Anti-mesoteliinivasta-ainekonjugaatti anetumabiravtansiini mesoteliinia ilmentävää keuhkojen adenokarsinoomaa varten
Vaiheen II koe, jossa anti-mesoteliinivasta-ainelääkekonjugaatin anetumabiravtansiini turvasyötöllä mesoteliinia ilmentävää keuhkojen adenokarsinoomaa varten
Tausta:
Anetumabi ravtansiini on uusi lääke. Se tappaa mesoteliinia kuljettavia syöpäsoluja. Se on proteiini kasvainsolujen pinnalla monissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien useimmat keuhkosyövät. Tutkijat haluavat löytää turvallisen annoksen keuhkosyövän tutkimuslääkkeelle. He haluavat nähdä, voiko se kutistaa kasvaimia mesoteliinipositiivisessa keuhkosyövässä.
Tavoitteet:
Testaa anetumabiravtansiinin turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkosyövän hoidossa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on keuhkosyöpä, joka on pahentunut muulla hoidolla
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Kasvainkudosnäyte. Tämä voi olla peräisin aiemmasta menettelystä.
Veri- ja virtsakokeet
Sydäntestit
Skannaukset. Yhdellä skannauksella pieni määrä radioaktiivista ainetta ruiskutetaan vereen.
Näöntarkastus
Tutkimuksessa on 21 päivän syklit.
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat tutkimuslääkettä suoneen työnnetyn putken kautta.
Osallistujat toistavat sydäntestin sykleissä 1 ja 2.
Heille otetaan verikokeet viikoittain syklissä 1, kahdesti kaikissa muissa jaksoissa.
Heille tehdään skannaukset 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, 9 viikon välein vuoden 2 loppuun asti ja sitten 12 viikon välein.
Osallistujilta otetaan näytteitä kasvainkudoksesta kahdesti.
Noin 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen osallistujat saavat seurantakäynnin. Tämä sisältää sairaushistorian, fyysisen kokeen, veri- ja raskaustestit sekä sydän- ja silmätestit.
Joillekin soitetaan muutaman kerran vuodessa keskustellakseen terveydestä ja hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee vuosittain yli miljoona.
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 85 % keuhkosyövistä ja noin 40 %:lla potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu NSCLC, on edennyt tauti. Pitkälle edenneen NSCLC:n vuoden kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vähintään 1 vuosi.
- Viime vuosina onkogeenisten muutosten, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen suurisoluisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatioiden ja tuumorin immuunipakomekanismeihin kohdistettujen hoitojen, tunnistaminen on johtanut huomattavaan parannukseen edenneiden potilaiden ennusteessa. keuhkosyöpä;
kuitenkin tällaisia muutoksia on havaittu alle puolella kaikista pitkälle edenneistä NSCLC-potilaista vain pienessä osaryhmässä potilaita, jotka reagoivat nykyään saatavilla oleviin immunoterapeuttisiin interventioihin.
- Anetumabiravtansiini (BAY 94-9343) on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka kohdistuu mesoteliiniin, proteiiniin, jota normaalisti esiintyy mesotelisoluissa. Vaiheen I koe osoitti yleisesti hyväksyttävän ja hallittavissa olevan turvallisuusprofiilin. Sitä kehitetään potilaille, joilla on mesoteliinia ilmentäviä syöpiä; kliininen kehitys on pisimmälle mesotelioomassa, jossa se on rekisteröintivaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
- National Cancer Instituten (NCI) tutkijat ovat osoittaneet, että mesoteliinin lähettiribonukleiinihappoa (mRNA) ja proteiinia on läsnä huomattavassa määrässä keuhkojen adenokarsinoomasolulinjoja; mesoteliinin ilmentyminen on havaittu yli 50 %:ssa edenneistä keuhkojen adenokarsinoomista immunohistokemiallisen arvioinnin perusteella.
Tavoitteet:
Turvallisuus sisäänajo
- Arvioida anetumabiravtansiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvottomuus mesoteliini, joka ilmentää pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma (vaihe IIIB tai IV).
Vaihe 2
- Anetumabiravtansiinin tehokkuuden (objektiivisen vastenopeuden) määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt (vaihe IIIb) tai metastaattinen (vaihe IV) mesoteliinia ilmentävä keuhkojen adenokarsinooma.
Kelpoisuus:
- Ikä > 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aiemmin käsitelty ei-leikkauksellinen mesoteliini, joka ilmentää edennyttä keuhkojen adenokarsinoomaa (vaihe IIIB tai IV)
- Positiivinen mesoteliinin ilmentyminen arkistoidussa kasvainkudoksessa, joka määritellään mesoteliinikalvon intensiteetiksi 2+ tai 3+ (asteikolla 0-3) ilmaistuna kalvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kasvainsoluista.
- Olisi pitänyt saada vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia ja immuunivasteen tarkistuspisteeseen kohdistettu aine. Lisäksi potilaiden, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR]-mutaation ja anaplastisen lymfoomakinaasin [ALK]-translokoituneen NSCLC:n, olisi pitänyt saada Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä kohdennettuja hoitoja tarpeen mukaan.
- Normaali elinten toiminta
Design:
- Tämä on avoin, yhden keskuksen, vaiheen I/II tutkimus anetumabiravtansiinista koehenkilöillä, joilla on mesoteliinipositiivinen keuhkojen adenokarsinooma.
- Tutkimuksen turvaajo-osuuden aikana laskevia annoksia arvioidaan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
- Tutkimuksen vaiheen 2 osan aikana (RP2D) arvioidaan objektiivisen vasteen suhteen.
- Tutkimuksen molempien osien aikana anetumabiravtansiinia annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee ilman kliinistä hyötyä, potilas vetäytyy tai ilmenee sietämättömiä toksisuuksia.
- Vastausarvioinnit (kuvantaminen) suoritetaan 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan, sitten 9 viikon välein vuoden 2 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein.
- Enintään 12 arvioitavissa olevaa potilasta otetaan mukaan tutkimuksen turvaajo-osaan. Noin kaksikymmentä potilasta, mukaan lukien 6 tutkimuksen turvaajo-osasta, arvioidaan tutkimuksen 2. vaiheen osassa. Karttuman enimmäismääräksi asetetaan 55 näyttövirheiden (50 % epäonnistumisprosentti mesoteliinin ilmentymisen osalta) ja arvioimattomien kohteiden huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aiemmin käsitelty ei-leikkauksellinen mesoteliini, joka ilmentää pitkälle edennyttä keuhkojen adenokarsinoomaa (vaihe IIIB tai IV), kuten National Cancer Instituten (NCI) Patologian laboratorio on vahvistanut.
Koehenkilöillä on oltava positiivinen mesoteliinin ilmentyminen arkistoidussa kasvainkudoksessa, joka määritellään mesoteliinikalvon intensiteetiksi 2+ tai 3+ (asteikolla 0-3) ilmaistuna kalvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kasvainsoluista.
Koehenkilöiden on toimitettava näyte arkistoidusta kasvainkudoksesta (kudoslohko mieluiten, vähintään 5 formaliinilla kiinnitettyä, parafiiniin upotettua [FFPE] objektilasia hyväksyttävä), joka on kerätty milloin tahansa ennen yleistä seulontaa. Uusi biopsia otetaan, jos arkistonäyte ei ole saatavilla tai sitä ei ole riittävästi.
Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). Katso kohdasta 6.3 mitattavissa olevan sairauden arviointi.
Koehenkilöt, joilla on resekoitu primaarinen kasvain ja joilla on dokumentoituja etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.
