt zwischen 1 und 12 Monaten Screening (kann aus verfügbaren Krankenakten entnommen werden). Die eGFR wurde nach der MDRD-Gleichung berechnet.
  5. Einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg pro m2 (einschließlich) gehabt zu haben.
  6. Einnahme stabiler Dosen von Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Hyperlipidämie (falls zutreffend) für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung
  7. Zwischen dem historischen Wert und dem Tag des Screenings eine stabile eGFR gehabt zu haben (nicht mehr als 20 % Veränderung der eGFR zwischen dem letzten historischen Wert und dem beim Screening-Besuch V1 ermittelten Wert).

9.3.2 Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer, die eines der folgenden Merkmale aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Altersdiabetes der Jugend (MODY)
  2. Eine Hämoglobinopathie, die die HbA1c-Messung beeinflussen könnte
  3. Häufige symptomatische Hypoglykämie (durchschnittlich mehr als eine Episode pro Woche)
  4. Eine Vorgeschichte von Infektionen des Urogenitaltrakts innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder Vorgeschichte von ≥ 3 behandlungsbedürftigen Urogenitalinfektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Ein Krebs, aktiv oder in Remission seit < 3 Jahren (Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses waren kein Ausschlussgrund)
  6. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  7. Hinweise auf abnormale Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit Ausnahme des isolierten Gilbert-Syndroms); oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  8. Eine Geschichte von MI, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina in den letzten 3 Monaten
  9. Nachweis einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV beim Screening oder bei der Randomisierung
  10. Eine Vorgeschichte der Einnahme eines SGLT2-Inhibitors innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  11. Jeder Zustand, jede Krankheit, Störung oder klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des PI die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden oder die Wirkung der Behandlung verschleiern würde
  12. Ein aktueller Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Ein aktueller Stand der Nierenersatztherapie (Peritoneal- oder Hämodialyse) oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  14. Ein korrigiertes Serumkalzium < 8 mg dL-1 beim Screening (V1) oder Randomisierung (V3)
  15. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum länger war
  17. Frühere Exposition gegenüber Bexagliflozin oder EGT0001474
  18. Nachweis, dass die Dosierung während der Einlaufzeit mehr als einmal ausgelassen wurde
  19. Ein Nüchternblutzuckerwert während der Einlaufphase ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1), verbunden mit schweren klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Hyperglykämie
  20. Jede Episode einer symptomatischen Hypoglykämie während der Einlaufphase, in der die Symptome schwerwiegend waren
  21. Eine Unfähigkeit zu verstehen oder keine Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Jeder Proband erhält für die Dauer der Studie einmal täglich eine Bexagliflozin-Tablette, 20 mg.
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tablette, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Jeder Proband erhält für die Dauer der Studie einmal täglich eine (inaktive) Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (inaktive) Tablette, passend zum aktiven Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Placebo-adjustierten Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit 20 mg Bexagliflozin-Tabletten bei Typ-2-Diabetikern mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts von Studienbeginn bis Woche 24 bei Probanden mit einem BMI ≥ 25 kg/m2
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin 20 mg auf die placebobereinigte Veränderung des BMI von Studienbeginn bis Woche 24 bei Patienten mit einem BMI ≥ 25 kg/m2.
24 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem SBP-Ausgangswert ≥ 130 mm Hg in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin 20 mg auf die Placebo-adjustierte Veränderung des SBD gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem SBD-Ausgangswert ≥ 130 mm Hg in Woche 24.
24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit CKD im Stadium 3a (eGFR 45 bis 59 ml/min/1,73 m2) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin 20 mg auf die placebobereinigte Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3a (eGFR 45 bis 59 ml/min/1,73 m2) in Woche 24.
24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit CKD im Stadium 3b (eGFR 30 bis 44 ml/min/1,73 m2) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin 20 mg auf die placebobereinigte Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b (eGFR 30 bis 44 ml/min/1,73 m2) in Woche 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Bexagliflozin

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