Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bexagliflozin hos patienter med typ 2 diabetes mellitus med måttligt nedsatt njurfunktion

28 juni 2021 uppdaterad av: Theracos

En dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av bexagliflozin-tabletter på hemoglobin A1c hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och måttligt nedsatt njurfunktion

Detta var en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid oral administrering av bexagliflozin i 20 mg jämfört med placebo hos personer med T2DM, måttligt nedsatt njurfunktion och otillräcklig njurfunktion. glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudie genomfördes på undersökningsställen i USA, Japan, Frankrike och Spanien. Ungefär 300 försökspersoner skulle slumpmässigt fördelas för att få bexagliflozintabletter, 20 mg, eller placebo i samma proportion under 24 veckor.

Studien var till manliga och kvinnliga deltagare som hade T2DM med ett HbA1c mellan 7,0 och 10,5 % (inklusive) och kronisk njursjukdom i stadium 3 (CKD) enligt definitionen av en eGFR på ≥ 30 och < 60 ml min-1 per 1,73 m2 vid screeningbesöket och ytterligare en gång för mätning mellan 1 och 12 månader före screening. Försökspersonerna var antingen behandlingsnaiva eller behandlades med en stabil regim av antidiabetiska läkemedel.

Alla kvalificerade försökspersoner skulle gå in i en en veckas enkelblind placebo-inkörningsperiod. Försökspersoner som var följsamma när det gäller att ta inkörningsmedicin, hade screening eGFR ≥ 30 och < 60 ml min-1 per 1,73 m2 och hade stabil GFR (inte mer än 20 % förändring i eGFR mellan ett historiskt värde och det värde som bestämts vid screeningbesök) var kvalificerade för randomisering. Randomisering stratifierades efter HbA1c-nivå (7,0 till 8,5 % eller 8,6 till 10,5 %), antidiabetisk behandlingsregim och eGFR (30 - 44 mL min-1 per 1,73 m2 eller 45 - 59 mL min-1 per 1,73 m2). Minst 135 försökspersoner i var och en av eGFR-grupperna planerades.

Studiepersonerna skulle schemalägga klinikbesök vid veckorna 2, 6, 12, 18 och 24 för utvärdering av säkerhet och effekt. Vid vecka 2 och 18 skulle besöken genomföras via telefonintervjuer om inte ett personligt besök ansågs vara kliniskt tillrådligt. Ett sista uppföljningsbesök skulle göras vecka 26 eller två veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten om försökspersonen drog sig tillbaka före vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Research Site
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Research Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Förenta staterna, 80132
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Research Site
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0821
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • SAitama
      • Sayama-shi, SAitama, Japan, 350-1305
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0021
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0811
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Research Site
    • Toyko
      • Toshima-ku, Toyko, Japan, 171-0021
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Varje försöksperson var skyldig att uppfylla följande kriterier vid tidpunkten för registreringen för att vara berättigad till studien:

  1. Att ha varit man eller icke-gravid kvinna ≥ 20 år. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att gå med på att använda preventivmedel under hela studien för att undvika eventuell graviditet. Kvinnor som var kirurgiskt sterila (hysterektomi, ooforektomi) eller postmenopausala (frånvaro av mens i mer än 12 månader och ålder > 45 år) var berättigade om de testade negativt på uringraviditetstestet.
  2. Att ha fått diagnosen T2DM med ett HbA1c mellan 7,0 och 10,5 % (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  3. Att ha varit behandlingsnaiv eller att ha behandlats med en stabil regim av antidiabetiska läkemedel. Vid tidpunkten för screening skulle doserna och frekvensen av alla antidiabetiska läkemedel ha varit stabila i 8 veckor.
  4. Att ha haft en eGFR ≥ 30 och < 60 mL min-1 per 1,73 m2 vid 2 tidpunkter: screening (V1), och 1 ytterligare tidpunkt mellan 1 och 12 månaders screening (kan erhållas från tillgängliga journaler). eGFR beräknades med MDRD-ekvationen.
  5. Att ha haft ett body mass index (BMI) ≤ 45 kg per m2 (inklusive).
  6. Att ha tagit stabila doser av läkemedel mot hypertoni eller hyperlipidemi (om tillämpligt) i minst 30 dagar före randomisering
  7. Att ha haft stabil eGFR mellan det historiska värdet och dagen för screening (högst 20 % förändring av eGFR mellan det senaste historiska värdet och det värde som fastställdes vid screeningbesöket V1).