Koehenkilöiden olisi pitänyt saada vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia ja immuunitarkastuspisteeseen kohdistettu aine. Potilaiden, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR]-mutaation ja anaplastisen lymfoomakinaasin [ALK]-translokoituneen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), olisi pitänyt saada Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä kohdennettuja hoitoja tarpeen mukaan.
Ikä > 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja anetumabiravtansiinin käytöstä alle 18-vuotiailla koehenkilöiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < tai yhtä suuri kuin 2
Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen toiminta seuraavien laboratoriotestitulosten perusteella:
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5,6 mmol/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l
Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniiniarvo <1,5 x ULN tai laskettu glomerulusfiltraationopeus (GFR) > 45/ml/min/1,73 m^2
Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan toiminta seuraavien laboratoriotestitulosten perusteella:
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) henkilöillä, joilla ei ole maksaetästaaseja, tai 5,0 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
Koehenkilöillä on oltava riittävä hyytymiskyky, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriotesteillä:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
Koska anetumabiravtansiinin lisääntymistoksisuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, koehenkilöiden on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisyä samanaikaisesti tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Lisäksi kondomin käyttö on pakollista. On myös huomattava, että kun tarvitaan kahta tehokasta ehkäisyä, tutkittava voi käyttää kaksoisestemenetelmää, joka koostuu kondomista ja kohdunkaulan tukkivasta korkista/kalvosta spermisidillä.
Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Tutkittavien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan keuhkojen adenokarsinoomasta, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia ei-invasiivisia virtsarakon kasvaimia tai mikä tahansa aikaisempi syöpä, jota on hoidettu parantavasti < 2 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista .
Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä todisteita verenvuotohäiriöstä, eli mikä tahansa verenvuodon/verenvuototapahtuma, jonka yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumissa (CTCAE) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 neljän viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Aiemmin oireellisia metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia, ellei koehenkilö ole yli 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta eikä hänellä ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, eivät saa olla akuutissa kortikosteroidihoidossa tai steroidien vähentämisessä. Krooninen steroidihoito on hyväksyttävää, jos annos on vakaa kuukauden ajan ennen seulontaa.
Koehenkilöt, joilla on ollut tai tällä hetkellä todisteita hallitsemattomasta sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris (lepotilan angina pectoris-oireet) tai uusi angina pectoris alle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Valtimotromboosi, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia alle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus alle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Perikardiitti (mikä tahansa CTCAE-aste), perikardiaalinen effuusio (CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2) tai pleuraeffuusio (CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2)
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa. Koehenkilöt, jotka saavat digoksiinia, kalsiumkanavasalpaajia verapamiilia lukuun ottamatta tai beetasalpaajia propranololia lukuun ottamatta, ovat tutkijan harkinnan mukaan kelvollisia, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöt, joilla on sinusarytmia ja harvoin ennenaikaisia kammioiden supistuksia, ovat kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % seulonnassa tehdyllä kaikukuvauksella arvioituna.
Koehenkilöt, joilla on korjattu Q-aalto, T-aalto (QT) (Frederician (QTcF) korjaama QT-aika) intervalli >480 ms (CTCAE-aste >1) määritetty EKG:n EKG:n EKG-tallennusalgoritmin mukaan.
Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä hallitsemattomasta verenpaineesta, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg seulonnassa optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Koehenkilöt, joilla on ollut lievä tai kohtalainen
verenpainetaudit ovat tutkijan harkinnan mukaan kelvollisia, jos verenpaine on riittävästi hallinnassa verenpainetta alentavalla hoidolla, jota käytetään vakaana annoksena vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Koehenkilöt, joiden syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 45 lyöntiä minuutissa, joka on määritetty EKG-tallentimen algoritmin seulonta-EKG:ssä.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai vaikea yliherkkyys jollekin muulle antigeenille.
Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka tarvitsee hoitoa teoreettisen huolen vuoksi siitä, että hoitoon liittyvä immuunivaje on voi johtaa HIV-infektion etenemiseen. Tutkijat, joilla on krooninen HBV- tai HCV-infektio, ovat kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan, jos koehenkilöä pidetään ei-tarttuvana serologisten merkkiaineiden perusteella.
Potilaat, joilla on aktiivinen kliinisesti vakava CTCAE-aste 2 tai suurempi infektio.
Potilaat, joilla on parantumaton vakava haava, haavauma tai luunmurtuma, joka ei liity primaariseen kasvaimeen.
Koehenkilöt, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka voi altistaa koehenkilöt lääkkeiden aiheuttamalle sarveiskalvon epiteliopatialle tai saattaa häiritä hoidosta johtuvan sarveiskalvon epiteliopatian diagnoosia tutkijan harkinnan mukaan kuullen silmälääkärin/optometristin kanssa. Pintaisen pistemäisen keratiitin matala-asteinen, normaaliväestössä havaittujen rajojen sisällä, ei saisi johtaa potilaan poissulkemiseen
Koehenkilöt, joilla on havaittu aiemman antituumorihoidon, joka on CTCAE-aste >1, toksisuus ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai hemoglobiinia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl tai suurempi tai yhtä suuri kuin 5,6 mmol/l.
Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kliininen tila, jota pidetään epävakaana tai joka saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden ja/tai vaikuttaa koehenkilöiden suostumukseen tutkimuksessa.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Mitomysiini C tai nitrosoureat on suljettava pois 6 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa kasvainleesioihin, jotka valittaisiin kohdeleesioksi (mitattavissa oleva sairaus) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, paitsi jos on objektiivista näyttöä leesion etenemisestä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1 välissä
aiempi sädehoito ja seulontatietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). Palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioihin on tutkijan harkinnan mukaan sallittua.
Munuaistiehyiden eritystä estävien lääkkeiden käyttö (esim. probenesidi ja simetidiini) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Vahvojen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien tai vahvojen CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anetumabiravtansiinia.
Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaisesti muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/Turvaajovarsi
Koehenkilöille annetaan suurempi kahdesta mahdollisesta tutkimuksessa arvioidusta anetumabiravtansiiniannoksesta (annostaso 1).
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein
Muut nimet:
Tutki verikoe kelpoisuuden varalta
|
|
Kokeellinen: 2/Vaihe 2 Varsi
Koehenkilöille annostellaan anetumabiravtansiinia suositellulla faasin 2 annoksella (annostaso 1, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei esiintynyt enempää kuin 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT) turvaajohaarassa, tai annostasolla -1 muussa tapauksessa)
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein
Muut nimet:
Tutki verikoe kelpoisuuden varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Suurin testattu annos, jolla ei esiinny enempää kuin yksi annosta rajoittava toksisuus.
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mihin tahansa hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE) (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm^3 ≥7 päivän ajan), joka ilmenee syklin 1 aikana ja jonka katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti anetumabiravtansiiniin.
|
21 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osittainen tai täydellinen vastaus kokeneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Täydellinen vastaus on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Taudin etenemisen aikana noin 6 viikkoa.
|
Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
Taudin etenemisen aikana noin 6 viikkoa.
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Taudin etenemisen aikana noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Vastauksen kesto alkaa ajasta, jolloin täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) mittauskriteerit täyttyvät.
Osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (kumpi kirjataan ensin) aikakriteerit täyttyvät ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Täydellinen vastaus on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma.
|
Taudin etenemisen aikana noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuoleman yhteydessä molemmilla potilailla keskimäärin 7,5 viikkoa ensimmäisen jakson alkamisen jälkeen.
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kuoleman yhteydessä molemmilla potilailla keskimäärin 7,5 viikkoa ensimmäisen jakson alkamisen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Turvallisuusajovaiheen osallistujia arvioitiin noin kahden kuukauden ja 5 päivän ajan.
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Turvallisuusajovaiheen osallistujia arvioitiin noin kahden kuukauden ja 5 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Maytansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160145
- 16-C-0145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .