Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozins sikkerhed og effekt hos type 2-diabetes mellitus-patienter med moderat nedsat nyrefunktion

28. juni 2021 opdateret af: Theracos

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​bexagliflozin-tabletter på hæmoglobin A1c hos patienter med type 2-diabetes mellitus og moderat nedsat nyrefunktion

Dette var et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved oral administration af bexagliflozin på 20 mg versus placebo hos forsøgspersoner med T2DM, moderat nedsat nyrefunktion og utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie blev udført på undersøgelsessteder i USA, Japan, Frankrig og Spanien. Ca. 300 forsøgspersoner skulle tilfældigt fordeles til at modtage bexagliflozin-tabletter, 20 mg eller placebo i samme forhold i 24 uger.

Undersøgelsen var tildelt mandlige og kvindelige deltagere, som havde T2DM med en HbA1c mellem 7,0 og 10,5 % (inklusive) og stadium 3 kronisk nyresygdom (CKD) som defineret ved en eGFR på ≥ 30 og < 60 ml min-1 pr. 1,73 m2 ved screeningsbesøget og en ekstra gang med måling mellem 1 og 12 måneder før screening. Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller blev behandlet med et stabilt regime af anti-diabetisk medicin.

Alle berettigede forsøgspersoner skulle ind i en én-uges enkelt-blind placebo-indkøringsperiode. Forsøgspersoner, der var kompatible med hensyn til at tage indkørt medicin, havde screening eGFR ≥ 30 og < 60 ml min-1 pr. 1,73 m2 og havde stabil GFR (ikke mere end 20 % ændring i eGFR mellem en historisk værdi og værdien bestemt ved screeningbesøg) var berettiget til randomisering. Randomisering blev stratificeret efter HbA1c-niveau (7,0 til 8,5 % eller 8,6 til 10,5 %), antidiabetisk behandlingsregime og eGFR (30 - 44 mL min-1 pr. 1,73 m2 eller 45 - 59 mL min-1 pr. 1,73 m2). Der var planlagt mindst 135 forsøgspersoner i hver af eGFR-grupperne.

Forsøgspersoner skulle planlægge klinikbesøg i uge 2, 6, 12, 18 og 24 for at vurdere sikkerhed og effektivitet. I uge 2 og 18 skulle besøgene gennemføres via telefoninterviews, medmindre et personligt besøg blev anset for at være klinisk tilrådeligt. Et sidste opfølgningsbesøg skulle udføres i uge 26 eller to uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis forsøgspersonen trak sig tilbage før uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Forenede Stater, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Research Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Japan, 171-0021
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hvert emne skulle opfylde følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. At have været mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 20 år. Kvinder i den fødedygtige alder skulle acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen for at undgå enhver mulig graviditet. Kvinder, der var kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi) eller postmenopausale (fravær af menstruation i mere end 12 måneder og alder > 45 år) var kvalificerede, hvis de testede negativt på uringraviditetstesten.
  2. At have haft diagnosen T2DM med en HbA1c mellem 7,0 og 10,5 % (inklusive) på screeningstidspunktet.
  3. At have været behandlingsnaiv eller at være blevet behandlet med et stabilt regime af anti-diabetisk medicin. På screeningstidspunktet skulle doserne og hyppigheden af ​​al antidiabetisk medicin have været stabil i 8 uger.
  4. At have haft en eGFR ≥ 30 og < 60 mL min-1 pr. 1,73 m2 på 2 tidspunkter: screening (V1) og 1 yderligere tidspunkt mellem 1 og 12 måneders screening (kan fås fra tilgængelige lægejournaler). eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen.
  5. At have haft et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg pr. m2 (inklusive).
  6. At have taget stabile doser af medicin mod hypertension eller hyperlipidæmi (hvis relevant) i mindst 30 dage før randomisering
  7. At have haft stabil eGFR mellem den historiske værdi og screeningsdagen (ikke mere end 20 % ændring i eGFR mellem den seneste historiske værdi og værdien bestemt ved screeningsbesøget V1).

9.3.2 Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere, der udviste nogen af ​​følgende karakteristika, blev udelukket fra undersøgelsen:

  1. En diagnose af type 1 diabetes mellitus eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY)
  2. En hæmoglobinopati, der kan påvirke HbA1c-målingen
  3. Hyppig symptomatisk hypoglykæmi (mere end én episode om ugen i gennemsnit)
  4. En historie med genitourinære infektioner inden for 6 uger efter screening eller historie med ≥ 3 genitourinære infektioner, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder
  5. En cancer, aktiv eller i remission i < 3 år (Ikke-melanom hudkræft eller basalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen var ikke grundlag for udelukkelse)
  6. En historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  7. Evidens for unormale leverfunktionsprøver (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) med undtagelse af isoleret Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  8. En historie med MI, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina i de foregående 3 måneder
  9. Bevis for NYHA klasse IV hjertesvigt ved screening eller randomisering
  10. En historie med at have taget en SGLT2-hæmmer inden for 3 måneder efter screening
  11. Enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieabnormitet, der efter PI's mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen
  12. En aktuel status for graviditet eller amning
  13. En aktuel status for nyreudskiftningsterapi (peritoneal eller hæmodialyse) eller en historie med nyretransplantation
  14. Et korrigeret serumcalcium < 8 mg dL-1 ved screening (V1) eller randomisering (V3)
  15. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >170 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  16. Deltagelse i et andet interventionsforsøg eller eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider efter screening, alt efter hvad der var længst
  17. Tidligere eksponering for bexagliflozin eller EGT0001474
  18. Bevis på at have sprunget dosering over mere end én gang i løbet af indkøringsperioden
  19. En fastende blodsukkerværdi under indkøringsperioden ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) forbundet med alvorlige kliniske tegn eller symptomer på hyperglykæmi
  20. Enhver episode af symptomatisk hypoglykæmi i løbet af indkøringsperioden, hvor symptomerne var alvorlige
  21. En manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage en bexagliflozin-tablet, 20 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablet, 20 mg
Andre navne:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Placebo komparator: Placebo tabletter
Hvert forsøgsperson vil modtage en placebo (inaktiv) tablet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo
Placebo (inaktiv) tablet, der matcher den aktive komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Det primære effektivitetsmål for dette forsøg er at evaluere den placebo-justerede ændring i HbA1c fra baseline efter 24 ugers behandling med 20 mg bexagliflozin-tabletter hos type 2-diabetikere med moderat nedsat nyrefunktion.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner med et BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsramme: 24 uger
Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​bexagliflozin 20 mg på den placebojusterede ændring i BMI fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner med et BMI ≥ 25 kg/m2.
24 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) hos forsøgspersoner med baseline SBP ≥ 130 mm Hg i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​bexagliflozin 20 mg på den placebojusterede ændring fra baseline i SBP til hos forsøgspersoner med baseline SBP ≥ 130 mm Hg i uge 24.
24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c hos forsøgspersoner med stadium 3a CKD (eGFR 45 til 59 mL/Min/1,73 m2) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​bexagliflozin 20 mg på den placebo-justerede ændring i HbA1c fra baseline hos forsøgspersoner med stadium 3a CKD (eGFR 45 til 59 ml/min/1,73) m2) i uge 24.
24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c hos forsøgspersoner med stadium 3b CKD (eGFR 30 til 44 mL/Min/1,73 m2) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​bexagliflozin 20 mg på den placebo-justerede ændring i HbA1c fra baseline hos forsøgspersoner med stadium 3b CKD (eGFR 30 til 44 ml/min/1,73) m2) i uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner