Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bexagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně závažným poškozením ledvin

28. června 2021 aktualizováno: Theracos

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku tablet bexagliflozinu na hemoglobin A1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a středně těžkou poruchou funkce ledvin

Jednalo se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání bexagliflozinu v dávce 20 mg oproti placebu u subjektů s T2DM, středně závažnou poruchou funkce ledvin a neadekvátní kontrola glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami byla provedena na výzkumných pracovištích v USA, Japonsku, Francii a Španělsku. Přibližně 300 subjektů mělo být náhodně rozděleno tak, aby dostávaly tablety bexagliflozinu, 20 mg nebo placebo ve stejném poměru po dobu 24 týdnů.

Do studie byli zařazeni muži a ženy, kteří měli T2DM s HbA1c mezi 7,0 a 10,5 % (včetně) a chronické onemocnění ledvin (CKD) ve stadiu 3, jak je definováno eGFR ≥ 30 a < 60 ml min-1 na 1,73 m2 při screeningové návštěvě a jedné další době měření mezi 1 a 12 měsíci před screeningem. Subjekty buď nebyly léčeny, nebo byly léčeny stabilním režimem antidiabetických léků.

Všichni způsobilí jedinci měli vstoupit do jednotýdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem. Subjekty, které vyhovovaly při užívání zaběhnuté medikace, měly screeningové eGFR ≥ 30 a < 60 ml min-1 na 1,73 m2 a měly stabilní GFR (ne více než 20% změna eGFR mezi historickou hodnotou a hodnotou stanovenou při screeningová návštěva) byly způsobilé pro randomizaci. Randomizace byla stratifikována podle hladiny HbA1c (7,0 až 8,5 % nebo 8,6 až 10,5 %), režimu antidiabetické léčby a eGFR (30 - 44 ml min-1 na 1,73 m2 nebo 45 - 59 ml min-1 na 1,73 m2). Bylo plánováno alespoň 135 subjektů v každé ze skupin eGFR.

Účastníci studie si měli naplánovat klinické návštěvy na 2., 6., 12., 18. a 24. týden pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti. V týdnech 2 a 18 měly být návštěvy prováděny prostřednictvím telefonických rozhovorů, pokud nebyla osobní návštěva považována za klinicky vhodnou. Závěrečná následná návštěva měla být provedena v týdnu 26 nebo dva týdny po poslední dávce hodnoceného produktu, pokud subjekt odstoupil před týdnem 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Research Site
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Japonsko, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Japonsko, 171-0021
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Spojené státy, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alcala de Henares, Španělsko, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Každý subjekt musel v době zápisu splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý ke studiu:

  1. Být muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 20 let. Ženy ve fertilním věku musely souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie, aby se zabránilo možnému těhotenství. Ženy, které byly chirurgicky sterilní (hysterektomie, ooforektomie) nebo postmenopauzální (nepřítomnost menstruace déle než 12 měsíců a věk > 45 let), byly způsobilé, pokud měly negativní těhotenský test z moči.
  2. Mít v době screeningu diagnózu T2DM s HbA1c mezi 7,0 a 10,5 % (včetně).
  3. Být naivní nebo být léčen stabilním režimem antidiabetických léků. V době screeningu měly být dávky a frekvence všech antidiabetik stabilní po dobu 8 týdnů.
  4. Mít eGFR ≥ 30 a < 60 ml min-1 na 1,73 m2 ve 2 časových bodech: screening (V1) a 1 další časový bod mezi 1 a 12 měsíci screeningu (lze získat z dostupných lékařských záznamů). eGFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD.
  5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg na m2 (včetně).
  6. užívat stabilní dávky léků na hypertenzi nebo hyperlipidémii (pokud je to relevantní) po dobu nejméně 30 dnů před randomizací
  7. Mít stabilní eGFR mezi historickou hodnotou a dnem screeningu (ne více než 20% změna eGFR mezi nejnovější historickou hodnotou a hodnotou stanovenou při screeningové návštěvě V1).

9.3.2 Kritéria vyloučení

Potenciální účastníci, kteří vykazovali některou z následujících charakteristik, byli ze studie vyloučeni:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes u mladých lidí (MODY)
  2. Hemoglobinopatie, která by mohla ovlivnit měření HbA1c
  3. Častá symptomatická hypoglykémie (v průměru více než jedna epizoda za týden)
  4. Infekce urogenitálního traktu v anamnéze během 6 týdnů od screeningu nebo v anamnéze ≥ 3 infekcí urogenitálního traktu vyžadujících léčbu během posledních 6 měsíců
  5. Karcinom, aktivní nebo v remisi po dobu < 3 let (nemelanomový karcinom kůže nebo bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku nebyly důvodem pro vyloučení)
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 2 letech
  7. Důkaz abnormálních jaterních testů (celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 1,5 × horní hranice normy (ULN) s výjimkou izolovaného Gilbertova syndromu); nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × ULN
  8. Anamnéza IM, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris v předchozích 3 měsících
  9. Důkaz srdečního selhání NYHA třídy IV při screeningu nebo randomizaci
  10. Anamnéza užívání inhibitoru SGLT2 do 3 měsíců od screeningu
  11. Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru PI ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii nebo zakryla účinky léčby
  12. Aktuální stav těhotenství nebo kojení
  13. Aktuální stav renální substituční terapie (peritoneální nebo hemodialýza) nebo anamnéza transplantace ledvin
  14. Korigovaný sérový vápník < 8 mg dl-1 při screeningu (V1) nebo randomizaci (V3)
  15. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  16. Účast v jiné intervenční studii nebo expozice zkoumanému léku do 30 dnů nebo 7 poločasů screeningu, podle toho, co bylo delší
  17. Předchozí expozice bexagliflozinu nebo EGT0001474
  18. Důkaz o vynechání dávkování více než jednou během období záběhu
  19. Hodnota glukózy v krvi nalačno během období záběhu ≥ 250 mg dl-1 (13,9 mmol L-1) spojená se závažnými klinickými známkami nebo příznaky hyperglykémie
  20. Jakákoli epizoda symptomatické hypoglykémie během zaváděcího období, kdy byly příznaky závažné
  21. Neschopnost porozumět nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bexagliflozin tablety, 20 mg
Každý subjekt bude dostávat tabletu bexagliflozinu, 20 mg, jednou denně po dobu trvání studie.
Lék: Bexagliflozin
Tableta bexagliflozinu, 20 mg
Ostatní jména:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Komparátor placeba: Placebo tablety
Každý subjekt bude dostávat placebo (neaktivní) tabletu jednou denně po dobu trvání studie.
Lék: Placebo
Placebo (neaktivní) tablet, aby odpovídal aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílem účinnosti této studie je vyhodnotit placebo upravenou změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby 20 mg tabletami bexagliflozinu u pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne u subjektů s BMI ≥ 25 kg/m2
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek bexagliflozinu 20 mg na placebo upravenou změnu BMI od výchozí hodnoty do 24. týdne u subjektů s BMI ≥ 25 kg/m2.
24 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u subjektů s výchozí hodnotou STK ≥ 130 mm Hg v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek bexagliflozinu 20 mg na placebo upravenou změnu od výchozí hodnoty SBP na u subjektů s výchozí hodnotou STK ≥ 130 mm Hg v týdnu 24.
24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů se stádiem 3a CKD (eGFR 45 až 59 ml/min/1,73 m2) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek bexagliflozinu 20 mg na placebem upravenou změnu HbA1c od výchozí hodnoty u subjektů s CKD stadia 3a (eGFR 45 až 59 ml/min/1,73 m2) v týdnu 24.
24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů se stádiem 3b CKD (eGFR 30 až 44 ml/min/1,73 m2) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek bexagliflozinu 20 mg na placebem upravenou změnu HbA1c od výchozí hodnoty u subjektů s CKD stadia 3b (eGFR 30 až 44 ml/min/1,73 m2) v týdnu 24.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit