Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin, sytarabiinin ja deksametasonin kokeilu vaippasolulymfoomassa (BATMAN)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Vaiheen 2 koe bortetsomibin, sytarabiinin ja deksametasonin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko bortetsomibi, sytarabiini ja deksametasoni tehokkaita uusiutuneen tai refraktorisen manttelisolulymfooman hoidossa 1–3 edellisen hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma
  • Relapsi tai eteneminen 1-3 aiemman kemoterapiasarjan jälkeen immunologisten aineiden kanssa tai ilman niitä
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta i. Valkosolut ≥ 3 000 /ul ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 /ul iii. Verihiutaleet ≥ 50 000 /ul iv. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl v. Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja vi. AST, ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja vii. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu neljällä tai useammalla kemoterapialinjalla immunologisten aineiden kanssa tai ilman
  • Aiemmin hoidettu bortetsomibilla
  • Käsitelty sytarabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla viimeisenä ja 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Muu syöpä, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Manttelisolulymfooman hallitsematon oireenmukainen keskushermosto
  • Hallitsematon systeeminen infektio
  • Perinnöllinen immuunipuutosairaus tai AIDS
  • Raskaus
  • Imetys
  • Perifeerinen neuropatia, asteen 3 tai korkeampi
  • Muut terveydelliset tilat, joita pidetään ensisijaisen lääkärin mielestä sopimattomina tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Bortetsomibi, sytarabiini, deksametasoni, pegteograstiimi
Lääke: Bortetsomibi, sytarabiini, deksametasoni, pegteograstiimi

Bortetsomibi: 1,3 mg/m2 päivässä, SC (sekoitettu 1,4 ml:aan normaalia suolaliuosta) jokaisen 28 päivän syklin 1., 4., 8. ja 11. päivänä

Sytarabiini: 1,5 g/m2 päivässä, IV (suoneen) 3 tunnin ajan kunkin 28 päivän syklin päivinä 2 ja 3 alle 65-vuotiaille ja 1 g/m2 samalla reitillä ja aikataululla 65-vuotiaille tai vanhempi

Deksametasoni: 20 mg päivässä, IV (laskimoon) tai PO jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1, 4, 8 ja 11

Pegfilgrastiimi: 6 mg kerran, SC jokaisen 28 päivän syklin 13. päivänä Syklien lukumäärä: 6 ellei etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta esiinny 6 syklin aikana

Muut nimet:
  • Protezomibi, sytarabiini, deksametasoni, neulapeg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
Luganon luokitus
28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
Luganon luokitus
28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikaväli rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikaväli rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
EORTC QLQ-C30
28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen
NCI CTCAE versio 4.03
28 päivän kuluessa viimeisen hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Consortium for Improving Survival of Lymphoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-1602-153-747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Väestötiedot, lähtötilanteen ominaisuudet, vaste, eloonjäämistiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa