Mezotelin elleni antitest gyógyszerkonjugátum anetumab ravtansine a mezotelint expresszáló tüdő adenokarcinómához
II. fázisú vizsgálat a mezotelin elleni antitest gyógyszerkonjugátum anetumab ravtansine biztonságos beindításával mezotelint expresszáló tüdőadenokarcinóma esetén
Háttér:
Az anetumab ravtansine egy új gyógyszer. Megöli a mezotelint hordozó rákos sejteket. Ez egy fehérje a tumorsejtek felszínén számos daganattípusban, beleértve a legtöbb tüdőrákot is. A kutatók biztonságos dózist akarnak találni a tüdőrák elleni vizsgálati gyógyszerhez. Azt akarják látni, hogy képes-e csökkenteni a daganatokat a mezotelin-pozitív tüdőrákban.
Célok:
Az anetumab ravtanzin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése tüdőrákban.
Jogosultság:
18 éves és idősebb felnőttek, akiknek tüdőrákja más terápia hatására súlyosbodott
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Daganatos szövetminta. Ez lehet egy korábbi eljárásból.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Szívtesztek
Szkennel. Egy vizsgálat során kis mennyiségű radioaktív anyagot fecskendeznek a vérbe.
Szemvizsgálat
A vizsgálat 21 napos ciklusokból áll.
Minden ciklus 1. napján a résztvevők egy vénába helyezett csövön keresztül kapják a vizsgált gyógyszert.
A résztvevők megismétlik a szívtesztet az 1. és 2. ciklusban.
Az 1. ciklusban hetente fognak vérvizsgálatot végezni, az összes többi ciklusban kétszer.
Az első 6 hónapban 6 hetente, a 2. év végéig 9 hetente, majd 12 hetente végeznek vizsgálatot.
A résztvevőktől kétszer vesznek mintát a tumorszövetből.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után a résztvevők nyomon követési látogatáson vesznek részt. Ez magában foglalja a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot, a vér- és terhességi teszteket, valamint a szív- és szemvizsgálatokat.
Néhányat évente néhányszor felhívnak, hogy megbeszéljék egészségi állapotukat és kezelésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
- A tüdőrák világszerte a rákkal összefüggő halálozás vezető oka, évente több mint egymillió halálesetért.
- A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrákok körülbelül 85%-át teszi ki, és az újonnan diagnosztizált NSCLC-ben szenvedő betegek körülbelül 40%-a előrehaladott betegségben szenved. Az előrehaladott NSCLC átlagos éves teljes túlélése legalább 1 év.
- Az elmúlt években az onkogén elváltozások, mint például az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációi és az anaplasztikus nagysejtes limfóma kináz (ALK) transzlokációi és a tumor immunszökési mechanizmusait célzó terápiák azonosítása jelentős javulást eredményezett az előrehaladott betegek prognózisában. tüdőrák;
ilyen elváltozásokat azonban az előrehaladott NSCLC-betegek kevesebb mint felében észleltek, a betegeknek csak egy kis részében, akik reagálnak a ma elérhető immunterápiás beavatkozásokra.
- Az anetumab ravtanzin (BAY 94-9343) egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a mezoteliint célozza meg, egy fehérjét, amely általában jelen van a mesothelsejteken. Az I. fázisú vizsgálat az általános elfogadható és kezelhető biztonsági profilt mutatta. Mezotelint expresszáló rákbetegek számára fejlesztették ki; A klinikai fejlődés a mesotheliomában van a legtovább, ahol a II. regisztrációs fázisú klinikai vizsgálatban van.
- A National Cancer Institute (NCI) kutatói kimutatták, hogy a mezotelin hírvivő ribonukleinsav (mRNS) és fehérje jelentős számú tüdő adenokarcinóma sejtvonalban jelen van; A mezotelin expresszióját az előrehaladott tüdő adenokarcinómák több mint 50%-ában figyelték meg immunhisztokémiai értékeléssel.
Célok:
Biztonsági bejáratás
- Az anetumab ravtanzin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik korábban kezelt, nem reszekálható mezotelint expresszál előrehaladott tüdő adenokarcinómában (IIIB vagy IV stádium).
2. fázis
-Az anetumab ravtansine hatékonyságának (objektív válaszarányának) meghatározása előrehaladott (IIIb stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) mesothelint expresszáló tüdő adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Jogosultság:
- Életkor >18 év.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, korábban kezelt nem reszekálható mesothelin, amely előrehaladott tüdő adenokarcinómát (IIIB vagy IV stádium) expresszál
- Pozitív mezotelin expresszió az archív tumorszövetben, a mezotelin membrán intenzitási pontszáma 2+ vagy 3+ (0-3 skálán), a tumorsejtek legalább 10%-ának membránján kifejezve.
- Korábban legalább egy platina alapú kemoterápiát és immunellenőrzési pont célzott szert kellett volna kapnia. Ezen túlmenően, az epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] mutáns és anaplasztikus limfóma kináz [ALK] által transzlokált NSCLC-ben szenvedő alanyoknak adott esetben a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott célzott terápiákat kellett volna kapniuk.
- Normális szervműködés
Tervezés:
- Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, I/II. fázisú anetumab ravtanzin vizsgálat mezotelin-pozitív tüdőadenokarcinómában szenvedő alanyokon.
- A vizsgálat biztonsági bejáratási szakasza során a csökkentő dózisokat értékelik az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához.
- A vizsgálat 2. fázisa során az (RP2D) objektív válaszarányt értékelik.
- A vizsgálat mindkét szakaszában az anetumab ravtanzint 3 hetente intravénásan adják be a betegség klinikai előnyök hiányában történő progressziójáig, a beteg megvonásáig vagy elviselhetetlen toxicitások megjelenéséig.
- A válaszértékelés (képalkotás) az első 6 hónapban 6 hetente történik, majd a 2. év végéig 9 hetente, majd ezt követően 12 hetente.
- Legfeljebb 12 értékelhető beteget vonnak be a vizsgálat biztonsági bevezető részébe. Körülbelül húsz beteget, köztük 6-ot a vizsgálat biztonsági bevezető részéből értékelnek a vizsgálat 2. fázisában. A felhalmozási plafont 55-ben határozzák meg a képernyőhibák (50%-os meghibásodási arány a mezotelin-expresszió tekintetében) és az értékelhetetlen témák figyelembevétele érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott tüdőadenokarcinómát (IIIB vagy IV stádium) expresszáló, korábban kezelt, nem reszekálható mezotelinnel kell rendelkezniük, amelyet a National Cancer Institute (NCI) Patológiai Laboratóriuma igazolt.
Az alanyoknak pozitív mezotelin-expresszióval kell rendelkezniük az archív tumorszövetben, amelyet a 2+ vagy 3+ (0-3 skálán) mezotelin membránintenzitási pontszámként határoznak meg, a tumorsejtek legalább 10%-án kifejezve.
Az alanyoknak az általános szűrés előtt bármikor be kell nyújtaniuk az archivált daganatszövetből vett mintát (előnyös szövetblokk, legalább 5 formalinfixált, paraffinba ágyazott [FFPE] tárgylemez elfogadható). Ha az archív minta nem áll rendelkezésre vagy nem elegendő, friss biopsziát vesznek.
Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomópontos elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely), amely hagyományos technikákkal >20 mm, vagy >10 mm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal. Lásd a 6.3. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez.
A reszekált primer tumorral rendelkező, dokumentált metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak.
Az alanyoknak legalább egy előzetes platina alapú kemoterápiát és egy immunellenőrző pontra célzott szert kellett kapniuk. Az epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] mutációja és az anaplasztikus limfóma kináz [ALK] által transzlokált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott célzott terápiákban kellett volna részesülnie.
Életkor >18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az anetumab ravtanzin 18 évesnél fiatalabb egyéneknél történő alkalmazásáról az adagolásról vagy a mellékhatásokról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza < vagy egyenlő 2
Az alanyoknak megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján:
- Hemoglobin legalább 9,0 g/dl vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 5,6 mmol/l
- Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500/mm^3 vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5 x 10^9/l
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3 vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 100 x 10^9/l
Az alanyoknak megfelelő veseműködésűnek kell lenniük, a szérum kreatininszintje <1,5 x ULN, vagy a számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 45/mL/perc/1,73 m^2
Az alanyoknak megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján:
- Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szerese
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 3-szorosa (ULN) a májmetasztázisokkal nem rendelkező alanyoknál, vagy a normálérték felső határának 5-szöröse a májmetasztázisos alanyoknál
Az alanyoknak megfelelő koagulációval kell rendelkezniük, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények határoznak meg:
- Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
- Részleges thromboplasztin idő (PTT) kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
Az anetumab ravtanzinnal kapcsolatos megfelelő reprodukciós toxicitási adatok hiánya miatt a vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 6 hónapig a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját kell egyidejűleg alkalmazniuk. Ezenkívül óvszer használata kötelező. Azt is meg kell jegyezni, hogy ahol a hatékony fogamzásgátlás két formája szükséges, az alany dönthet úgy, hogy kettős korlátos módszert alkalmaz, amely óvszerből és méhnyak-elzáró sapkából/rekeszizomból spermiciddel áll.
Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
Az alanyoknak aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adniuk minden szűrési eljárás előtt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok az alanyok, akiknek korábbi vagy egyidejű rákja van, amely elsődleges helyben vagy szövettanilag különbözik a tüdő adenokarcinómától, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes, nem invazív húgyhólyagdaganatot vagy bármely korábbi daganatot, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 2 évvel kezeltek. .
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban vérzési rendellenesség szerepel, azaz a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) fokozata legalább 2 a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok anamnézisében, kivéve, ha az alany több mint 3 hónapja van a végleges terápia után, és a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül képalkotó vizsgálat során nincs bizonyítéka tumornövekedésre. Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok nem részesülhetnek akut kortikoszteroid kezelésben vagy szteroid-csökkentésben. A krónikus szteroidterápia elfogadható, feltéve, hogy a dózis a szűrés előtt egy hónapig stabil.
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben, beleértve, de nem kizárólagosan a következő állapotokat:
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya szerint
- Instabil angina (nyugalmi angina tünetei) vagy újonnan fellépő angina a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 3 hónappal.
- Artériás trombózis, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 3 hónappal.
- Szívinfarktus vagy stroke a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 3 hónappal.
- Szívburokgyulladás (bármely CTCAE fokozat), szívburok folyadékgyülem (CTCAE fokozat 2-nél nagyobb vagy egyenlő) vagy pleurális folyadékgyülem (CTCAE fokozat 2-nél nagyobb vagy egyenlő)
- Szívritmuszavar, amely antiaritmiás kezelést igényel. A digoxint, a verapamil kivételével kalciumcsatorna-blokkolókat vagy a propranolol kivételével béta-adrenerg-blokkolókat kapó alanyok a vizsgáló döntése szerint jogosultak, ha a dózis a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig stabil volt. A szinusz aritmiában és ritkán idő előtti kamrai összehúzódásban szenvedő alanyok a vizsgáló belátása szerint jogosultak.
Azok az alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% a szűrés során végzett echokardiogram alapján.
Azok az alanyok, akiknél korrigált Q-hullám, T-hullám (QT) (Fredericia által korrigált QT-intervallum (QTcF)) >480 ms (CTCAE fokozat >1) az elektrokardiogram (EKG) felvevő algoritmusa határozza meg a szűrési EKG-n.
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy jelenleg fennálló bizonyítéka van kontrollálatlan magas vérnyomásra, amelyet úgy határoztak meg, mint a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm a szűréskor, az optimális orvosi kezelés ellenére. Enyhe vagy közepesen súlyos kórelőzményben szenvedő alanyok
A vizsgáló belátása szerint a magas vérnyomás esetén a magas vérnyomás megfelelő kontroll alatt áll stabil dózisban alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezeléssel, legalább 2 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
Azok az alanyok, akiknek pulzusszáma 100 ütés/perc vagy annál nagyobb, vagy 45 ütés/perc vagy kisebb, mint az EKG-rögzítő algoritmusa a szűrő EKG-n.
Terhes vagy szoptató nők. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív béta humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi tesztet kell végezni.
Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumán estek át.
Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésen átesett alanyok.
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben, vagy súlyos túlérzékenység szerepel bármely más antigénnel szemben.
Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szerepel, vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek kezelésre van szükségük abból a elméleti aggályból, hogy a kezeléssel összefüggő immunszuppresszió mértéke a HIV-fertőzés előrehaladását okozhatja. A krónikus HBV- vagy HCV-fertőzött alanyok a vizsgáló döntése szerint jogosultak arra, hogy a szerológiai markerek alapján az alany nem fertőző.
Olyan alanyok, akiknek aktív, klinikailag súlyos, 2-es vagy annál nagyobb fokú CTCAE fertőzése van.
Olyan alanyok, akiknek nem gyógyuló, súlyos sebük, fekélyük vagy csonttörésük van, amely nem kapcsolódik az elsődleges daganathoz.
Szaruhártya epitheliopathiában vagy bármilyen szembetegségben szenvedő alanyok, amelyek hajlamosíthatják az alanyokat a gyógyszer által kiváltott szaruhártya epitheliopathiára, vagy megzavarhatják a kezelés során felmerülő szaruhártya epitheliopathia diagnosztizálását, a vizsgáló belátása szerint, a szemorvossal/optometristával konzultálva. A felületes pontszerű keratitis alacsony foka, a normál populációban tapasztalt tartományon belül, nem vezethet a beteg kizárásához
Azok az alanyok, akiknél a korábbi daganatellenes terápia megoldatlan toxicitása volt tapasztalható, amely CTCAE-fokozatú >1 a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, kivéve az alopeciát vagy a hemoglobinszintet, amely legalább 9,0 g/dl vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 5,6 mmol/l.
Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikai állapota instabilnak tekinthető, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy befolyásolhatja az alanyok együttműködését a vizsgálatban.
Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül szisztémás rákellenes kezelésben részesültek. A mitomicin C-t vagy a nitrozoureákat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül ki kell zárni.
Azok az alanyok, akik a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül céllézióként (mérhető betegségként) választandó daganatos elváltozások sugárkezelését kapták, kivéve, ha objektív bizonyíték van a lézió progressziójára a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján között
előzetes sugárkezelés és szűrő számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat. A nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelése a vizsgáló döntése alapján megengedett.
A vesetubuláris szekréciót gátló gyógyszerek alkalmazása (pl. probenecid és cimetidin) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok vagy erős CYP3A4 induktorok alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
Olyan alanyok, akik korábban anetumab ravtanzint kaptak.
Azok az alanyok, akik egyidejűleg más vizsgáló szereket is kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1/Biztonsági befutó kar
Az alanyok a vizsgálat során értékelt 2 lehetséges anetumab ravtanzin dózis közül a magasabbat kapják (1. dózisszint).
|
Intravénásan (IV) 3 hetente
Más nevek:
Kutasson vérvizsgálatot a jogosultság érdekében
|
|
Kísérleti: 2/2. fázis kar
Az alanyok a javasolt 2. fázisú dózisban kapnak anetumab ravtanzint (1. dózisszint, ha legfeljebb 1 dózist korlátozó toxicitás (DLT) fordult elő a biztonsági bevezető karban, vagy -1 dózisszinttel egyébként)
|
Intravénásan (IV) 3 hetente
Más nevek:
Kutasson vérvizsgálatot a jogosultság érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után
|
A legmagasabb vizsgált dózis, amelynél legfeljebb 1 dózis korlátozó toxicitás lép fel.
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) (azaz abszolút neutrofilszám <500/mm^3 ≥7 napon keresztül), amely az 1. ciklus során fordul elő, és úgy tekinthető, hogy az legalább valószínűleg összefügg az anetumab ravtanzinnal.
|
21 nappal a vizsgálati terápia megkezdése után
|
|
Azon alanyok aránya, akik részleges vagy teljes választ tapasztaltak
Időkeret: 6 hét
|
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség progressziójakor körülbelül 6 hét.
|
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték.
A progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
A betegség progressziójakor körülbelül 6 hét.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziója esetén körülbelül 6 héttel a kezelés kezdetétől számítva
|
A válasz időtartama attól az időponttól kezdődik, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) esetében.
A részleges válasz vagy a teljes válasz (amelyiket először rögzítik) időtartamának kritériumai teljesülnek a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig.
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték.
A progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A teljes válasz az összes céllézió eltűnése.
A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
A betegség progressziója esetén körülbelül 6 héttel a kezelés kezdetétől számítva
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Halálkor, átlagosan 7,5 héttel az első ciklus kezdete után mindkét beteg esetében.
|
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Halálkor, átlagosan 7,5 héttel az első ciklus kezdete után mindkét beteg esetében.
|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján (CTCAE v4.0)
Időkeret: A Biztonsági bejáratási szakasz résztvevőit körülbelül két hónapig és 5 napig értékelték.
|
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján.
Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény.
Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
|
A Biztonsági bejáratási szakasz résztvevőit körülbelül két hónapig és 5 napig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Maytansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160145
- 16-C-0145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .