Anetumab ravtansine conjugado del fármaco del anticuerpo anti-mesotelina para el adenocarcinoma de pulmón que expresa mesotelina
Ensayo de fase II con prueba de seguridad del conjugado de fármaco de anticuerpo anti-mesotelina Anetumab Ravtansine para el adenocarcinoma de pulmón que expresa mesotelina
Fondo:
Anetumab ravtansine es un fármaco nuevo. Mata las células cancerosas que transportan la mesotelina. Esa es una proteína en la superficie de las células tumorales en muchos tipos de tumores, incluida la mayoría de los cánceres de pulmón. Los investigadores quieren encontrar una dosis segura para el fármaco del estudio para el cáncer de pulmón. Quieren ver si puede reducir los tumores en el cáncer de pulmón con mesotelina positiva.
Objetivos:
Probar la seguridad y eficacia de anetumab ravtansina para el cáncer de pulmón.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más que tienen cáncer de pulmón que empeoró con otra terapia
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Muestra de tejido tumoral. Esto puede ser de un procedimiento anterior.
Análisis de sangre y orina
Pruebas de corazón
Escaneos. Para una exploración, se inyecta una pequeña cantidad de sustancia radiactiva en la sangre.
Examen de la vista
El estudio tendrá ciclos de 21 días.
El día 1 de cada ciclo, los participantes recibirán el fármaco del estudio a través de un tubo insertado en una vena.
Los participantes repetirán una prueba cardíaca en los ciclos 1 y 2.
Se les realizarán análisis de sangre semanalmente en el ciclo 1, dos veces en todos los demás ciclos.
Tendrán escaneos cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, cada 9 semanas hasta el final del año 2, luego cada 12 semanas.
A los participantes se les tomarán muestras de tejido tumoral dos veces.
Aproximadamente 30 días después de suspender el fármaco del estudio, los participantes tendrán una visita de seguimiento. Esto incluirá la historia clínica, el examen físico, las pruebas de sangre y de embarazo, y las pruebas del corazón y de la vista.
Algunos serán llamados varias veces al año para hablar sobre su salud y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y representa más de un millón de muertes cada año.
- El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) constituye aproximadamente el 85 % de los cánceres de pulmón y aproximadamente el 40 % de los pacientes con CPCNP recién diagnosticado tienen enfermedad avanzada. La mediana de supervivencia general anual para el NSCLC avanzado es de al menos 1 año.
- En los últimos años, la identificación de alteraciones oncogénicas como las mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y las translocaciones de la quinasa del linfoma anaplásico de células grandes (ALK) y las terapias dirigidas a los mecanismos de escape inmunitario del tumor han llevado a una mejora sustancial en el pronóstico de los pacientes con enfermedad avanzada. cáncer de pulmón;
sin embargo, dichas alteraciones se han detectado en menos de la mitad de todos los pacientes con NSCLC avanzado y solo un pequeño subconjunto de pacientes responde a las intervenciones inmunoterapéuticas disponibles en la actualidad.
- Anetumab ravtansine (BAY 94-9343) es un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido a la mesotelina, una proteína normalmente presente en las células mesoteliales. Un ensayo de Fase I mostró un perfil de seguridad aceptable y manejable en general. Se está desarrollando para pacientes con cánceres que expresan mesotelina; el desarrollo clínico está más avanzado en el mesotelioma, donde se encuentra en un ensayo clínico de fase II de registro.
- Los investigadores del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) han demostrado que el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y la proteína de la mesotelina están presentes en un número considerable de líneas celulares de adenocarcinoma de pulmón; La expresión de mesotelina se ha observado en más del 50% de los adenocarcinomas de pulmón avanzados mediante evaluación inmunohistoquímica.
Objetivos:
Rodaje de seguridad
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de anetumab ravtansine en pacientes con mesotelina no resecable previamente tratados que expresan adenocarcinoma de pulmón avanzado (estadio IIIB o IV).
Fase 2
- Determinar la eficacia (tasa de respuesta objetiva) de anetumab ravtansina en pacientes con adenocarcinoma de pulmón que expresa mesotelina avanzado (etapa IIIb) o metastásico (etapa IV).
Elegibilidad:
- Edad >18 años.
- Mesotelina irresecable tratada previamente confirmada histológica o citológicamente que expresa adenocarcinoma de pulmón avanzado (estadio IIIB o IV)
- Expresión positiva de mesotelina en el tejido tumoral de archivo, definida como la puntuación de intensidad de la membrana de mesotelina de 2+ o 3+ (en la escala 0-3) expresada en la membrana de más o igual al 10 % de las células tumorales.
- Debería haber recibido al menos una quimioterapia previa basada en platino y un agente dirigido al punto de control inmunitario. Además, los sujetos con NSCLC con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] y translocación de la quinasa del linfoma anaplásico [ALK] deberían haber recibido terapias dirigidas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) según corresponda.
- Función orgánica normal
Diseño:
- Este es un estudio abierto, de un solo centro, de fase I/II de anetumab ravtansine en sujetos con adenocarcinoma de pulmón positivo para mesotelina.
- Durante la parte inicial de seguridad del estudio, se evaluarán las dosis de reducción para determinar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
- Durante la parte de la fase 2 del estudio, se evaluará el (RP2D) para determinar la tasa de respuesta objetiva.
- Durante ambas partes del estudio, anetumab ravtansina se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad en ausencia de beneficio clínico, retiro del paciente o aparición de toxicidades intolerables.
- Las evaluaciones de respuesta (imágenes) se realizarán cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, luego cada 9 semanas hasta el final del año 2 y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
- Se inscribirán hasta 12 pacientes evaluables en la parte preliminar de seguridad del estudio. Aproximadamente veinte pacientes, incluidos 6 de la parte de prueba de seguridad del estudio, serán evaluados en la parte de la fase 2 del estudio. El techo de acumulación se establecerá en 55 para dar cabida a las fallas de pantalla (una tasa de falla del 50% con respecto a la expresión de mesotelina) y temas invaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos deben tener mesotelina no resecable tratada previamente confirmada histológica o citológicamente que exprese adenocarcinoma de pulmón avanzado (etapa IIIB o IV) según lo confirmado por el Laboratorio de Patología, Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Los sujetos deben tener una expresión positiva de mesotelina en el tejido tumoral de archivo, definida como una puntuación de intensidad de la membrana de mesotelina de 2+ o 3+ (en la escala de 0 a 3) expresada en la membrana mayor o igual al 10 % de las células tumorales.
Los sujetos deben proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo (se prefiere un bloque de tejido, se aceptan al menos 5 portaobjetos fijados con formalina e incluidos en parafina [FFPE]) recolectados en cualquier momento antes de la evaluación general. Se recolectará una biopsia nueva si la muestra de archivo no está disponible o es insuficiente.
Los sujetos deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) >20 mm con técnicas convencionales o >10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral. Consulte la Sección 6.3 para la evaluación de la enfermedad medible.
Los sujetos con tumores primarios resecados que tienen metástasis documentadas son elegibles.
Los sujetos deberían haber recibido al menos una quimioterapia previa basada en platino y un agente dirigido al punto de control inmunitario. Los sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) translocado por la quinasa del linfoma anaplásico [ALK] mutados en el receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] deberían haber recibido terapias dirigidas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) según corresponda.
Edad >18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de anetumab ravtansine en sujetos <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o igual a 2
Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea según lo evaluado por los siguientes resultados de las pruebas de laboratorio:
- Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL o mayor o igual a 5,6 mmol/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1500/mm^3 o superior o igual a 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/mm^3 o mayor o igual a 100 x 10^9/L
Los sujetos deben tener una función renal adecuada, con creatinina sérica <1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular calculada (TFG) de > 45/ml/min/1,73 m ^ 2
Los sujetos deben tener una función hepática adecuada según lo evaluado por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:
- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 3,0 veces el límite superior normal (LSN) en sujetos sin metástasis hepáticas o 5,0 veces el LSN en sujetos con metástasis hepáticas
Los sujetos deben tener una coagulación adecuada, según lo evaluado por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:
- Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) menor o igual a 1,5 x LSN
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) menor o igual a 1,5 x LSN
Debido a la falta de datos adecuados de toxicidad para la reproducción sobre anetumab ravtansine, los sujetos deben usar 2 formas de anticoncepción altamente efectivas de manera concomitante desde el inicio de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la terapia del estudio. Además, se requiere el uso de preservativos. También se debe tener en cuenta que, cuando se requieren 2 formas de anticoncepción efectiva, un sujeto puede optar por usar un método de doble barrera que consiste en condón y capuchón oclusivo cervical/diafragma con espermicida
Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de selección.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos que tienen un cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología del adenocarcinoma de pulmón, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga no invasivos superficiales o cualquier cáncer anterior tratado curativamente <2 años antes del inicio del tratamiento del estudio .
Sujetos que tienen antecedentes o evidencia actual de trastorno hemorrágico, es decir, cualquier hemorragia/evento hemorrágico de Grado de Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE) mayor o igual a 2 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Antecedentes de tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos, a menos que el sujeto esté > 3 meses después de la terapia definitiva y no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. Los sujetos con metástasis cerebrales no deben someterse a una terapia aguda con corticosteroides ni a una reducción gradual de los esteroides. La terapia crónica con esteroides es aceptable siempre que la dosis sea estable durante un mes antes de la selección.
Sujetos que tienen antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV
- Angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición en menos de 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Trombosis arterial, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en menos de 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en menos de 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Pericarditis (cualquier grado CTCAE), derrame pericárdico (grado CTCAE mayor o igual a 2) o derrame pleural (grado CTCAE mayor o igual a 2)
- Arritmia cardíaca que requiere tratamiento antiarrítmico. Los sujetos que reciben digoxina, bloqueadores de los canales de calcio, excepto verapamilo, o bloqueadores beta-adrenérgicos, excepto propranolol, son elegibles a discreción de los investigadores si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Los sujetos con arritmia sinusal y contracciones ventriculares prematuras poco frecuentes son elegibles a discreción de los investigadores.
Sujetos que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%, según lo evaluado por ecocardiograma realizado en la selección.
Sujetos que tienen una onda Q corregida, onda T (QT) (intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF)) intervalo >480 ms (grado CTCAE >1) determinado por el algoritmo de registro del electrocardiograma (ECG) en el ECG de detección.
Sujetos que tienen antecedentes o evidencia actual de hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en la selección a pesar del tratamiento médico óptimo. Sujetos con antecedentes de leve a moderado
hipertensión son elegibles a discreción del investigador si la hipertensión se controla adecuadamente mediante un tratamiento antihipertensivo utilizado en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos que tienen una frecuencia cardíaca superior o igual a 100 latidos por minuto (lpm) o inferior o igual a 45 lpm determinada por el algoritmo del registrador de ECG en el ECG de detección.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (HCG beta) en suero negativa obtenida dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos que hayan tenido una cirugía mayor o un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos que han tenido trasplante de órgano sólido o médula ósea.
Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes, o antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier otro antígeno.
Sujetos que tienen antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos que tienen una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requieren tratamiento debido a una preocupación teórica de que el grado de inmunosupresión asociado con el tratamiento puede resultar en la progresión de la infección por VIH. Los sujetos con infección crónica por VHB o VHC son elegibles a discreción de los investigadores si se considera que el sujeto no es infeccioso según los marcadores serológicos.
Sujetos que tengan una infección activa clínicamente grave de Grado CTCAE mayor o igual a 2.
Sujetos con una herida grave, úlcera o fractura ósea que no cicatriza y no está relacionada con el tumor primario.
Sujetos con epiteliopatía corneal o cualquier trastorno ocular que pueda predisponer a los sujetos a epiteliopatía corneal inducida por fármacos, o que pueda interferir con el diagnóstico de epiteliopatía corneal emergente del tratamiento a discreción del investigador en consulta con el oftalmólogo/optometrista. Los grados bajos de queratitis punteada superficial, dentro del rango observado en la población normal, no deben conducir a la exclusión del paciente.
Sujetos que experimentaron toxicidad no resuelta de la terapia antitumoral previa que es CTCAE Grado> 1 antes del inicio del tratamiento del estudio, excepto por alopecia o hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL o mayor o igual a 5,6 mmol/L.
Sujetos con cualquier condición clínica que se considere inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o influir en el cumplimiento de los sujetos en el estudio.
Sujetos que hayan recibido terapia anticancerosa sistémica dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. La mitomicina C o las nitrosoureas deben excluirse dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos que hayan recibido radioterapia en lesiones tumorales que serían elegidas como lesiones diana (enfermedad medible) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, excepto si existe evidencia objetiva de progresión de la lesión por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Entre los
radioterapia previa y la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) de detección. La radioterapia paliativa para lesiones no diana está permitida a discreción de los investigadores.
Uso de fármacos que inhiben la secreción tubular renal (p. probenecid y cimetidina) en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inductores potentes del CYP3A4 en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos que hayan recibido previamente anetumab ravtansina.
Sujetos que están recibiendo simultáneamente cualquier otro agente en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1/Brazo de rodaje de seguridad
Los sujetos recibirán la dosis más alta de las 2 dosis posibles de anetumab ravtansina (nivel de dosis 1) evaluadas en el estudio
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Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas
Otros nombres:
Análisis de sangre de investigación para la elegibilidad
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Experimental: 2/Fase 2 Brazo
Los sujetos recibirán anetumab ravtansine en la dosis recomendada de fase 2 (nivel de dosis 1 si no se produjo más de 1 toxicidad limitante de dosis (DLT) en el grupo de preinclusión de seguridad, o en el nivel de dosis -1 en caso contrario)
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Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas
Otros nombres:
Análisis de sangre de investigación para la elegibilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 21 días después del inicio de la terapia de estudio
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La dosis más alta probada a la que no se produce más de 1 toxicidad limitante de dosis.
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) (es decir, recuento absoluto de neutrófilos <500/mm^3 durante ≥7 días) que ocurre durante el Ciclo 1 y que se considera al menos posiblemente relacionado con anetumab ravtansina.
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21 días después del inicio de la terapia de estudio
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Proporción de sujetos que experimentaron una respuesta parcial o completa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La respuesta se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana.
Una respuesta parcial es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 semanas.
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Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
La respuesta se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
La progresión es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
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En la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 semanas.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: En la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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La duración de la respuesta es desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR).
El tiempo que se cumplen los criterios de respuesta parcial o respuesta completa (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
La respuesta se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
La progresión es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana.
Una respuesta parcial es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
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En la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte, un promedio de 7,5 semanas después del inicio del primer ciclo para ambos pacientes.
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Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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En el momento de la muerte, un promedio de 7,5 semanas después del inicio del primer ciclo para ambos pacientes.
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los criterios de terminología común en eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Los participantes en la fase inicial de seguridad se evaluaron durante aproximadamente dos meses y cinco días.
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Aquí está el recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Los participantes en la fase inicial de seguridad se evaluaron durante aproximadamente dos meses y cinco días.
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Maitansina
Otros números de identificación del estudio
- 160145
- 16-C-0145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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