Anti-Mesothelin Antibody Drug Conjugué Anetumab Ravtansine pour la mésothéline exprimant l'adénocarcinome pulmonaire
Essai de phase II avec rodage de l'innocuité du conjugué médicamenteux anti-mésothéline Anetumab Ravtansine pour l'adénocarcinome pulmonaire exprimant la mésothéline
Arrière-plan:
Anetumab ravtansine est un nouveau médicament. Il tue les cellules cancéreuses qui transportent la mésothéline. Il s'agit d'une protéine présente à la surface des cellules tumorales dans de nombreux types de tumeurs, y compris la plupart des cancers du poumon. Les chercheurs veulent trouver une dose sûre pour le médicament à l'étude pour le cancer du poumon. Ils veulent voir s'il peut réduire les tumeurs dans le cancer du poumon positif à la mésothéline.
Objectifs:
Tester l'innocuité et l'efficacité de l'anetumab ravtansine pour le cancer du poumon.
Admissibilité:
Adultes de 18 ans et plus atteints d'un cancer du poumon qui s'est aggravé avec d'autres traitements
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux
Examen physique
Échantillon de tissu tumoral. Cela peut provenir d'une procédure précédente.
Analyses de sang et d'urine
Tests cardiaques
Scans. Pour un scan, une petite quantité de substance radioactive est injectée dans le sang.
Examen de la vue
L'étude aura des cycles de 21 jours.
Le jour 1 de chaque cycle, les participants recevront le médicament à l'étude par un tube inséré dans une veine.
Les participants répéteront un test cardiaque aux cycles 1 et 2.
Ils auront des tests sanguins hebdomadaires au cycle 1, deux fois dans tous les autres cycles.
Ils auront des scanners toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, toutes les 9 semaines jusqu'à la fin de l'année 2, puis toutes les 12 semaines.
Les participants auront des échantillons de tissu tumoral prélevés deux fois.
Environ 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, les participants auront une visite de suivi. Cela comprendra les antécédents médicaux, un examen physique, des tests sanguins et de grossesse, ainsi que des tests cardiaques et oculaires.
Certains seront appelés quelques fois par an pour discuter de leur santé et de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, représentant plus d'un million de décès chaque année.
- Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 85 % des cancers du poumon et environ 40 % des patients atteints d'un NSCLC nouvellement diagnostiqué ont une maladie avancée. L'année médiane de survie globale pour le NSCLC avancé est d'au moins 1 an.
- Ces dernières années, l'identification d'altérations oncogènes telles que les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et les translocations de la kinase du lymphome anaplasique à grandes cellules (ALK) et les thérapies ciblant les mécanismes d'échappement immunitaire tumoral ont conduit à une amélioration substantielle du pronostic des patients atteints cancer du poumon;
cependant, de telles altérations ont été détectées chez moins de la moitié de tous les patients atteints de NSCLC avancé et seul un petit sous-ensemble de patients répond aux interventions immunothérapeutiques disponibles aujourd'hui.
- Anetumab ravtansine (BAY 94-9343) est un conjugué anticorps-médicament ciblant la mésothéline, une protéine normalement présente sur les cellules mésothéliales. Un essai de phase I a montré le profil d'innocuité global acceptable et gérable. Il est en cours de développement pour les patients atteints de cancers exprimant la mésothéline; le développement clinique est le plus avancé dans le mésothéliome où il est dans un essai clinique de phase II d'enregistrement.
- Les chercheurs du National Cancer Institute (NCI) ont démontré que l'acide ribonucléique messager de la mésothéline (ARNm) et la protéine sont présents dans un nombre important de lignées cellulaires d'adénocarcinome pulmonaire; l'expression de la mésothéline a été observée dans plus de 50 % des adénocarcinomes pulmonaires avancés par évaluation immunohistochimique.
Objectifs:
Rodage de sécurité
-Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anetumab ravtansine chez les patients atteints de mésothéline non résécable précédemment traitée exprimant un adénocarcinome pulmonaire avancé (stade IIIB ou IV).
Phase 2
-Déterminer l'efficacité (taux de réponse objectif) de l'anetumab ravtansine chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire exprimant une mésothéline avancée (stade IIIb) ou métastatique (stade IV).
Admissibilité:
- Âge >18 ans.
- Mésothéline non résécable préalablement traitée confirmée histologiquement ou cytologiquement exprimant un adénocarcinome pulmonaire avancé (stade IIIB ou IV)
- Expression positive de la mésothéline dans le tissu tumoral d'archives, définie comme le score d'intensité de la membrane de la mésothéline de 2+ ou 3+ (sur l'échelle 0-3) exprimé sur la membrane supérieure ou égale à 10 % des cellules tumorales.
- Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie à base de platine et un agent ciblé sur le point de contrôle immunitaire. En outre, les sujets atteints d'un CPNPC muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] et transloqué par la kinase du lymphome anaplasique [ALK] doivent avoir reçu des thérapies ciblées approuvées par la Food and Drug Administration (FDA), le cas échéant.
- Fonction organique normale
Conception:
- Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, de phase I/II sur l'anetumab ravtansine chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pulmonaire positif à la mésothéline.
- Au cours de la phase de rodage de sécurité de l'étude, des doses de désescalade seront évaluées pour déterminer une dose de phase 2 recommandée (RP2D).
- Au cours de la phase 2 de l'étude, le (RP2D) sera évalué pour le taux de réponse objective.
- Pendant les deux parties de l'étude, l'anetumab ravtansine sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie en l'absence de bénéfice clinique, arrêt du patient ou survenue de toxicités intolérables.
- Les évaluations de la réponse (imagerie) auront lieu toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 9 semaines jusqu'à la fin de l'année 2, puis toutes les 12 semaines par la suite.
- Jusqu'à 12 patients évaluables seront inscrits dans la partie préliminaire de sécurité de l'étude. Environ vingt patients, dont 6 issus de la phase préliminaire de sécurité de l'étude, seront évalués dans la phase 2 de l'étude. Le plafond d'accumulation sera fixé à 55 pour tenir compte des échecs de dépistage (un taux d'échec de 50 % en ce qui concerne l'expression de la mésothéline) et des sujets non évaluables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION :
Les sujets doivent avoir une mésothéline non résécable préalablement traitée histologiquement ou cytologiquement confirmée exprimant un adénocarcinome pulmonaire avancé (stade IIIB ou IV) comme confirmé par le Laboratoire de pathologie, National Cancer Institute (NCI)
Les sujets doivent avoir une expression positive de la mésothéline dans le tissu tumoral d'archives, définie comme le score d'intensité de la membrane de la mésothéline de 2+ ou 3+ (sur l'échelle de 0 à 3) exprimé sur la membrane supérieure ou égale à 10 % des cellules tumorales.
Les sujets doivent fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives (bloc de tissu préféré, au moins 5 lames fixées au formol et incluses en paraffine [FFPE] acceptables) prélevé à tout moment avant le dépistage général. Une nouvelle biopsie sera prélevée si l'échantillon d'archives n'est pas disponible ou insuffisant.
Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale. Voir la section 6.3 pour l'évaluation de la maladie mesurable.
Les sujets avec des tumeurs primaires réséquées qui ont des métastases documentées sont éligibles.
Les sujets doivent avoir reçu au moins une chimiothérapie à base de platine et un agent ciblé sur le point de contrôle immunitaire. Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] et transloqué par la kinase du lymphome anaplasique [ALK] doivent avoir reçu des thérapies ciblées approuvées par la Food and Drug Administration (FDA), le cas échéant.
Âge >18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation d'anetumab ravtansine chez les sujets de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou égal à 2
Les sujets doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse telle qu'évaluée par les résultats des tests de laboratoire suivants :
- Hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g/dL ou supérieure ou égale à 5,6 mmol/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mm^3 ou supérieur ou égal à 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm^3 ou supérieure ou égale à 100 x 10^9/L
Les sujets doivent avoir une fonction rénale adéquate, avec une créatinine sérique < 1,5 x LSN ou un taux de filtration glomérulaire calculé (DFG) > 45/mL/min/1,73 m^2
Les sujets doivent avoir une fonction hépatique adéquate telle qu'évaluée par les résultats des tests de laboratoire suivants :
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) chez les sujets sans métastases hépatiques ou 5,0 fois la LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques
Les sujets doivent avoir une coagulation adéquate, telle qu'évaluée par les résultats des tests de laboratoire suivants :
- Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) inférieur ou égal à 1,5 x LSN
- Temps de céphaline partiel (PTT) inférieur ou égal à 1,5 x LSN
En raison du manque de données adéquates sur la toxicité reproductive de l'anetumab ravtansine, les sujets doivent utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces simultanément depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. De plus, l'utilisation de préservatifs est obligatoire. Il convient également de noter que, lorsque 2 formes de contraception efficaces sont requises, un sujet peut choisir d'utiliser une méthode à double barrière consistant en un préservatif et une cape/diaphragme occlusif cervical avec spermicide
Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les sujets doivent fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets qui ont un cancer antérieur ou concomitant qui est distinct du site primitif ou de l'histologie de l'adénocarcinome pulmonaire, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles non invasives de la vessie ou de tout cancer antérieur traité curativement <2 ans avant le début du traitement à l'étude .
- Sujets qui ont des antécédents ou des signes actuels de trouble de la coagulation, c'est-à-dire toute hémorragie / événement hémorragique de grade CTCAE (Common Terminology Criteria in Adverse Events) supérieur ou égal à 2 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Antécédents de tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le sujet est > 3 mois après le traitement définitif et ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude. Les sujets présentant des métastases cérébrales ne doivent pas subir de corticothérapie aiguë ni de réduction progressive des stéroïdes. La corticothérapie chronique est acceptable à condition que la dose soit stable pendant un mois avant le dépistage.
Sujets qui ont des antécédents ou des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Angine de poitrine instable (symptômes d'angine de poitrine au repos) ou angine de poitrine d'apparition récente < 3 mois avant le début du traitement à l'étude.
- Thrombose artérielle, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les moins de 3 mois avant le début du traitement à l'étude.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les moins de 3 mois avant le début du traitement à l'étude.
- Péricardite (tout grade CTCAE), épanchement péricardique (grade CTCAE supérieur ou égal à 2) ou épanchement pleural (grade CTCAE supérieur ou égal à 2)
- Arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique. Les sujets recevant de la digoxine, des inhibiteurs calciques à l'exception du vérapamil ou des bêta-bloquants à l'exception du propranolol sont éligibles à la discrétion de l'investigateur si la dose est stable depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les sujets souffrant d'arythmie sinusale et de contractions ventriculaires prématurées peu fréquentes sont éligibles à la discrétion des enquêteurs.
Sujets qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, telle qu'évaluée par un échocardiogramme effectué lors du dépistage.
Sujets qui ont une onde Q corrigée, onde T (QT) (intervalle QT corrigé par Fredericia (QTcF)) intervalle> 480 ms (grade CTCAE> 1) déterminé par l'algorithme des enregistreurs d'électrocardiogramme (ECG) sur l'ECG de dépistage.
Sujets qui ont des antécédents ou des preuves actuelles d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 95 mmHg lors du dépistage malgré une prise en charge médicale optimale. Sujets ayant des antécédents de légère à modérée
l'hypertension sont éligibles à la discrétion de l'investigateur si l'hypertension est contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur utilisé à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude.
Sujets qui ont une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 100 battements par minute (bpm) ou inférieure ou égale à 45 bpm déterminée par l'algorithme de l'enregistreur ECG sur l'ECG de dépistage.
Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif obtenu dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Sujets ayant subi une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients, ou des antécédents d'hypersensibilité grave à tout autre antigène.
Sujets qui ont des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sujets qui ont une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement en raison d'une préoccupation théorique que le degré d'immunosuppression associé au traitement peut entraîner la progression de l'infection par le VIH. Les sujets atteints d'une infection chronique par le VHB ou le VHC sont éligibles à la discrétion des enquêteurs si le sujet est considéré comme non infectieux sur la base de marqueurs sérologiques.
Sujets qui ont une infection active cliniquement grave de grade CTCAE supérieur ou égal à 2.
- Sujets présentant une plaie grave, un ulcère ou une fracture osseuse non cicatrisante sans rapport avec la tumeur primaire.
Sujets atteints d'épithéliopathie cornéenne ou de tout trouble oculaire pouvant prédisposer les sujets à l'épithéliopathie cornéenne induite par un médicament, ou pouvant interférer avec le diagnostic d'épithéliopathie cornéenne apparue sous traitement à la discrétion de l'investigateur en consultation avec l'ophtalmologiste/optométriste. Les bas grades de kératite ponctuée superficielle, dans la fourchette observée dans la population normale, ne doivent pas conduire à l'exclusion du patient
- Sujets présentant une toxicité non résolue d'un traitement antitumoral antérieur qui est de grade CTCAE> 1 avant le début du traitement à l'étude, à l'exception de l'alopécie ou de l'hémoglobine supérieure ou égale à 9,0 g / dL ou supérieure ou égale à 5,6 mmol / L.
Sujets présentant un état clinique considéré comme instable ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet et/ou d'influencer la conformité des sujets à l'étude.
- Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude. La mitomycine C ou les nitrosourées doivent être exclues dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Sujets ayant reçu une radiothérapie sur des lésions tumorales qui seraient choisies comme lésions cibles (maladie mesurable) dans les 4 semaines précédant le début du traitement, sauf s'il existe une preuve objective de la progression de la lésion selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 entre le
radiothérapie antérieure et la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de dépistage. La radiothérapie palliative des lésions non ciblées est autorisée à la discrétion des investigateurs.
Utilisation de médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale (par ex. probénécide et cimétidine) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Sujets ayant déjà reçu de l'anetumab ravtansine.
Sujets qui reçoivent simultanément d'autres agents expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/Bras de rodage de sécurité
Les sujets recevront la dose la plus élevée des 2 doses possibles d'anetumab ravtansine (niveau de dose 1) évaluées au cours de l'étude
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Administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Autres noms:
Test sanguin de recherche pour l'éligibilité
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Expérimental: Armement 2/Phase 2
Les sujets recevront une dose d'anetumab ravtansine à la dose de phase 2 recommandée (niveau de dose 1 si pas plus d'une toxicité limitant la dose (DLT) s'est produite dans le bras de rodage de sécurité, ou au niveau de dose -1 sinon)
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Administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Autres noms:
Test sanguin de recherche pour l'éligibilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 21 jours après le début du traitement à l'étude
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La dose la plus élevée testée à laquelle pas plus d'une toxicité limitant la dose se produit.
Une toxicité limitant la dose est définie comme tout événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) (c'est-à-dire, nombre absolu de neutrophiles < 500/mm^3 pendant ≥ 7 jours) survenant au cours du cycle 1 et considéré comme au moins possiblement lié à l'anetumab ravtansine.
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21 jours après le début du traitement à l'étude
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Proportion de sujets ayant reçu une réponse partielle ou complète
Délai: 6 semaines
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La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles.
Une réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: À la progression de la maladie, environ 6 semaines.
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Durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
La progression est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
(Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
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À la progression de la maladie, environ 6 semaines.
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Durée de la réponse
Délai: À la progression de la maladie, environ 6 semaines après le début du traitement
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La durée de la réponse est calculée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Durée pendant laquelle les critères sont remplis pour une réponse partielle ou une réponse complète (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée.
La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
La progression est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
(Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Une réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles.
Une réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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À la progression de la maladie, environ 6 semaines après le début du traitement
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La survie globale
Délai: Au décès, une moyenne de 7,5 semaines après le début du premier cycle pour les deux patients.
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Durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Au décès, une moyenne de 7,5 semaines après le début du premier cycle pour les deux patients.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Les participants à la phase de rodage de la sécurité ont été évalués pendant environ deux mois et 5 jours.
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Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
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Les participants à la phase de rodage de la sécurité ont été évalués pendant environ deux mois et 5 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Maytansine
Autres numéros d'identification d'étude
- 160145
- 16-C-0145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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