9.3.2 Uteslutningskriterier

Potentiella deltagare som uppvisade någon av följande egenskaper uteslöts från studien:

  1. En diagnos av typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdiabetes hos unga (MODY)
  2. En hemoglobinopati som kan påverka HbA1c-mätningen
  3. Frekvent symtomatisk hypoglykemi (mer än en episod per vecka i genomsnitt)
  4. En historia av genitourinary tract infektion inom 6 veckor efter screening eller historia av ≥ 3 genitourinary infektioner som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
  5. En cancer, aktiv eller i remission i < 3 år (Icke-melanom hudcancer eller basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen var inte skäl för uteslutning)
  6. En historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk under de senaste 2 åren
  7. Bevis på onormala leverfunktionstester (totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 1,5 × övre normalgräns (ULN) med undantag för isolerat Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 × ULN
  8. En historia av hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt, eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 3 månaderna
  9. Bevis på NYHA klass IV hjärtsvikt vid screening eller randomisering
  10. En historia av att ha tagit en SGLT2-hämmare inom 3 månader efter screening
  11. Alla tillstånd, sjukdomar, störningar eller kliniskt relevanta laboratorieavvikelser som, enligt PI:s åsikt, skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie eller dölja effekterna av behandlingen
  12. En aktuell status för graviditet eller amning
  13. En aktuell status för njurersättningsterapi (peritoneal eller hemodialys) eller en historia av njurtransplantation
  14. Ett korrigerat serumkalcium < 8 mg dL-1 vid screening (V1) eller randomisering (V3)
  15. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
  16. Deltagande i en annan interventionsstudie eller exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 7 halveringstider efter screening, beroende på vilket som var längre
  17. Tidigare exponering för bexagliflozin eller EGT0001474
  18. Bevis på att ha hoppat över doseringen mer än en gång under inkörningsperioden
  19. Ett fastande blodsockervärde under inkörningsperioden ≥ 250 mg dL-1 (13,9 mmol L-1) associerat med allvarliga kliniska tecken eller symtom på hyperglykemi
  20. Varje episod av symtomatisk hypoglykemi under inkörningsperioden där symtomen var allvarliga
  21. En oförmåga att förstå eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Varje försöksperson kommer att få en bexagliflozintablett, 20 mg, en gång dagligen under hela studien.
Läkemedel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablett, 20 mg
Andra namn:
  • EGT0001442
  • EGT0001474
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Varje försöksperson kommer att få en placebotablett (inaktiv) en gång dagligen under hela studien.
Läkemedel: Placebo
Placebo (inaktiv) tablett för att matcha den aktiva komparatorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Det primära effektmålet med denna studie är att utvärdera den placebojusterade förändringen av HbA1c från baslinjen efter 24 veckors behandling med 20 mg bexagliflozin-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes med måttligt nedsatt njurfunktion.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24 hos försökspersoner med ett BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsram: 24 veckor
Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av bexagliflozin 20 mg på den placebojusterade förändringen av BMI från baslinjen till vecka 24 hos patienter med ett BMI ≥ 25 kg/m2.
24 veckor
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) hos försökspersoner med baslinje-SBP ≥ 130 mm Hg vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av bexagliflozin 20 mg på den placebojusterade förändringen från baslinje i SBP till patienter med baseline SBP ≥ 130 mm Hg vid vecka 24.
24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c hos försökspersoner med stadium 3a CKD (eGFR 45 till 59 mL/Min/1,73 m2) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av bexagliflozin 20 mg på den placebojusterade förändringen av HbA1c från baslinjen hos patienter med stadium 3a CKD (eGFR 45 till 59 ml/min/1,73) m2) vecka 24.
24 veckor
Förändring från baslinjen i HbA1c hos försökspersoner med stadium 3b CKD (eGFR 30 till 44 ml/min/1,73 m2) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av bexagliflozin 20 mg på den placebojusterade förändringen av HbA1c från baslinjen hos patienter med stadium 3b CKD (eGFR 30 till 44 ml/min/1,73) m2) vecka 24.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Utredare

  • Studierektor: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-1442-C-448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera